Levodopa + Benserazida Teva

Levodopa é um agente anti-parkinsónico e a benserazida é um inibidor da descarboxilase que ajuda a melhorar a função da levodopa.
Levodopa + Benserazida Teva é usado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson.

Não tome Levodopa + Benserazida Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à levodopa, benserazida ou a qualquer outro componente de Levodopa + Benserazida Teva;
• Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacos excessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
• se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
• se tem psicose (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perdado contacto com a realidade);
• se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
• se está a tomar reserpina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (i.e. tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da tensão arterial elevada e na

depressão. Não tome, igualmente, Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva

Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura, que

• fazem sentir atordoado ou tonto); se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal; se alguma vez teve convulsões (crises epilépticas); se alguma vez teve osteomalacia (doença dos ossos idêntico ao raquitismo); se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular); se tem diabetes. Deverá verificar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência, e o seu médico poderá ter de ajustar a dose do antidiabético; se tem idade inferior a 25 anos, pois existem dados limitados; se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica.

Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva, embora também possam ser causadas pela própria doença. Se se sentir deprimido durante o tratamento, deverá contactar o seu médico.

Foram reportados jogos patológicos, aumento da líbido e desejo sexual excessivo em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa, na doença de Parkinson. Se for afectado, deverá informar o seu médico.

Deverá continuar o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A interrupção abrupta poderá causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3 ?Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva?).

O seu médico poderá querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhas de sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e tensão arterial.

Ao tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): a combinação destas substâncias com Levodopa + Benserazida Teva pode causar um aumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado um inibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tome Levodopa + Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir o efeito da Levodopa + Benserazida Teva:

• Outras substãncias usadas no tratamento da doença de Parkinson, como por exemplo abromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;

• Sulfato ferroso (usado para tratar a falta de ferro);
• Metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios digestivos);
• Substâncias pertencentes ao grupo denominado de opióides, como por exemplo, a codeína, oxicodona, morfina ou tramadol (usados no alívio da dor);
• Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina (ver ?Não tome Levodopa + Benserazida Teva?);
• Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina (usados no tratamento de algumas perturbações psíquicas incluindo ansiedade grave e esquizofrenia, náuseas, enjoos e soluços).

Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode tornar-se demasiado baixa. O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu tratamento para a tensão arterial elevada.
Substâncias pertencentes ao grupo designado de simpaticomiméticos, tais como a clonidina ou salbutamol, não devem ser usadas simultaneamente com Levodopa + Benserazida Teva: os efeitos destas substâncias podem-se intensificar. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.

Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes, relativamente aos níveis de determinadas substâncias no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levodopa+ Benserazida Teva com alimentos e bebidas

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com uma refeição rica em proteínas pode diminuir

• seu efeito.Sempre que possível, tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1 hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Não deverá tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se estiver em idade fértil deverá usar um método de contracepção eficaz.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levodopa está associada à sonolência (sono excessivo) e, muito raramente, à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de adormecimento súbito. Estes casos poderão ocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se sentiu algum destes sintomas, deve informar o seu médico e evitar conduzir ou realizar actividades em que a falha de atenção possa

colocar a sua vida ou a de outros em risco (i.e utilização de máquinas), até que tais episódios recorrentes e sonolência sejam solucionados.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciado com doses baixas por exemplo, um quarto de um comprimido duas a quatro vezes ao dia.

Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dose para metade de um comprimido em cada 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seus sintomas.

A dose máxima, geralmente, não ultrapassa os 4 comprimidos por dia.

A dose diária deve ser repartida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. O tamanho das doses individuais e o modo como são repartidas ao longo do dia devem ser ajustados às necessidades individuais de cada doente.

Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se torne visível.

Se tomou previamente Levodopa isoladamente ou associada a outros inibidores da descarboxilase deverá parar de a tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa + Benserazida Teva.

Sempre que possível, deverá tomar Levodopa + Benserazida Teva 30 minutos a 1 hora depois das refeições. Deverá deglutir os comprimidos com um líquido, sem os mastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria

Se você (ou outra pessoa) tomar muitos comprimidos, ou se souber que uma criança engoliu algum destes comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar mais próxima. Leve consigo este folheto, os restantes comprimidos e o frasco para o hospital ou ao médico para que saibam a quantidade de comprimidos consumidos.

A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão, alucinações e distúrbios do sono. Poderão raramente ocorrer náuseas, vómitos (sensação de enjoo) e ritmo cardíaco irregular.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como habitualmente; poderá sentir, entretanto, algum regresso da incapacidade de Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva

O seu médico deverá aconselhá-lo quando deve parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva. É, por norma, tomado por um longo período de tempo uma vez que repõe uma substância, a dopamina, a qual não é produzida em quantidades suficientes pelos doentes com doença de Parkinson.

Deverá informar o seu médico se desejar parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva. Embora seja raro, a interrupção abrupta do tratamento pode causar efeitos secundários potencialmente fatais, incluindo uma doença designada de síndroma maligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperatura corporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade de movimentos). Para evitar esta situação, o seu médico deverá informá-lo sobre como parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram identificados com as frequências:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):

Flutuações na resposta terapêutica tais como rigidez (os movimentos ficam, subitamente, dificultados), efeito de ?fim-de-dose?(retorno dos sintomas antes da próxima dose do medicamento) e efeito ?on-off?(súbitas alterações de períodos de controlo dos sintomas para períodos onde os sintomas são menos controlados)*;
Movimentos alterados ou insuficientes (disquinésia);

Raros (afectam menos de uma pessoa em 1,000 mas mais de uma pessoa em 10,000):

Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, tais como comichão e rash.

Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10,000):

Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição da contagem dos glóbulos brancos ou vermelhos ou das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina no sangue;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Estado depressivo**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódios de adormecimento;
Ritmo cardíaco irregular;
Alterações da tensão arterial, podendo ser melhoradas com a redução da dose; Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;
Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.

Não Conhecidos

Euforia ligeira;
Sonolência;
Agressividade;
Revelação de psicoses (doença psiquiátrica caracterizada por distúrbios da personalidade e perda do contacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis do ácido úrico ou da ureia nitrogenada no sangue;
Rubor e suores.

*Nas últimas fases do tratamento e, em muitos casos, depois do medicamento ter sido administrado durante muitos anos, poderão ocorrer movimentos invulgares e incontroláveis dos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes poderão desaparecer se a dose diária for alterada ou se houver uma repartição mais eficaz das doses ao longo do dia.

**Estes efeitos secundários ocorrem, frequentemente, no início do tratamento e podem, por norma, ser controlados, tomando Levodopa + Benserazida Teva com alimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.

Os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo a levodopa, especialmente com doses elevadas, reportaram jogos patológicos, aumento da libido e desejo sexual excessivo, geralmente reversível com a redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva

As substâncias activas são a levodopa e a benserazida.

Cada comprimido contém 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (como cloridrato).

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, amido de milho pré-

gelificado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, povidona K-25, crospovidona, sílica

coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem

Levodopa + Benserazida Teva 200 mg + 50 mg são comprimidos redondos, planos, com

bordos biselados, mosqueados de cor vermelho claro, com linhas a dividir as quatro

secções, em ambos os lados, gravados com ?B? e ?L?em duas das secções. Podem ser

divididos em quatro partes iguais e estão disponíveis em frascos brancos opacos de

polietileno com tampa de rosca TE/SE com agente exsicante contendo 20, 30, 50, 60 e

100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Ltd, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Sante SA, França
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA sob as seguintes denominações:

DE AT BE BG DK EL ES FR HU IT LU LV NL PL PT RO Levobens-TEVA 200 mg 50 mg Tabletten LevodopaBenserazid Teva 200 mg50 mg Tabletten LevodopaBenserazide Teva 200 mg50 mg tabletten MENKART 200 mg50 mg tablets. LevodopaBenserazid Teva LevodopaBenserazide Teva 200 mg50 mg LevodopaBenserazida Teva 200 mg50 mg comprimidos EFG LévodopaBensérazide Teva 200 mg50 mg comprimé quadrisécable LevodopaBenserazide Teva 200 mg50 mg tabletta LevodopaBenserazide Teva Italia 200 mg50 mg compresse LevodopaBenserazide Teva 200 mg50 mg comprimés LevodopaBenserazide Teva LevodopaBenserazide 200 mg50 mg PCH, tabletten Belepar LevodopaBenserazida Teva LevodopaBenserazide Teva 200 mg50 mg comprimate

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