Luxturna 5 × 1012 vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável

Não lhe deve ser administrado Luxturna

• se tem alergia ao voretigene neparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma infeção no olho
• se tem inflamação no olho

Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.

Advertências e precauções

Antes de ser tratado com Luxturna:

• Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
• Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo. O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção. Ver também secção 3.

Após ser tratado com Luxturna:

• Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
• Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico. Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo. Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão. Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
• Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho. Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
• Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho. Por favor fale com o seu médico antes de iniciar atividade física intensa após receber Luxturna.
• Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva. Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha. O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
• A substância ativa de Luxturna pode ser excretada temporariamente através das suas lágrimas. Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar. Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
• Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.

Crianças e adolescentes

Luxturna não foi estudado em crianças com idade inferior a 4 anos. Os dados são limitados.

Outros medicamentos e Luxturna

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.

Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos. Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.

Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar. Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou planeia fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou não receber Luxturna, tendo em conta o benefício da amamentação para o seu bebé e o benefício de Luxturna para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna. Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado. Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.

Luxturna contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Luxturna será administrado numa sala de operação por cirurgiões com experiência em cirurgia ocular.

Luxturna é administrado sob anestesia. O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.

O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho. Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois. Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.

Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado. É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria

Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso. Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com Luxturna:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Depósitos sob a retina

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Atrofia da (corio) retina

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com o procedimento de administração:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Vermelhidão no olho
• Catarata (turvação do cristalino)
• Pressão aumentada no olho

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ruptura da retina
• Dor no olho
• Inchaço no olho
• Descolamento da retina

• Hemorragia no fundo do olho
• Dor ou aumento do desconforto no olho
• Turvação da visão central devido a buraco macular
• Adelgaçamento da superfície do olho (dellen)
• Irritação ocular
• Inflamação ocular
• Sensação de corpo estranho no olho
• Desconforto ocular
• Anomalias na parte anterior do olho
• Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
• Alterações da atividade elétrica do coração
• Dor de cabeça, tonturas
• Erupção na pele, inchaço da face
• Ansiedade
• Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
• Abertura da ferida cirúrgica

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Nebulosidade na substância tipo gel dentro do olho (opacidade vítrea)
• Atrofia da (corio) retina

Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção. Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.

O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC. Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.

Qual a composição de Luxturna

• A substância ativa é o voretigene neparvovec. Cada ml de concentrado contém 5 × 1012 vetores genómicos (vg). O concentrado (0,5 ml de volume extraível num frasco de dose única de 2 ml) requer uma diluição de 1:10 antes da administração.
• Cada dose de solução diluída contém 1,5 × 1011 vetores genómicos de voretigene neparvovec num volume administrável de 0,3 ml.
• Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver “Luxturna contém sódio” na secção 2 deste folheto), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
• O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH),

poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.

Qual o aspeto de Luxturna e conteúdo da embalagem

Luxturna é um concentrado límpido, incolor para solução para injeção subretiniana, fornecido num frasco de plástico transparente. O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.

Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado 0,5 ml e 2 frascos para injetáveis de solvente (cada contendo 1,7 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

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Outras fontes de informação

Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções a ter antes de manusear ou administrar o medicamento

Este medicamento contém organismos geneticamente modificados. Deve ser utilizado equipamento de proteção individual (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) durante o manuseamento ou administração de voretigene neparvovec.

A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e devidamente controlada.