Liprolog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável em caneta pré-cheia

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alergia sistémica é rara (≥1/10 000 a<1/1000). Os sintomas são:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de tensão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (≥1/100 a <1/10). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (≥1/1000 a <1/100). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Problemas usuais da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• Você administrar Liprolog Mix50ou qualquer outra insulina em demasia;
• Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;

• Você ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náuseas
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado o Liprolog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

1. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Antes da primeira utilização conserve o seu Liprolog Mix50 KwikPen no frigorífico (2°C - 8° C). Não congelar.

Mantenha o seu Liprolog Mix50 KwikPen à temperatura ambiente (15ºC - 30° C) e deite-o fora após 28 dias. Não o coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a KwikPen em uso no frigorífico. A KwikPen não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o este medicamento se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando-lhe uma aparência de congelado.Examine a solução de cada vez que se injectar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Liprolog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injectável

• A sua substância activa é a insulina lispro. A insulina lispro é produzida no laboratório através de um processo de “tecnologia de recombinação do DNA”. É uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, a qual é uma hormona natural produzida pelo pâncreas.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, meta-cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Liprolog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensão injectável e conteúdo da embalagem

O Liprolog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensão injectável. 50% da insulina lispro do Liprolog Mix50 está dissolvida em água. 50% da insulina lispro do Liprolog Mix50 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina. Cada caneta de Liprolog Mix50 KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). O Liprolog Mix50 KwikPen é fornecido em embalagens de 5 canetas pré-carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pré-carregadas unidas por banda transparente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O Liprolog Mix50 dentro da sua caneta previamente cheia é o mesmo que é fornecido nos cartuchos individuais de Liprolog. A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado. Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Liprolog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável em cartuchos é fabricado por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500