Maviret 50 mg/20 mg granulado revestido em saqueta

Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar crianças com idade igual ou superior a 3 anos com hepatite C prolongada (“crónica”). Esta é uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células. Isto permite que a infeção seja eliminada do organismo.

Não dê Maviret se:

• o seu filho tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• o seu filho tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
• o seu filho está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • atazanavir (para a infeção pelo VIH)
  • atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
  • dabigatrano etexilato (para prevenir coágulos sanguíneos)
  • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais, adesivos transdérmicos e comprimidos)
  • rifampicina (para infeções)
  • hipericão (Hypericum perforatum) (erva medicinal usada para a depressão ligeira).

Não dê Maviret ao seu filho se este tomar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de lhe dar Maviret.

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Advertências e precauções

Fale com o médico do seu filho se ele tiver o seguinte, uma vez que o médico poderá querer vigiar o seu filho mais de perto:

• problemas do fígado para além da hepatite C
• uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
• diabetes. Após o início do tratamento com Maviret, o seu filho poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou de um ajuste do tratamento para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.

Análises ao sangue

O médico do seu filho fará análises ao sangue dele antes, durante e depois do tratamento com Maviret. Isto para que o médico possa decidir se:

• O seu filho deve tomar Maviret e durante quanto tempo
• O tratamento funcionou e o seu filho já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças com menos de 3 anos de idade

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 12 kg. A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 12 kg não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Maviret

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho antes de dar Maviret, se ele estiver a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela abaixo. O médico pode precisar de alterar a dose destes medicamentos.

*O médico do seu filho poderá necessitar de aumentar a frequência das análises ao sangue para verificar se o sangue do seu filho coagula corretamente.

Se alguma das situações acima referidas se aplica ao seu filho (ou se tiver dúvidas), fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de lhe dar Maviret.

Maviret contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de dar este medicamento.

Maviret contém propilenoglicol

Este medicamento contém 4 mg de propilenoglicol em cada saqueta.

Maviret contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Dê este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas. Maviret em granulado revestido destina-se a crianças com idade entre 3 anos e menos de 12 anos e com peso entre 12 kg e menos de 45 kg.

Maviret em comprimidos destina-se a adultos, crianças com idade igual ou superior a 12 anos, ou crianças com peso igual ou superior a 45 kg.

O médico do seu filho irá informar durante quanto tempo o seu filho deve tomar Maviret.

Que quantidade tomar

A dose recomendada para crianças com idade entre 3 e menos de 12 anos baseia-se no seu peso corporal, conforme apresentado na tabela abaixo.

Para crianças com peso igual ou superior a 45 kg, fale com o médico do seu filho sobre a possibilidade de dar Maviret comprimidos.

Como tomar Maviret

• Dê Maviret uma vez por dia, imediatamente antes ou após um lanche ou refeição.
• Misture a totalidade do granulado da saqueta com uma pequena quantidade de alimentos recomendados para depois engolir. O granulado não deve ser esmagado ou mastigado (consulte a secção “Instruções de utilização” para obter a lista de alimentos recomendados).
• Não dê Maviret granulado através de uma sonda de alimentação.

Se o seu filho ficar indisposto (vomitar) após tomar Maviret, pode afetar a quantidade de Maviret no sangue dele. Tal pode fazer com que Maviret não funcione tão bem.

• Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, dê outra dose.
• Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de dar outra dose até à próxima dose prevista.

Se ele tomar mais Maviret do que deveria

Se ele tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o médico do seu filho ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento, para mostrar ao médico o que o seu filho tomou.

Caso se tenha esquecido de dar Maviret

É importante que não se esqueça de dar nenhuma dose deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de dar uma dose ao seu filho, calcule quanto tempo passou desde que ele deveria ter tomado Maviret pela última vez:

• Caso se aperceba até 18 horas da hora a que o seu filho normalmente toma Maviret, dê a dose assim que possível. Depois dê a próxima dose à hora habitual.
• Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que o seu filho normalmente toma Maviret, espere e dê a próxima dose à hora habitual. Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• sentir-se muito cansado (fadiga)
• dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• indisposição (náuseas)
• diarreia
• sentir-se fraco ou com falta de energia (astenia)
• aumento num parâmetro laboratorial da função do fígado (bilirrubina)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

inchaço da face, lábios, língua, garganta, abdómen, braços ou pernas

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveiscomichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Maviret

• As substâncias ativas são glecaprevir e pibrentasvir. Cada saqueta contém 50 mg de glecaprevir e 20 mg de pibrentasvir.
• Os outros componentes são: Copovidona, tocofersolano, monocaprilato de propilenoglicol, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica (apenas no granulado de glecaprevir), fumarato sódico de

estearilo, hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

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Maviret contém lactose, propilenoglicol e sódio. Ver secção 2.

Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem

Maviret granulado revestido é fornecido em embalagens com saquetas de película de poliéster/alumínio/polietileno. Cada embalagem contém 28 saquetas. Cada saqueta contém granulado cor-de-rosa e amarelo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.