Isoprotrace

Isoprotrace não pode ser utilizado

se tem alergia ao gozetotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Isoprotrace se tiver uma doença de rins

Antes da administração de Isoprotrace

Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o estudo, a fim de assegurar que Isoprotrace é eliminado o mais rapidamente possível do seu corpo.

Crianças e adolescentes

Isoprotrace não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia de gozetotido de gálio (68Ga) não foram estabelecidas para esta população de doentes.

Gravidez e amamentação

Isoprotrace não se destina a ser usado em mulheres. Todos os radiofármacos, incluindo Isoprotrace, têm potencial para causar danos ao bebé em gestação.

Condução e utilização de máquinas

Considera-se improvável que Isoprotrace afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Isoprotrace contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Existe legislação restrita sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos. Isoprotrace apenas será usado em áreas especiais controladas. Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas formadas e qualificadas para a sua utilização segura. Estas pessoas terão especial cuidado para a utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame irá decidir a quantidade de Isoprotrace que será usada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a administrar geralmente recomendada para um adulto varia entre 111 e 259 MBq (megabecquerel, a unidade usada para expressar radioatividade).

Administração de Isoprotrace e realização do procedimento

Após a marcação radioativa, Isoprotrace é administrado através de uma injeção lenta numa veia. Uma única injeção é suficiente para efetuar o exame de que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Isoprotrace deve:

• Continuar a beber bastante água para se manter hidratado e urinar tão frequentemente quanto possível para eliminar o medicamento do seu organismo
• Evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 6 horas após a injeção.

O médico de medicina nuclear irá informá-lo se necessitar de tomar quaisquer precauções especiais após receber este medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver quaisquer questões.

Se lhe foi administrado mais Isoprotrace do que deveria

Uma sobredosagem de Isoprotrace é improvável porque irá apenas receber uma única dose que é controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, na eventualidade de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado. Beber e esvaziar a bexiga frequentemente ajudará a eliminar a radioatividade do seu organismo mais rapidamente.

Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização de Isoprotrace, pergunte ao médico de medicina

nuclear que supervisionará o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dores de cabeça
• tonturas
• formigueiros e dormência na pele
• sentir-se sonolento durante o dia ou ter dificuldade em dormir à noite
• náuseas
• diarreia
• dificuldade em engolir
• erupção cutânea
• cansaço
• ardor, comichão e dor no local da injeção

Este radiofármaco irá libertar pequenas quantidades de radiação ionizante associadas com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista:

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Após reconstituição e marcação radioativa: conservar na vertical, a temperatura inferior a 25 °C e utilizar em 4 horas.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/marcação radioativa/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de Isoprotrace

• A substância ativa é o gozetotido. Cada frasco para injetáveis contém 10 microgramas de gozetotido.
• Os outros excipientes são: gelatina hidrolisada, acetato de sódio anidro e cloreto de sódio. Ver secção 2 “Isoprotrace contém sódio”.

Após marcação radioativa, a solução obtida também contém, como excipiente, ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Isoprotrace e conteúdo da embalagem

A embalagem é composta por 5 frascos para injetáveis multidose em vidro, com 10 ml de volume, numa caixa de cartão. Cada frasco para injetáveis contém um pó branco ou quase branco.

A substância radioativa não faz parte do conjunto e deve ser adicionada durante os passos de preparação, antes da injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dinamarca

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NUCLIBER, S.A.U. Sucursal em Portugal Tel: +351 21 121 5013

e-mail: pedidos@nucliber.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Isoprotrace é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer, aos profissionais de

saúde, outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Por favor, consulte o RCM.