Lytenava 25 mg/ml solução injetável

Não pode receber Lytenava se

• tem alergia ao bevacizumab gamma ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem uma infeção dentro ou à volta do olho
• tem uma inflamação no seu olho

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Lytenava se tiver:

• glaucoma, uma doença ocular geralmente causada por pressão ocular elevada
• antecedentes de visualização de flashes de luz ou flocos ou aumento súbito do tamanho e do número de flocos (formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão)
• vasos sanguíneos bloqueados, causados por um coágulo sanguíneo, tais como ataque cardíaco, AVC, coágulos sanguíneos formados nas veias profundas das pernas ou dos pulmões
• cirurgia ocular nas últimas 4 semanas ou cirurgia ocular prevista paraas próximas 4 semanas
• alguma vez teve doenças oculares ou tratamentos oculares

Informe imediatamente o seu médico se tiver:

• perda súbita da visão
• sinais de infeção ou inflamação ocular, tais como:
  • agravamento da vermelhidão ocular ou aumento do desconforto ocular
  • aumento do número de flocos na sua visão ou sensibilidade à luz
  • dor nos olhos
  • visão turva ou diminuída

É importante saber:

• a segurança e a eficácia do Lytenava administrado a ambos os olhos simultaneamente não foram estudadas. Essa utilização pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
• as injeções com o Lytenava podem causar um aumento temporário da pressão ocular no espaço de 60 minutos após a injeção. O seu médico monitorizará esta situação após cada injeção.
• o seu médico irá verificar se há fatores que aumentam o risco de lesão oudescolamento de uma das camadas na parte posterior do olho.

Quando são administrados outros medicamentos que funcionam de forma semelhante ao Lytenava, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear os vasos sanguíneos. Isto pode conduzir a ataque cardíaco ou a acidente vascular cerebral. Dado que pequenas quantidades do medicamento entram no sangue, existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Lytenava no olho.

Consulte a secção 4 («Efeitos indesejáveis possíveis») para obter informações mais pormenorizadas sobre os efeitos secundários que podem ocorrer durante a terapêutica com Lytenava.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

A utilização do Lytenava em crianças e adolescentes não foi estabelecida e, por conseguinte, não é recomendada.

Outros medicamentos e Lytenava

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, três meses após a última injeção de Lytenava.
• Não existe experiência de utilização do bevacizumab gamma em mulheres grávidas. Lytenava não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício seja superior ao potencial risco para o feto. Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lytenava.
• Lytenava não é recomendado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se o bevacizumab gamma passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lytenava.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com Lytenava, pode sentirvisão turva temporária. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Lytenava contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da injeção de Lytenava resultam do próprio medicamento ou do procedimento de injeção e afetam principalmente o olho.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• aumento da pressão ocular que requer intervenção imediata (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• inflamação grave no interior do olho frequentemente causada por infeções, denominadas endoftalmites, (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou
• cegueira temporária (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Os sintomas destes efeitos indesejáveis graves são dor ou aumento do desconforto no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.

Outros efeitos indesejáveis possíveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pequenas partículas ou manchas na sua visão (flocos vítreos)
• dor nos olhos
• hemorragia na camada protetora que cobre o olho chamada conjuntiva (hemorragia conjuntival)
• aumento da pressão ocular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• descolamento ou lesão de uma das camadas na parte de trás do olho (lesão do epitélio pigmentar da retina, descolamento vítreo)
• hemorragia no olho
• inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite)
• cicatriz da córnea
• inflamação ou lesão da córnea, a camada transparente que cobre a íris (queratopatia, queratite pontilhada)
• perceção de flashesde luz no campo de visão (fotopsia)
• desconforto nos olhos
• lesão da córnea (abrasão da córnea)
• irritação ocular
• comichão do olho (prurido ocular)
• olho seco
• olho vermelho (hiperemia ocular)
• alergia ao iodo

Efeitos indesejáveis comunicados

Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Tal inclui possíveis efeitos indesejáveis não listados no folheto Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.