Jyseleca 100 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Jyseleca

• se tem alergia ao filgotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem tuberculose (TB) ativa.
• se tem uma infeção grave ativa (ver secção “Advertências e precauções”).
• se está grávida ou pensa estar grávida.

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, não tome Jyseleca e fale com o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jyseleca:

• se tem uma infeção, ou se desenvolve infeções muitas vezes. Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, mais cansaço do que o habitual ou problemas nos dentes, uma vez que estes podem ser sinais de infeção. Jyseleca pode reduzir a capacidade do seu corpo para combater infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de desenvolver uma nova infeção. Se tem diabetes ou idade igual ou superior a 65 anos, existe um risco aumentado de contrair uma infeção.
• se alguma vez teve tuberculose (TB), ou se teve contacto com alguém com TB. Pode precisar de exames para verificar a presença de tuberculose antes e durante o tratamento com Jyseleca.
• se teve uma infeção por herpes zóster (zona) no passado, Jyseleca pode fazer com que a infeção volte. Fale com o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas durante o tratamento com Jyseleca, pois estes podem ser sinais de zona.
• se alguma vez teve hepatite B ou C.
• se tem ou alguma vez teve cancro, se é atualmente fumador ou ex-fumador, porque o médico irá discutir consigo se Jyseleca é adequado para si.
• Foi observado cancro de pele não-melanoma em doentes a receber Jyseleca. O médico pode recomendar-lhe que faça exames regulares à pele durante a toma de Jyseleca. Fale com o seu médico se aparecer uma nova lesão ou se notar qualquer alteração na aparência de uma lesão existente durante ou após o tratamento.
• se foi recentemente vacinado, ou se está prestes a ser vacinado. Certos tipos de vacinas (vacinas vivas) não são recomendados durante o uso de Jyseleca. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar Jyseleca. Eles poderão querer certificar-se de que tem as suas vacinas em dia.
• se tem ou teve problemas de coração, porque o médico irá discutir consigo se Jyseleca é adequado para si.
• se teve anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) ou tem um risco acrescido de desenvolver esse problema (por exemplo: se tiver feito recentemente uma grande cirurgia, se utilizar contracetivos hormonais/terapêutica de substituição hormonal, se tiver sido identificado um problema de coagulação em si ou nos seus familiares mais próximos). Fale com o seu médico se tiver subitamente falta de ar ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor nas costas, inchaço da perna ou do braço, dor ou sensibilidade na perna ou vermelhidão ou descoloração da perna ou do braço, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.

Idosos

Os doentes com 65 anos ou mais poderão ter um risco aumentado de infeções, ataque do coração e alguns tipos de cancro. O seu médico poderá decidir que Jyseleca não é adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Jyseleca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente se utilizar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como ciclosporina ou tacrolímus).

É também muito importante falar com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, doença coronária ou tensão arterial alta (tais como diltiazem ou carvedilol)
• o medicamento fenofibrato (usado para tratar o colesterol alto)

Gravidez, contraceção e amamentação

Gravidez

Jyseleca não pode ser utilizado na gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome este medicamento. Fale com o seu médico para obter aconselhamento.

Contraceção

Tenha cuidado para não engravidar enquanto estiver a tomar Jyseleca. Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Jyseleca e durante pelo menos 1 semana depois de tomar a sua última dose de Jyseleca. Se engravidar enquanto estiver a tomar Jyseleca, pare de tomar os comprimidos e fale com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar Jyseleca. Não se sabe se a substância ativa passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Jyseleca pode causar tonturas e vertigens. Caso se sinta tonto enquanto tomar Jyseleca, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Jyseleca contém lactose

Cada comprimido revestido por película de 100 mg de Jyseleca contém 76 mg de lactose, e cada comprimido revestido por película de 200 mg de Jyseleca contém 152 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 200 mg ou 100 mg, uma vez por dia.

Se tem idade igual ou superior a 65 anos e artrite reumatoide ou se tem problemas de rins, o seu médico poderá recomendar uma dose de um comprimido de 100 mg, uma vez por dia. Jyseleca não é recomendado para si se tem mais de 75 anos e colite ulcerosa. Fale com o seu médico se tiver problemas graves de fígado, uma vez que Jyseleca não é recomendado para si.

Engula o seu comprimido com um copo de água. Não divida, esmague nem mastigue o comprimido antes de engolir, pois isso poderá alterar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo. Pode tomar Jyseleca com alimentos ou entre refeições. Não engula o exsicante.

Tome Jyseleca à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar os comprimidos.

O seu médico poderá parar o tratamento temporária ou permanentemente se as análises ao sangue mostrarem uma contagem de glóbulos brancos ou vermelhos baixa.

Se tomar mais Jyseleca do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Jyseleca

• Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que se lembrar.
• Se esteve um dia inteiro (24 horas) sem tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome uma única dose à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Jyseleca

Se parar de tomar Jyseleca, fale com o seu médico de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fale com o seu médico ou obtenha assistência médica de imediato se tiver quaisquer sinais de infeção grave tais como:

• febre e sintomas de infeção do trato urinário (urinar com mais frequência do que o habitual, dor ou desconforto ao urinar ou dor nas costas). As infeções do trato urinário são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) e algumas destas poderão ser graves.
• infeção nos pulmões (pneumonia): os sintomas podem incluir tosse persistente, febre, falta de ar e cansaço. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• zona (herpes zóster): os sintomas podem incluir uma erupção na pele dolorosa com bolhas. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Infeção do sangue (sepsia): pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções na garganta e no nariz
• tonturas
• sensação de mal-estar (náuseas)

As análises ao sangue podem mostrar:

• um baixo número de glóbulos brancos (linfócitos)
• um nível diminuído de fosfato no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

uma sensação de girar (vertigens)

As análises ao sangue poderão mostrar:

• um baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos)
• um aumento de uma enzima muscular chamada creatina fosfocinase
• um aumento do nível de gordura (colesterol) no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.