Lidinafree

Não utilize Lidinafree

se tem alergia ao fumarato de cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lidinafree.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 3 anos não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Lidinafree

Se necessita de aplicar qualquer outro medicamento oftálmico juntamente com Lidinafree, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depressão, ansiedade e perturbações do sono
• alergias (ex. anti-histamínicos).

Lidinafree com álcool

Lidinafree pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lidinafree pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lidinafree pode causar visão turva ou sonolência. Se tal lhe acontecer, espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• irritação ou dor ocular,
• inflamação no olho,
• lesão epitelial da córnea.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• visão turva aquando da administração das gotas no olho,
• olho seco,
• afeção da pálpebra,
• conjuntivite,
• aumento da sensibilidade dos olhos à luz,
• hemorragia visível na parte branca do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode dar comichão),
• eczema (erupção com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura),
• boca seca,
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes tais como asma e eczema.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Lidinafree é um medicamento estéril sem conservante num recipiente multidose.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura, não use Lidinafree durante mais do que 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidinafree

• A substância ativa é o cetotifeno (sob a forma de fumarato). Cada ml contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno que corresponde a 0,25 mg de cetotifeno.
• Os outros componentes (excipientes) são glicerol (E422), hidróxido de sódio 1M (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lidinafree e conteúdo da embalagem

Lidinafree é uma solução límpida e incolor num frasco transparente.

Lidinafree está disponível em embalagens contendo 1 frasco com 10 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha, Portugal

Fabricante

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung Finlândia: Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Alemanha: Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung Grécia: URPEM Multi 0.25 mg/mL Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Itália: Omnifen 0,25 mg/ml collirio, soluzione

Países Baixos: Ketotifen Stulln zonder conserveermiddel 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing Polónia: Ketotifen Stulln

Portugal: Lidinafree 0,25 mg/ml colírio, solução

Este folheto foi revisto pela última vez em