Kisunla 350 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Kisunla

• se tem alergia a donanemab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve anteriormente hemorragias no cérebro ou se a imagiologia por ressonância magnética (IRM) mostrar pequenos pontos de hemorragia ou líquido no cérebro.
• se tiver um problema de hemorragia não-controlado.
• se está a tomar medicamentos (anticoagulantes) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• se tiver alterações e danos na substância branca do seu cérebro, o tecido pálido contendo fibras nervosas (estruturas como fios).
• se tiver tensão arterial elevada não-controlada

se não puder ser submetido a uma IRM porque tem medo de espaços fechados (claustrofobia), se tiver implantes metálicos ou se tiver sido implantado com um dispositivo metálico de controlo do ritmo cardíaco (pacemaker).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kisunla.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o profissional de saúde que lhe administra Kisunla se tiver uma reação alérgica durante ou pouco depois de receber a perfusão (gota-a-gota) de Kisunla. Estes sintomas incluem vermelhidão, arrepios, sentir-se maldisposto, vómitos, suores, dor de cabeça, aperto no peito, falta de ar e alterações na tensão arterial (ver também secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Alterações imagiológicas relacionadas com a amiloide (Amyloid Related Imaging Abnormalities -ARIA) Kisunla pode causar um efeito indesejável chamado alterações imagiológicas relacionadas com a amiloide (ARIA). Existem dois tipos de ARIA:

• Acumulação de líquido em uma ou mais áreas do cérebro (ARIA-E).
• Pontos de hemorragia no cérebro, ou na superfície do cérebro (ARIA-H).

As ARIA são um efeito indesejável que ocorre geralmente no início do tratamento, normalmente nas primeiras 24 semanas de tratamento. A maioria das pessoas não apresenta sintomas. No entanto, durante o tratamento com Kisunla ocorreram casos de ARIA que resultaram em sintomas graves, alguns dos quais foram fatais. Estes casos ocorreram geralmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento. Os sintomas de ARIA incluem dor de cabeça, confusão, sentir-se maldisposto, vómitos, perda de equilíbrio, tonturas, tremores, alterações da visão, perturbações da fala, convulsões (ataques).

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas que possam ser sinais de ARIA.

ARIA são visíveis num exame ao cérebro por IRM. O seu médico irá agendar exames de IRM nos últimos 6 meses antes de iniciar o tratamento, antes da segunda dose, antes da terceira dose, antes da quarta dose e antes da sétima dose. Deve ser realizada uma IRM antes da décima segunda dose (com um ano de tratamento) se for portador de uma cópia do gene ApoE ε4 ou se teve ARIA durante o tratamento. Podem ser realizados exames adicionais em qualquer altura durante o tratamento se tiver sintomas de ARIA.

Dependendo dos resultados da IRM, o seu médico pode parar o tratamento com Kisunla. Isto pode ser temporário ou permanente.

Fatores de risco genéticos para ARIA

Algumas pessoas são portadoras de um determinado gene chamado apolipoproteína E4 (ApoE ε4). Estas pessoas podem estar em maior risco de desenvolver ARIA. O seu médico irá testar se é portador de ApoE ε4 antes de iniciar o tratamento com Kisunla.

Outros fatores de risco para ARIA

As pessoas que tiveram uma hemorragia prévia no cérebro podem estar em maior risco de desenvolver ARIA. O seu médico irá realizar uma IRM para verificar isto antes de poder iniciar o tratamento com Kisunla.

Testes para tau

O seu médico pode realizar um teste para tau se considerar necessário. Tau é uma determinada proteína no cérebro que também está envolvida na doença de Alzheimer, e a partir de um determinado nível desta proteína, Kisunla poderá funcionar melhor.

Crianças e adolescentes

Kisunla não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A sua utilização não foi investigada neste grupo etário.

Síndrome de Down

Kisunla não deve ser utilizado em doentes com síndrome de Down com doença de Alzheimer associada. A sua utilização não foi investigada nestes doentes.

Outros medicamentos e Kisunla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar quaisquer outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kisunla se estiver a tomar medicamentos (chamados anticoagulantes) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O Kisunla não pode ser utilizado com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento. Os efeitos de Kisunla nas mulheres grávidas não são conhecidos. A utilização de Kisunla durante a gravidez deve ser evitada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos indesejáveis de Kisunla, tais como os sintomas de ARIA (por exemplo alterações visuais, alterações na consciência e convulsões), podem afetar a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas.

Kisunla contém sódio

Este medicamento contém 46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada dose de 1400 mg. Isto é o equivalente a 2 % da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Antes de Kisunla lhe ser administrado, este é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sal.

Kisunla contém polissorbato 80

Este medicamento contém 16 mg de polissorbato 80 em cada dose de 1400 mg de medicamento, o que é equivalente a aproximadamente 0,23 mg/kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Cartão do Doente

O seu médico irá dar-lhe um cartão do doente com informações de segurança importantes. É importante que mantenha sempre consigo este cartão do doente e o mostre ao seu parceiro ou cuidadores. O cartão do doente deve ser partilhado com outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento, incluindo em situações de emergência.

Kisunla ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde. Antes de iniciar o

tratamento com Kisunla, deve ter efetuado uma IRM ao cérebro nos últimos 6 meses e será testado se é portador de ApoE ε4 (ver secção 2 Advertências e Precauções).

Dose

Quando iniciar o tratamento com Kisunla, irá receber uma dose de 350 mg, para a primeira perfusão, 700 mg para a segunda perfusão e 1050 mg para a terceira perfusão, uma vez a cada quatro semanas. A dose é então aumentada para 1400 mg, que é administrada uma vez a cada quatro semanas.

Kisunla é administrado gota-a-gota na veia do seu braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos 30 minutos. Após cada perfusão, será monitorizado para reações alérgicas durante um mínimo de 30 minutos.

Quando parar de utilizar Kisunla

O seu médico irá decidir durante quanto tempo irá ser tratado com Kisunla; no entanto, a duração total do tratamento com Kisunla não deve exceder 18 meses.

Se lhe for administrado mais Kisunla do que deveria

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhe foi acidentalmente administrado demasiado Kisunla, deve contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido ou tenha falhado a toma de uma dose de Kisunla

Se se esquecer ou faltar a uma consulta para receber Kisunla, marque outra consulta assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Mais de 1 em 10 pessoas pode ter o seguinte efeito indesejável:

Casos de ARIA que resultaram em sintomas graves; alguns destes casos foram fatais. Sintomas incluem dor de cabeça, confusão, sentir-se maldisposto, vómitos, perda de equilíbrio, tonturas, tremores, alterações da visão, perturbações da fala, sensação de desmaio, alterações da consciência, convulsões.

Até 1 em 100 pessoas pode ter o seguinte efeito indesejável:

Uma reação alérgica durante ou pouco tempo depois de lhe ser administrado este medicamento. Sintomas incluem rubor, arrepios, sentir-se maldisposto, suores, dor de cabeça, aperto no peito, dificuldade em respirar, dores musculares, alterações na tensão arterial.

Se ocorrer algum destes sintomas durante a perfusão, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Inchaço ou acumulação de líquido no cérebro (ARIA-E)
• Hemorragia ou acumulação de ferro no cérebro (ARIA-H)
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia no cérebro
• Sentir-se maldisposto
• Vómitos
• Reações alérgicas e outras reações devidas à perfusão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica súbita e grave com dificuldade respiratória, inchaço, sensação de desmaio, batimento cardíaco acelerado, suores e perda de consciência (reação anafilática).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar nem agitar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Kisunla poderá ser conservado sem refrigeração até 3 dias à temperatura ambiente até 25 °C.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que tem partículas visíveis.

Kisunla não deve ser deitado fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde é responsável pela eliminação correta de qualquer produto não utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kisunla

• A substância ativa é donanemab.
  Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de donanemab em 20 ml (17,5 mg/ml)
• Os outros componentes são ácido cítrico (E 330); polissorbato 80 (E 433); citrato de sódio (E 331); sacarose; água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kisunla e conteúdo da embalagem

Kisunla concentrado para solução para perfusão é uma solução num frasco para injetáveis de vidro transparente. A sua cor poderá variar de incolor a ligeiramente amarelado a ligeiramente castanho. Tamanhos de embalagem de 1 frasco para injetáveis e embalagem múltipla de 2 (2 embalagens de 1) frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10