Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão

Não pode receber Lunsumio

se tem alergia ao mosunetuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio.

Advertências e precauções

Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio:

• se alguma vez teve problemas no coração, nos pulmões ou nos rins
• se tem uma infeção, ou se teve uma infeção no passado que durou muito tempo ou que tem continuado a aparecer
• se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de qualquer um dos efeitos indesejáveis a seguir descritos, durante ou após o tratamento com Lunsumio. Pode precisar de tratamento médico adicional. Os sintomas de cada um dos efeitos indesejáveis são apresentados na secção 4.

• Síndrome de libertação de citocinas (SLC) – uma condição associada a medicamentos que estimulam as células T.

  Antes de cada perfusão, poderão ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de libertação de citocinas

• Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (SNACI) – uma condição associada a efeitos no sistema nervoso. Os sintomas incluem sensação de confusão, problemas de memória, de linguagem ou de discernimento, desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) e incapacidade de concentração.
• Linfohistiocitose hemofagocítica - uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sinais e sintomas podem sobrepor-se aos da SLC; o seu médico irá verificar a ocorrência desta condição se a sua SLC não responder ao tratamento ou durar mais tempo do que o esperado.
• Síndrome de lise tumoral – algumas pessoas podem desenvolver valores pouco habituais de alguns sais no sangue, provocados pela degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
  • O seu médico ou enfermeiro irá verificar se tem esta síndrome através de análises de sangue. Antes de cada perfusão, deverá estar bem hidratado e poderão ser-lhe administrados medicamentos que podem ajudar a reduzir valores elevados de ácido úrico. Estes poderão ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de lise tumoral.
• Exacerbação tumoral – à medida que seu cancro é destruído, este pode reagir e pode parecer que está a piorar; a isto, chama-se reação de exacerbação tumoral.
• Infeções – pode ter sinais de infeção, os quais podem variar dependendo do local do organismo onde se localiza a infeção.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lunsumio

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravida, é importante informar o seu médico antes e durante o tratamento. Isto porque Lunsumio pode afetar o feto.

Não use Lunsumio durante a gravidez, a não ser que, após falar com o seu médico, este concordar que os benefícios do tratamento superam eventuais riscos para o feto.

Contraceção

As mulheres que possam engravidar têm de utilizar contraceção eficaz enquanto estiverem a receber tratamento e durante 3 meses após a última dose de Lunsumio.

• Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a receber tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o seu último tratamento. Isto porque não se sabe se Lunsumio passa para o leite materno, pelo que pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lunsumio sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas são consideráveis. Devido aos possíveis sintomas de SNACI, deve ter cuidado ao conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas. Se tiver estes sintomas, evite estas atividades e contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Consulte mais informações sobre efeitos indesejáveis na secção 4.

Lunsumio contém polissorbato

Este medicamento contém a seguinte quantidade de polissorbato 20, que é equivalente a 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: cada frasco para injetáveis contém 0,6 mg de polissorbato 20
• Lunsumio 30 mg: cada frasco para injetáveis contém 18 mg de polissorbato 20

O polissorbato 20 pode causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Poderá ter só um ou alguns destes sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas

Os sintomas podem incluir:

• febre (38 °C ou superior)
• arrepios ou tremores
• pele húmida pálida ou fria
• dificuldade em respirar

• sensação de tonturas ou vertigens
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• confusão
• sensação de grande cansaço ou fraqueza
• desmaio
• visão turva
• dor de cabeça.

Linfohistiocitose hemofagocítica

Os sintomas podem incluir:

• febre
• aumento do tamanho do fígado e/ou do baço
• erupção na pele
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos
• facilidade de formação de nódoas negras
• anomalias nos rins
• problemas respiratórios
• problemas cardíacos

Síndrome de lise tumoral

Os sintomas podem incluir:

• febre
• arrepios
• sensação de mal-estar ou mal-estar (náuseas e vómitos)
• confusão
• falta de ar
• convulsões
• batimento cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• cansaço pouco habitual
• dor muscular ou nas articulações.

Observado em análises ao sangue

aumento no potássio, fosfato ou ácido úrico, o que pode provocar problemas nos rins (parte da síndrome de lise tumoral)

Exacerbação tumoral

Os sintomas podem incluir:

• gânglios linfáticos inchados e dolorosos
• dor no peito
• tosse ou dificuldade em respirar
• dor no local do tumor.

Infeções

Os sintomas podem incluir:

• febre
• tosse
• dor no peito
• cansaço
• falta de ar
• erupção cutânea dolorosa

• dor de garganta
• ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou mal-estar generalizado.

Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (SNACI)

Os sintomas podem ocorrer dias ou semanas depois de receber a perfusão e podem, numa fase inicial, ser subtis. Os sintomas podem incluir:

• confusão/desorientação
• cansaço
• alteração do estado mental
• diminuição do estado mental
• problemas de memória

Se tiver algum destes sintomas após o tratamento com Lunsumio, informe imediatamente o seu médico. Poderá precisar de tratamento médico.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Erupção cutânea
• Comichão na pele
• Pele seca
• Diarreia
• Dor de cabeça
• Febre
• Arrepios
• Síndrome de libertação de citocinas

Observado em análises ao sangue

• Valores baixos de alguns glóbulos brancos (neutropenia)
• Baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode provocar cansaço e falta de ar
• Baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar a probabilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia)
• Valores baixos de fosfato, potássio ou magnésio
• Valores elevados de alanina aminotransferase no sangue

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infeção pulmonar
• Infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz, da garganta, dos seios nasais)
• Infeção urinária
• Febre devido a valores baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• Exacerbação tumoral
• Uma reação imunitária grave que afeta o sistema nervoso (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias)

Observado em análises ao sangue

Aumento dos valores das enzimas hepáticas, o que pode ser um sinal de problemas no fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Degradação rápida de células cancerígenas, que conduz a alterações químicas no sangue e a lesão nos órgãos, incluindo os rins, o coração e o fígado (síndrome de lise tumoral)
• Uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos (linfohistiocitose hemofagocítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Lunsumio será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. As condições de conservação que têm de se ter em conta são as seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
• Não congelar.
• A solução diluída não deve ser mantida durante mais de 24 horas a 2 °C a 8 °C e durante mais de 24 horas a 9 °C a 30 °C.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O seu profissional de saúde irá eliminar adequadamente qualquer medicamento que não seja necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lunsumio

A substância ativa é o mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: Cada frasco para injetáveis contém 1 miligrama (mg) de mosunetuzumab em 1 ml, na concentração de 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: Cada frasco para injetáveis contém 30 miligramas (mg) de mosunetuzumab em 30 ml, na concentração de 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 (E 432), água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Lunsumio contém polissorbato”).

Qual o aspeto de Lunsumio e conteúdo da embalagem

Lunsumio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Trata-se de um líquido límpido e incolor, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem de Lunsumio contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
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Danmark	Nederland
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Deutschland	Norge
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Eesti	Österreich
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Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
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Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
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France	România
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
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Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
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Ireland, L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700