Kainever

Não tome Kainever

• se tem alergia ao estazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem miastenia gravis (uma afeção muscular).
• se sofre de insuficiência respiratória grave.
• se tem síndrome de apneia do sono.
• se tem insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

• O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.
• Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, acuidade auditiva anormalmente elevada, torpor, sensação de formigueiro ou picadas nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
• Se ocorrer insónia rebound e ansiedade, uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. Como tomar Kainever) dependendo da indicação, mas não deve ultrapassar as 4 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação pelo seu médico. Durante a redução progressiva da dose, existe a possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound.
• Se ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de várias semanas (tolerância).
• As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (de alguns factos ocorridos após o início do tratamento). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também 4. Efeitos indesejáveis).
• Se ocorrerem reações psiquiátricas e paradoxais (reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, suicídio, cãibras musculares, distúrbios do sono, reações psicológicas, nomeadamente, alucinações, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas), o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Crianças e adolescentes

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica e a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Outros medicamentos e Kainever

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar Kainever em associação com depressores do sistema nervoso central (SNC)

• Poderá ocorrer uma intensificação do efeito depressor do Kainever no caso de uso simultâneo com fármacos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos e relaxantes musculares.
• No caso dos analgésicos narcóticos (morfina, dextropropoxifeno, etc.), pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo F) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas (ex. antirretrovirais, ritonavir, indinavir).

Kainever com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. Quando necessário, Kainever deve ser usado com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

O efeito sedativo do Kainever pode ser aumentado quando este é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe informação sobre o efeito do Kainever na fertilidade e dado que a segurança na gravidez não foi estabelecida, este medicamento só deve ser administrado se os benefícios terapêuticos forem superiores aos riscos potenciais.

Nos recém-nascidos podem ocorrer com as benzodiazepinas dificuldade na amamentação, vómitos, redução da atividade, alteração do tónus muscular, hipertónus, letargia, sonolência, depressão respiratória/apneia, cianose, irritabilidade, nervosismo, tremor, hipotermia e taquicardia. Estes sintomas podem corresponder a sintomas de privação ou asfixia neonatal e, adicionalmente, pode ocorrer um agravamento da icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estazolam tem grande influência na capacidade de conduzir e usar máquinas. Sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular são situações que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de o estado de alerta estar diminuído.

Existe risco acrescido aquando da associação de Kainever com a ingestão de álcool.

Kainever contém lactose e tartrazina (E 102)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O corante tartrazina, embora usado numa quantidade muito reduzida (0,009 mg por comprimido), pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Adultos

Dose mínima recomendada: 1 comprimido (2 mg de estazolam), ao deitar. Dose máxima: 2 comprimidos (4 mg de estazolam), ao deitar.

Idosos

Entre meio (1 mg de estazolam) a 1 comprimido (2 mg de estazolam), ao deitar.

Doentes com disfunção renal e/ou hepática

Deverá tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com um copo de água, ao deitar.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral, a duração do tratamento varia entre uns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas, incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se tomar mais Kainever do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais Kainever do que a dose que o médico lhe receitou. Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo que já não tenha comprimidos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se, em situações ligeiras, através de sonolência, confusão mental e letargia; e em casos mais graves, os sintomas podem incluir má coordenação dos movimentos, diminuição do tónus muscular, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Kainever

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome o tratamento, sem aumentar as doses inicialmente prescritas pelo médico.

Se parar de tomar Kainever

A interrupção do tratamento deve ser progressiva com diminuição gradual da dose ao longo de vários dias (ver secção Advertências e precauções).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• depressão respiratória;
• reações alérgicas na pele, como erupção cutânea e prurido;
• dependência, irritabilidade, agressão, agitação, abuso de benzodiazepinas;
• náuseas, boca seca e obstipação;
• fraqueza muscular;
• síndrome de abstinência por interrupção abruta após uso continuado;
• falta de força (astenia);
• visão dupla (diplopia);
• transtorno da líbido;
• sonolência, tonturas, ataxia, cefaleias, amnésia anterógrada.

Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desaparecem com a continuação do tratamento.

Amnésia

Kainever, nas suas dosagens terapêuticas, pode provocar episódios de amnésia anterógrada, no entanto, o risco aumenta quanto mais elevada for a dosagem. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver secção

Advertências e precauções).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento podem estar associados à utilização das benzodiazepinas. Estas reações podem ser severas e são mais comuns nas crianças e nos idosos.

A administração de Kainever a doentes com perturbações mentais como esquizofrenia, pode originar reações paradoxais como irritação, excitação e confusão.

Dependência

O uso de benzodiazepinas, mesmo dentro dos limites de dose recomendada, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica (ver secção Advertências e precauções).

Outros efeitos

Raramente, podem-se identificar outros efeitos indesejáveis, tais como:

• aumento dos valores séricos das transaminases (TGO e TGP) e da ureia;
• diminuição da contagem de eritrócitos ou leucócitos;
• sede e sabor amargo;
• edema;
• redução da pressão arterial;
• palpitações.

Quando Kainever é administrado como medicação pré-operatória, pode ocorrer atraso no despertar da anestesia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.F.:

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kainever

• A substância ativa é estazolam. Cada comprimido contém 2 mg de estazolam.
• Os outros componentes são amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, lactose e tartrazina (E 102).

Qual o aspecto de Kainever e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Kainever apresentam cor amarelo pálido, faces planas e uma ranhura numa das faces.

São apresentados em embalagens de 14 ou 28 comprimidos em blisters de PVC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricantes

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Fábrica de Queluz de Baixo

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena - Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Fábrica da Póvoa de Sto. Adrião

Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Fóvoa de Sto. Adrião - Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal - Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em