Iqirvo 80 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Iqirvo

• Se tem alergia a elafibranor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver grávida, suspeita que está grávida ou se não utiliza um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez. Leia a informação em “Gravidez” e “Outros medicamentos e Iqirvo”.

Advertências e precauções

Iqirvo pode aumentar os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas e de bilirrubina (um produto da degradação dos glóbulos vermelhos). O seu médico pode realizar análises sanguíneas para avaliar o seu fígado antes do tratamento e durante o mesmo. Se os resultados destas análises ao fígado forem anormais, o seu médico pode suspender temporariamente o tratamento até que os resultados voltem ao normal. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de disfunção hepática, incluindo amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), dores de barriga (abdominais), sensação de enjoo, vómitos, cansaço, perda de apetite e urina escura.

Iqirvo pode aumentar os níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase (uma enzima libertada para o sangue quando o músculo é danificado). O seu médico pode efetuar análises ao sangue para verificar os níveis de creatina fosfoquinase antes e durante o tratamento, especialmente se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da HMG-CoA redutase, como a atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Informe imediatamente o seu médico se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iqirvo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

medicamentos contracetivos (para evitar a gravidez) contendo hormonas

Gravidez

Não tome Iqirvo se estiver grávida, se suspeita que está grávida, ou se não estiver a utilizar nenhum método contracetivo para evitar a gravidez. Iqirvo pode causa danos no feto.

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Iqirvo para garantir que não está grávida antes de iniciar o tratamento.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar contraceção eficaz (controlo de natalidade) enquanto tomar este medicamento e durante, pelo menos, 3 semanas após interromper o tratamento para prevenir quaisquer danos ao feto. Dado que o Iqirvo pode reduzir a eficácia dos métodos contracetivos hormonais (como comprimidos, injeções, adesivos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas), deve utilizar um método contracetivo diferente, como um DIU (dispositivo intrauterino) não hormonal, ou adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo), para evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico irá aconselhá-la sobre o melhor método contracetivo para si.

Amamentação

É desconhecido se Iqirvo passa para o leite materno. O risco para a criança lactante não pode ser excluído.

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento e 3 semanas após a última dose.

O Iqirvo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia. Engula o comprimido inteiro com água. Consulte o seu médico antes de tomar Iqirvo se tiver cirrose avançada (um tipo de doença hepática crónica e progressiva em que as células do fígado são substituídas por tecido cicatricial) com função hepática gravemente reduzida (Child-Pugh C).

Se tomar mais Iqirvo do que deveria

Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Iqirvo

Caso se tenha esquecido de tomar Iqirvo, salte a dose e tome a próxima dose quando previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Iqirvo

Não pare de tomar este medicamento a não ser que o tenha discutido com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis possíveis incluem os seguintes.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de barriga (abdominal)
• Diarreia
• Sensação de enjoo (náusea)
• Vómitos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Prisão de ventre
• Pedras na vesícula (colelitíase) que pode bloquear o fluxo da bílis causando, dor abdominal, náusea ou vómitos
• Um aumento da creatina fosfoquinase, medida em análises ao sangue.
• Dor muscular (mialgia)

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Erupção na pele (erupção pruriginosa)
• Aumento da creatina, medido em análises do sangue. Os níveis sanguíneos de creatinina são medidos para monitorizar a função renal

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e da embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Iqirvo

A substância ativa é o elafibranor.

• Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de elafibranor. Os outros componentes são:
• Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica (ver secção 2 «O Iqirvo contém sódio»), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual é o aspeto de Iqirvo e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Iqirvo 80 mg são laranja, redondos, com aproximadamente 8 mm de diâmetro e identificados pela inscrição «ELA 80» num dos lados.

Iqirvo é disponibilizado em frasco resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas com 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris França

Fabricante

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/, Luxembourg/Luxemburg	Latvija
Ipsen NV	Filial da Ipsen Pharma
België /Belgique/Belgien	Tel: +371 67622233
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland	Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð	Tel.: +36-1-555-5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland	Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Polska
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Ελλάδα	Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324
España	Portugal
Ipsen Pharma, S.A.U	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
Tel: + 34 - 936 - 858 100	S.A. Tel: + 351 21 412 3550
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Ipsen Pharma	Ipsen Pharma România SRL
França	Tel: + 40 21 231 27 20
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Ireland	Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +353-1-809-8256	Tel: + 420 242 481 821
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.