KAYFANDA 200 microgramas cápsulas

Não tome KAYFANDA

se tem alergia ao odevixibat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar KAYFANDA se tem:

• a função do fígado gravemente reduzida;
• a função do estômago ou do intestino reduzida, ou uma redução do fluxo de ácidos biliares entre o fígado, a vesícula biliar e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou doenças que não sejam ALGS. Estes podem reduzir o efeito do odevixibat.

Fale com o seu médico se tiver diarreia enquanto estiver a tomar KAYFANDA. Se tiver diarreia, beba muitos líquidos para prevenir a desidratação.

Valores aumentados das enzimas hepáticas podem ser observadas nos testes da função hepática durante o tratamento com KAYFANDA. O seu médico irá verificar a suafunção hepática antes e durante o tratamento com KAYFANDA. O seu médico poderá recomendar uma monitorização mais frequente se apresentar resultados elevados nos testes da função hepática.

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode também verificar os níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e a sua INR (relação normalizada internacional, que mede o risco de hemorragia).

Crianças

Não se recomenda a utilização de KAYFANDA em crianças com menos de 6 meses de idade, pois desconhece-se se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e KAYFANDA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O tratamento com odevixibat pode afetar a absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina A, D e E.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A utilização de KAYFANDA não é recomendada durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estão a efetuar controlo de natalidade.

Desconhece-se se o odevixibat pode passar para o leite materno e afetar o bebé. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve deixar de amamentar ou evitar o tratamento com odevixibat, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e de odexivibat para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de KAYFANDA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doença do figado progressiva com fluxo biliar reduzido.

Qual a quantidade de KAYFANDA que deve tomar

• A dose de odexivibat baseia-se no seu peso. O seu médico irá determinar corretamente a quantidade e a dosagem das cápsulas que vai tomar.
• A dose recomendada é de 120 micrograma de odevixibat por quilograma de peso corporal, uma vez por dia (até um máximo de 7200 micrograma uma vez por dia). O seu médico poderá recomendar uma redução da dose para 40 microgramas de odevixibat por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, se tiver diarreia com duração ≥ 3 dias, é considerada grave ou requer hidratação intravenosa.

Se o medicamento não melhorar a sua doença após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu médico irá recomendar-lhe um tratamento alternativo.

Como tomar KAYFANDA

Tome as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.

Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade (por ex., leite materno, suplemento ou água).

As cápsulas maiores de 200 microgramas e 600 microgramas destinam-se a ser abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade, mas podem ser engolidas inteiras.

As cápsulas menores de 400 microgramas e 1200 microgramas destinam-se a ser engolidas inteiras, mas podem ser abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade.

As instruções detalhadas sobre como abrir as cápsulas e polvilhar o conteúdo sobre os alimentos ou num líquido encontram-se no fim deste folheto informativo.

Se tomar mais KAYFANDA do que deveria

Fale com o seu médico se pensa ter tomado demasiado KAYFANDA.

Os possíveis sintomas de sobredosagem incluem diarreia e problemas de estômago e dos intestinos.

Caso se tenha esquecido de tomar KAYFANDA

Se se esquecer de tomar KAYFANDA, tome a dose esquecida logo que possível, mas não tome mais do que uma dose por dia.

Se parar de tomar KAYFANDA

Não pare de tomar KAYFANDA sem consultar primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor abdominal (de barriga)

frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos
• fígado aumentado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de KAYFANDA

• A substância ativa é o odevixibat.
  Cada cápsula de KAYFANDA 200 micrograma contém 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de KAYFANDA 400 micrograma contém 400 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de KAYFANDA 600 micrograma contém 600 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de KAYFANDA 1200 micrograma contém 1200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula
  Celulose microcristalina, hipromelose

Invólucro da cápsula

KAYFANDA 200 micrograma e 600 micrograma cápsulas

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

KAYFANDA 400 micrograma e 1200 micrograma cápsulas

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão

Goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspeto de KAYFANDA e o conteúdo da embalagem

KAYFANDA 200 micrograma cápsulas:

Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco em branco; com «A200» impresso em tinta preta.

KAYFANDA 400 micrograma cápsulas:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de laranja e corpo opaco em branco; com «A400» impresso em tinta preta.

KAYFANDA 600 micrograma cápsulas:

Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de cor marfim; com «A600» impresso em tinta preta.

KAYFANDA 1200 micrograma cápsulas:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco cor de laranja; com «A1200» impresso em tinta preta.

As cápsulas de KAYFANDA são acondicionadas num frasco de plástico (frasco de polietileno de alta densidade (HDPE)) com um fecho de polipropileno inviolável e resistente a crianças. Apresentação: 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris França

Fabricante

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: