Maapliv solução para perfusão

Não utilize Maapliv

se tem alergia a um dos aminoácidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tiver:

• insuficiência cardíaca
• função renal reduzida
• função hepática reduzida
• predisposição para tromboembolismo

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo e realizar testes, especialmente no início da perfusão (gota a gota). Estes incluem:

• verificar os níveis de líquidos e eletrólitos;
• osmolaridade sérica (medição de água e substâncias dissolvidas, como glucose, azoto ureico e sódio, no sangue);
• equilíbrio ácido-base (ter as quantidades corretas de ácidos e bases no sangue e noutros fluidos corporais);
• glicemia (níveis de açúcar no sangue);
• amónia no sangue (um produto residual normal no corpo);
• proteínas do sangue;
• função hepática e renal.

Se tiver desequilíbrios graves de água e eletrolíticos, excesso de líquidos no corpo ou uma perturbação metabólica grave, estes serão corrigidos antes de lhe ser administrada a perfusão.

Podem ocorrer reações anafiláticas súbitas e graves com soluções de aminoácidos, como Maapliv, que são utilizadas para nutrição intravenosa. Se desenvolver sinais ou sintomas de uma reação alérgica durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Estes incluem:

• urticária
• erupção cutânea
• comichão
• tonturas
• pieira
• dificuldade em respirar
• inchaço da língua

Os doentes que recebem nutrição intravenosa podem desenvolver bloqueios nos vasos sanguíneos dos pulmões. Se desenvolver sinais ou sintomas de um bloqueio durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Estes incluem:

• falta de ar
• dificuldade em respirar
• tosse
• mal-estar torácico
• frequência cardíaca acelerada
• cor azulada à volta da boca, dos lábios ou das unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue.

Em doentes com descompensações agudas graves ou críticas, com níveis muito elevados de leucina no sangue, poderá ser necessário administrar Maapliv intravenoso em concomitância com hemodiálise ou hemofiltração.

Os estudos clínicos focaram-se principalmente nos níveis de leucina. O impacto na melhoria dos sintomas ou noutros aspetos do estado clínico é desconhecido.

Há informações limitadas sobre a administração repetida da fórmula intravenosa sem BCAA.

Outros medicamentos e Maapliv

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. As soluções de aminoácidos podem precipitar uma carência de ácido fólico, tornando-se necessário administrar ácido fólico diariamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não existem dados adequados sobre a utilização de Maapliv em mulheres grávidas ou a amamentar.

Se estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Maapliv só deve ser administrado a mulheres grávidas após uma avaliação cuidadosa.

Em doses terapêuticas de Maapliv, não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados. No entanto, Maapliv só deve ser administrado a mulheres a amamentar após uma avaliação cuidadosa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Maapliv não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência destas reações adversas é “pouco frequentes” (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Efeitos indesejáveis graves

• Reações alérgicas (anafiláticas, anafilatoides). Hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir febre ou arrepios, calafrios, transpiração excessiva, erupções cutâneas, edema da face ou das pálpebras, dificuldades em respirar, frequência cardíaca anormalmente elevada, tensão arterial anormalmente baixa ou elevada.
  Se estes sinais de uma reação alérgica ocorrerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
• Distúrbios metabólicos/nutricionais com hiperamonemia consequente.

Se ocorrer hiperamonemia, a perfusão deve ser interrompida imediatamente com tratamento específico a ser iniciado pelo médico assistente.

• Doenças renais e urinárias com azotemia consequente.
• Formação de coágulos sanguíneos que bloqueiam vasos sanguíneos nos pulmões (tromboembolismo pulmonar) ou veias (tromboembolismo venoso). Isto pode causar dor no peito, falta de ar e desmaio.
  Se estes sinais ocorrerem, é necessário interromper a perfusão e iniciar uma avaliação médica.

Outros efeitos indesejáveis

• Análise de sangue anormal para função hepática. A bilirrubina no sangue e as enzimas hepáticas podem aumentar; e pode ocorrer colecistite e colelitíase.
• Inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares e problemas com o fluxo biliar.
• Pode ocorrer inflamação da veia no local da perfusão, irritação venosa, dor, quentura, inchaço e induração dos canais da veia.

Se notar alguma alteração na forma como se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu profissional de saúde ou outro membro da sua equipa médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se o frasco apresentar fugas ou se notar a presença de partículas na solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Maapliv

• As substâncias ativas são L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, cloridrato de L-cisteína mono-hidratado, ácido L-glutâmico, glicina, L-histidina, L-lisina mono-hidratada, L-metionina, L-fenilalanina, L-prolina, L-serina, taurina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.
• Os outros componentes são ácido acético ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Maapliv e conteúdo da embalagem

Maapliv é uma solução para perfusão disponível em frascos de vidro incolor de 500 ml. Cada frasco é embalado numa embalagem exterior.

Solução límpida sem partículas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RECORDATI RARE DISEASES Tour Hekla

52 avenue du général De gaulle

92800 Puteaux França

Fabricante

RECORDATI RARE DISEASES Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre França

RECORDATI RARE DISEASES

Tour Hekla

52 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux

França

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351,

53014 Monteroni d’Arbia (SI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati bv	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel.: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
RECORDATI RARE DISEASES	Recordati bv
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
RECORDATI RARE DISEASES	RECORDATI RARE DISEASES
Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	RECORDATI RARE DISEASES
Tlf.: +46 8 545 80 230	Tel.: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
RECORDATI RARE DISEASES germany gmbH	Recordati bv
Tel.: +49 731 140 554 0	Tel.: +32 2 46101 36
	België