Lamotrigina Ranbaxy

LAMOTRIGINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-epilepticos.

LAMOTRIGINA RANBAXY é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques), incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primária generalizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). O medicamento é usado:

• Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
• Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

Não tome LAMOTRIGINA RANBAXY

• se tem alergia (hipersensibilidade) àlamotrigina ou a qualquer outro componente deste medicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA RANBAXY

• se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como a fenitoína ou carbamazepina
• se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lhe prescrever uma dose mais baixa)
• se sofre de doença de Parkinson
• se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitos secundários possíveis? para mais informação
• se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
• se está a amamentar
• se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina e contraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, uma vez que podem interagir com este medicamento:

• - Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de ser alterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupções cutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
• Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduzir
• efeito da lamotrigina
• Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
• Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
• Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar os efeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina Ranbaxy e Contraceptivos

• Sejá está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), é importante que fale com o seu médico, uma vez que:
• Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço da hemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma de contracepção não hormonal.

• A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. A quantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não toma a pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula a quantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico a aconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha um contraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
• O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejar começar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, deve contactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer para continuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, o seu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizar os níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico pode aconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentar ou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de que sabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA RANBAXY

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se um desses medicamentos conter valproate.

Posologia

• Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em crianças com idade inferior a 12 anos.

• Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódio ou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg por dia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

• Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única ou dividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

• Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA RANBAXY é muito forte ou muito fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY podem ser tomados inteiros ou divididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejum ou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA RANBAXY durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA RANBAXY do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber o que tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda de coordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY à hora recomendada, tome assim que se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a que esqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare o tratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Se

• seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY, a dose deverá ser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar o seu medicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY e diga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Se ignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessas reacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:

• Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar(sintomas de uma condição chamada angiodema)
• Reacções da pele comirritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhos e/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas do tratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguir cuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início da irritação pode levar a uma infecção.
• Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes na garganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
• Problemasrelacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões, fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores no abdómen)
• Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta a acontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)

• Dores de cabeça, tonturas
• Visão dupla ou enevoada
• Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)

• Irritabilidade
• Cansaço, sonolência, insónia
• Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
• Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)

• Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)

• Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
• Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)

• Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causar sintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceras persistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacções graves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz, olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave com envolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-Johnson)
• Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
• Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão, agitação
• Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
• O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
• Aumento na frequência de ataques
• Problemas hepáticos ou renais
• Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz e bochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga e sensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais

• Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muito raramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição da LAMOTRIGINA RANBAXY

• Asubstância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de lamotrigina.
• Os outrosingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY estão disponíveis em PVC/PVdC/Alu, contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA RANBAXY está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 25 mg são amarelos, de forma capsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados e uma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg são amarelos, de forma capsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados e uma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 100 mg são amarelos, de forma capsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados e uma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 200 mg são amarelos, de forma capsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados e uma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria LAMOTRIGINE TABLETS 2550100200 MG Belgica LAMOTRIGIN RANBAXY República Checa LAMOTAX 2550100200 mg tablety Dinamarca LAMOTRIGIN RANBAXY Estónia LARIBAX LAMOTRIGINE RANBAXY TABLETS 2550100200 MG LANTROLEP LAMOTRIGINE TABLETS 2550100200 MG LAMIDUS 2550100200mg Tablets LAMOTRIGINA RANBAXY 2550100200 mg compresse Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal República Eslovaca LARIBAX LARIBAX 2550100200 mg tablet s LAMOTRIGIN RANBAXY LAMOTRIGIN RANBAXY TROGINE LAMOTRIGINA RANBAXY LAMOTAX 2550100200 mg tablety

Eslovénia Suécia Alemanha LAMOTRIGIN RANBAXY 2550100200mg tablete LAMOTRIGIN RANBAXY LAMOTRIGIN BASICS 50100200 mg Tabletten

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em