Maxfluor

Não utilize Maxflúor:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- A utilização de soluções ou geles de fluoreto de sódio em crianças com menos de 6 anos de idade não está recomendada devido ao risco de ingestão destes produtos.

Advertências e precauções

Ingestões prolongadas de doses elevadas de fluoretos podem conduzir a fluorose dentária (excesso de flúor nos dentes). No entanto, dentro dos regimes posológicos recomendados, nunca se verificaram casos de toxicidade aguda.

Nas áreas onde existem teores significativos de flúor nas águas de consumo, a dosagem de Maxflúor deve ser reduzida. Se a água contém mais de 0,7 mg de flúor por litro, o suplemento não está recomendado.

Pacientes com insuficiência renal poderão ser suscetíveis a fluorose. Deverá utilizar-se com precaução em casos de insuficiência renal grave, úlceras gastroduodenais e artralgias uma vez que poderão ser exacerbados.

Crianças:

A administração da solução bucal em crianças deve ser efetuada por um profissional, com a criança inclinada para a frente, para evitar qualquer deglutição acidental.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Maxflúor Outros medicamentos e MAXFLÚOR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos

A toma de fluoreto de sódio juntamente com antiácidos contendo alumínio e/ou juntamente com cálcio, magnésio ou outros iões, e sais de ferro leva a uma diminuição na absorção do fluoreto de sódio devido à formação de complexos insolúveis.

Maxflúor com alimentos, bebidas e álcool

Maxflúor não deve ser tomado com leite e seus derivados

A ingestão de fluoreto de sódio com produtos lácteos leva a um atraso na absorção e a uma diminuição dos picos séricos devido à formação de um ião pouco absorvível de fluoreto de cálcio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A administração de fluoreto de sódio a grávidas, dos 3 aos 9 meses de gravidez, leva a uma prevenção segura e efetiva das cáries dentárias.

Amamentação

Estudos em mulheres sugerem que a ingestão de fluoretos apresenta um risco mínimo para o bebé durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

Maxflúor, solução bucal contém:

Amarante (E123). Pode causar reações alérgicas.

Ácido Benzóico (E210). Contém 0,5 mg de ácido benzóico em cada ml de solução bucal que é equivalente a 5mg de ácido benzoico em cada 10ml de solução 0,2%. Pode causar irritação local.

Teor em Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10ml, ou seja, é, praticamente "isento de sódio".

Teor em propilenoglicol (E1520): Este medicamento contém 7,8 mg de propilenoglicol em cada ml de solução bucal que é equivalente a 78 mg de propilenoglicol em cada 10ml de solução 0,2%.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Fluoreto de Sódio pode ser administrado como um suplemento oral. A dose diária deve ser ajustada de acordo com o conteúdo de flúor da água de consumo, com o flúor ingerido a partir de outras fontes, como a dieta ou as pastas dentífricas e de acordo com a idade da criança. Após a erupção dos dentes, as aplicações locais são eficazes.

As posologias apresentadas na tabela seguinte apresentam um ajustamento ao teor local da água de consumo:

Concentração de fluoreto na água
de consumo (mg/L)	< 0,3	0,3 – 0,7	> 0,7
Idade	Posologia recomendada (mg F/dia)
2 semanas aos 2 anos	0,25
2 anos aos 4 anos	0,50	0,25
4 anos 16 anos	1,00	0,50

Salvo indicação contrária do médico a posologia diária recomendada é a seguinte:

Solução de fluoreto de sódio a 2‰ ou 0,2%:

Podem ser utilizadas lavagens da boca diárias com Fluoreto de Sódio a 0,05%:

• retirar 2,5ml da solução a 0,2% e completar com água para 10ml; ou lavagens semanais a mensais, com Fluoreto de Sódio a 0,2%:
• utilizar 10ml da solução a 0,2%.

Estas lavagens não são recomendadas para crianças com idade inferior a 6 anos. Modo de Administração: Bochechar durante 1 minuto após a lavagem dos dentes. NÃO ENGOLIR. Recomenda-se não comer, beber ou lavar a boca durante 15 minutos após a utilização.

O Maxflúor deve ser administrado contínua e regularmente desde o período de formação dos dentes (estado latente) até cerca dos 15 anos. Posteriormente, a administração de suplementos de flúor é normalmente conduzida através de soluções orais.

Idosos

Não foram reportados problemas em pacientes idosos nas doses normais recomendadas. Os pacientes idosos têm maior probabilidade de dores nas articulações, problemas renais ou úlceras gastrointestinais que se agravam com o aumento das doses.

Crianças

Não foram reportados problemas em crianças que tomem a dose diária recomendada. Doses de fluoreto de sódio superiores ou tomadas durante um período mais alargado podem causar problemas ósseos ou descoloração dos dentes.

Insuficientes renais

Pacientes com problemas renais têm de ter uma posologia adaptada (inferior ao normal) uma vez que correm o risco de acumulação de fluoretos o que conduz a situações de fluorose com riscos de fraturas, entre outros.

Insuficientes hepáticos

Não existe informação sobre a necessidade da adaptação da posologia em pacientes com problemas hepáticos.

Se utilizar mais Maxflúor do que deveria

Sobredosagem crónica:

A sobredosagem crónica pode conduzir a fluorose esquelética, osteomalacia e a osteosclerose.

A manifestação principal de ingestão crónica excessiva de flúor, por exemplo 2mg de flúor por dia durante os anos necessários para calcificação do esmalte dos dentes, é o esmalte mosqueado nos dentes erupcionados

Sobredosagem aguda:

Ingestões prolongadas de doses elevadas de fluoretos podem conduzir a fluorose dentária. No entanto, dentro dos regimes posológicos recomendados, nunca se verificaram casos de toxicidade aguda.

Níveis sanguíneos de fluoretos de 190 ng/ ml foram associados a efeitos indesejáveis reumatológicos.

Os sintomas incluem: hipersalivação, sabor anormal, tremores, fraqueza, convulsões, tetania, respiração superficial, insuficiência respiratória, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal difusa, hipocalcemia, distúrbios hidroelectrolíticos, disritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e choque.

Os tratamentos incluem lavagem gástrica (solução de hidróxido de cálcio a 0,15%) para limitar a absorção do flúor, fluidoterapia, administração de leite ou cálcio (sob a forma de gluconato a 10%, por via intravenosa), tratamento sintomático e eventualmente hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Maxflúor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Maxflúor

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Maxflúor pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são descritos de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10 000

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: Cefaleias (dor de cabeça) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: Rubor cutâneo, urticária, dermatite esfoliativa (inflamação da pele), dermatite atópica (inflamação crónica da pele), reações alérgicas gastrointestinais e respiratórias

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: sangramento gastrointestinal, náuseas (enjoos), vómitos, anorexia, diarreia, fluorose dentária

Raros: estomatite (inflamação da cavidade bucal),

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: sinovite (inflamação nas articulações), Fascite plantar (dor na zona plantar)

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Maxflúor Não conservar acima de 25°C.

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Maxflúor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maxflúor se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A substância ativa é o fluoreto de sódio.

MAXFLÚOR, 2mg/ml solução bucal contém 2 mg de fluoreto de sódio Os outros componentes são:

Solução de Amarante: (Amarante (E123), clorofórmio, glicerol, água purificada, etanol 96%);

Solução de Ácido Benzóico: (ácido benzoico (E210), propilenoglicol (E1520), água purificada);

Óleo essencial de hortelã-pimenta; Água purificada.

Qual o aspeto de Maxflúor e conteúdo da embalagem

Maxflúor solução bucal apresenta-se sob a forma de líquido límpido e fluido, de cor rosácea, com sabor acidulado e ligeiramente mentolado, acondicionado em frascos de polietileno de 100 ml ou 1000 ml e fechado por uma tampa de polipropileno (1000ml) ou polietileno (100 ml).

Embalagens de 100ml e de 1000ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em