Lytenava 25 mg/ml solução injetável

Não pode receber Lytenava se

• tem alergia ao bevacizumab gamma ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem uma infeção dentro ou à volta do olho
• tem uma inflamação no seu olho

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Lytenava se tiver:

• glaucoma, uma doença ocular geralmente causada por pressão ocular elevada
• antecedentes de visualização de flashes de luz ou flocos ou aumento súbito do tamanho e do número de flocos (formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão)
• vasos sanguíneos bloqueados, causados por um coágulo sanguíneo, tais como ataque cardíaco, AVC, coágulos sanguíneos formados nas veias profundas das pernas ou dos pulmões
• cirurgia ocular nas últimas 4 semanas ou cirurgia ocular prevista paraas próximas 4 semanas
• alguma vez teve doenças oculares ou tratamentos oculares

Informe imediatamente o seu médico se tiver:

• perda súbita da visão
• sinais de infeção ou inflamação ocular, tais como:
  • agravamento da vermelhidão ocular ou aumento do desconforto ocular
  • aumento do número de flocos na sua visão ou sensibilidade à luz
  • dor nos olhos
  • visão turva ou diminuída

É importante saber:

• a segurança e a eficácia do Lytenava administrado a ambos os olhos simultaneamente não foram estudadas. Essa utilização pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
• as injeções com o Lytenava podem causar um aumento temporário da pressão ocular no espaço de 60 minutos após a injeção. O seu médico monitorizará esta situação após cada injeção.
• o seu médico irá verificar se há fatores que aumentam o risco de lesão oudescolamento de uma das camadas na parte posterior do olho.

Quando são administrados outros medicamentos que funcionam de forma semelhante ao Lytenava, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear os vasos sanguíneos. Isto pode conduzir a ataque cardíaco ou a acidente vascular cerebral. Dado que pequenas quantidades do medicamento entram no sangue, existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Lytenava no olho.

Consulte a secção 4 («Efeitos indesejáveis possíveis») para obter informações mais pormenorizadas sobre os efeitos secundários que podem ocorrer durante a terapêutica com Lytenava.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

A utilização do Lytenava em crianças e adolescentes não foi estabelecida e, por conseguinte, não é recomendada.

Outros medicamentos e Lytenava

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, três meses após a última injeção de Lytenava.
• Não existe experiência de utilização do bevacizumab gamma em mulheres grávidas. Lytenava não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício seja superior ao potencial risco para o feto. Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lytenava.
• Lytenava não é recomendado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se o bevacizumab gamma passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lytenava.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com Lytenava, pode sentirvisão turva temporária. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Lytenava contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Lytenava é administrado pelo seu médico numa injeção única no olho. A dose habitual de uma injeção é de 0,05 ml (que contém 1,25 mg de bevacizumab gamma). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de cerca de quatro semanas.

Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para prevenir infeções. O seu médico irá também receitar-lhe um anestésico local para reduzir ou prevenir quaisquer dores que possa ter com a injeção.

O tratamento começa com uma injeção de Lytenava a cada 4 semanas. Após os primeiros tratamentos (cerca de 3), o seu médico irá determinar a frequência de tratamentos adicionais, monitorizando a condição do seu olho, tal como a sua visão e a saúde do seu olho.

Qual a duração do tratamento com Lytenava

Trata-se de um tratamento de longa duração, possivelmente continuado durante meses ou anos. O seu médico verificará se o tratamento está a funcionar durante as suas consultas regulares programadas. O seu médico também pode verificar os seus olhos entre as injeções. Se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo irá receber Lytenava, fale com o seu médico.

Se se esquecer de uma dose de Lytenava

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, agende uma nova consulta com o seu médico o mais rapidamente possível.

Antes de interromper o tratamento com Lytenava

Se estiver a considerar interromper o tratamento com Lytenava, discuta essa questão na sua próxima consulta com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir quanto tempo deve ser tratado com Lytenava. A interrupção do tratamento pode aumentar o seu risco de perda de visão e a sua visão pode piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da injeção de Lytenava resultam do próprio medicamento ou do procedimento de injeção e afetam principalmente o olho.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• aumento da pressão ocular que requer intervenção imediata (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• inflamação grave no interior do olho frequentemente causada por infeções, denominadas endoftalmites, (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou
• cegueira temporária (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Os sintomas destes efeitos indesejáveis graves são dor ou aumento do desconforto no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.

Outros efeitos indesejáveis possíveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pequenas partículas ou manchas na sua visão (flocos vítreos)
• dor nos olhos
• hemorragia na camada protetora que cobre o olho chamada conjuntiva (hemorragia conjuntival)
• aumento da pressão ocular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• descolamento ou lesão de uma das camadas na parte de trás do olho (lesão do epitélio pigmentar da retina, descolamento vítreo)
• hemorragia no olho
• inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite)
• cicatriz da córnea
• inflamação ou lesão da córnea, a camada transparente que cobre a íris (queratopatia, queratite pontilhada)
• perceção de flashesde luz no campo de visão (fotopsia)
• desconforto nos olhos
• lesão da córnea (abrasão da córnea)
• irritação ocular
• comichão do olho (prurido ocular)
• olho seco
• olho vermelho (hiperemia ocular)
• alergia ao iodo

Efeitos indesejáveis comunicados

Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Tal inclui possíveis efeitos indesejáveis não listados no folheto Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual a composição de Lytenava

• A substância ativa é o bevacizumab gamma. Cada ml contém 25 mg de bevacizumab gamma. Cada frasco para injetáveis contém 7,5 mg de bevacizumab gamma em 0,3 ml de solução. Isto fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo
  1,25 mg de bevacizumab gamma.
• Os outros ingredientes são di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico, α, α-trealose di-hidratado, polissorbato 20 (E432) e água para injeções.

Qual o aspeto de Lytenava e conteúdo da embalagem

Lytenava 25 mg/ml solução injetável (injeção) é incolor a ligeiramente acastanhada.

Embalagem contendo um frasco para injetáveis de vidro com tampa de borracha butílica. O frasco para injetáveis é para uso único.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Outlook Therapeutics NL B.V. Strawinskylaan 569

1077XX Amsterdam Países Baixos

Fabricante

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Dublin

D13 WC83

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução deve ser inspecionada visualmente após a remoção do frigorífico e antes da administração. Se forem visíveispartículas ou turvação, o frasco para injetáveis não deve ser utilizado e devem ser seguidos procedimentos de substituição adequados.

O conteúdo do frasco para injetáveis é estéril e apenas para utilização única. Não utilizar se a embalagem ou o frasco para injetáveis estiverem danificados ou fora do prazo de validade.

O frasco para injetáveis contém mais do que a dose recomendada de 1,25 mg. A administração de todo o volume do frasco para injetáveis pode resultar em sobredosagem. O medicamento em excesso e quaisquer bolhas de ar devem ser cuidadosamente expelidos da seringa antes da injeção. A dose de injeção deve ser ajustada para a marca de dose de 0,05 ml (1,25 mg de bevacizumab gamma).

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Modo de administração