Loargys 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Não lhe pode ser administrado Loargys

se teve uma reação alérgica grave à pegzilarginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Loargys pode causar reações alérgicas. É mais provável que tal ocorra após as primeiras doses mas pode também ocorrer mais tarde no decurso do tratamento.

Se possível, pare imediatamente a administração e siga os conselhos do seu médico, incluindo procurar cuidados médicos de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave: urticária, comichão generalizada, aperto no peito, dificuldade em respirar ou tensão arterial baixa. O seu médico pode decidir que necessita de tratamento médico adicional para prevenir ou tratar uma reação alérgica.

Durante o tratamento, o seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar qual a dose de Loargys que lhe é adequada.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, pois desconhece-se se o Loargys é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Loargys

Informe o seu médico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se é possível que venha a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Loargys não é recomendado para utilização em caso de gravidez.

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Loargys sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Loargys contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio». Este medicamento contém potássio, menos do que 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».

Loargys ser-lhe-á entregue por um profissional de saúde. O seu médico decidirá qual a quantidade de Loargys que lhe será administrada.

A dose inicial recomendada de Loargys é de 0,1 mg por quilograma do seu peso corporal, tomada uma vez por semana. A dose pode ser aumentada ou reduzida pelo seu médico para manter os seus níveis de arginina no sangue sob controlo. O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para verificar os seus níveis sanguíneos de arginina e alterar a sua dose, se necessário.

Loargys é administrado sob a forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente na sua veia ou sob a forma de injeção sob a pele, conforme considerado adequado pelo seu médico.

O seu médico poderá decidir que Loargys lhe pode ser administrado em casa, sob a forma de uma injeção sob a pele. Depois de receber formação do médico ou enfermeiro, pode injetar-se Loargys a si próprio; ver instruções na secção 7 abaixo.

Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito no presente folheto ou como lhe disseram o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Se lhe for administrado mais Loargys do que deveria

O seu médico certificar-se-á de que recebe a quantidade certa de Loargys. Se lhe tiver sido administrado demasiado Loargys, o seu nível de arginina no sangue poderá tornar-se demasiado baixo. Os sintomas podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e cansaço. Se suspeitar, ou o seu médico suspeitar, de que lhe foi administrado mais Loargys do que deveria, deverá ser cuidadosamente monitorizado e receber o tratamento necessário.

Caso se tenha esquecido de utilizar Loargys

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Loargys, contacte o seu médico para marcar a dose seguinte logo que possível. Não deve receber uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e deve haver pelo menos 4 dias entre as doses.

Se parar de utilizar Loargys

O seu médico decidirá se deve parar de utilizar Loargys. Se parar de utilizar Loargys, é provável que o seu nível de arginina sanguínea aumente novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reação no local da injeção. Os sintomas podem incluir dor, inchaço, irritação, vermelhidão e erupção cutânea em redor do local da injeção.
• Reação alérgica (hipersensibilidade) Os sintomas podem incluir inchaço do rosto, erupção cutânea, vermelhidão súbita da pele (rubor) e dificuldade em respirar (dispneia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico, Loargys pode ser conservado durante 2 horas à temperatura ambiente até 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.