Integrilin 2 mg/ml solução injetável

Não lhe deverá ser administrado Integrilin

• se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do estômago, intestinos, bexiga ou de outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue nas suas fezes ou urina (à exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30 dias antes do tratamento.
• se teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico (assegure-se, também, de que o seu médico se encontra informado sobre qualquer acidente vascular cerebral que tenha sofrido).
• se teve um tumor cerebral ou uma situação que afete os vasos sanguíneos à volta do cérebro.
• se foi submetido a uma grande cirurgia ou teve um traumatismo grave nas últimas 6 semanas.
• se tem ou teve problemas hemorrágicos.
• se tem ou teve dificuldade de coagulação do sangue ou uma contagem de plaquetas baixa.
• se tem ou teve hipertensão grave (pressão arterial elevada).
• se tem ou teve problemas renais ou hepáticos graves.
• se tem sido tratado com outro medicamento do mesmo tipo do Integrilin.

Informe o seu médico se lhe for aplicável qualquer destas condições. Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Integrilin:

Recomenda-se o uso de Integrilin exclusivamente em doentes adultos hospitalizados em unidades de cuidados intensivos coronários.

• Integrilin não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
• Antes e durante o seu tratamento com Integrilin, serão efetuadas análises ao seu sangue, como medida de segurança para limitar a possibilidade de hemorragia (perda de sangue) inesperada.
• Durante a utilização de Integrilin será mantido sob rigorosa observação para detetar quaisquer sinais de hemorragia (perda de sangue) não habitual ou inesperada.

Outros medicamentos e Integrilin

Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente:

• os que diluem o sangue (anticoagulantes orais) ou
• medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, incluindo varfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (exceto aqueles que lhe poderão ser administrados no âmbito do tratamento com Integrilin).

Gravidez e amamentação

Integrilin não é habitualmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico irá avaliar o benefício para si na utilização de Integrilin enquanto estiver grávida em relação ao risco para o seu bebé.

Se estiver a amamentar, a amamentação deverá ser interrompida durante o período de tratamento.

Integrilin contém sódio

Este medicamento contém 13,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 0,69% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos

• hemorragias (perda de sangue) ligeiras ou graves (por exemplo, presença de sangue na urina, de sangue nas fezes, de sangue nos vómitos ou hemorragia (perda de sangue) com os procedimentos cirúrgicos).
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 indivíduos

inflamação de uma veia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 indivíduos

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
• fluxo sanguíneo para o cérebro diminuído.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos

• hemorragias (perda de sangue) graves (por exemplo, hemorragia no interior do abdómen, no interior do cérebro e para os pulmões).
• hemorragia (perda de sangue) fatal.
• grave diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
• erupções cutâneas (na pele) (tal como urticária).
• reação alérgica grave e repentina.

Caso detete qualquer sinal de hemorragia (perda de sangue), informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal. Medidas de segurança para impedir este efeito incluem análises ao sangue e monitorização cuidadosa pelos profissionais de saúde que lhe prestam assistência.

Caso desenvolva uma reação alérgica grave ou urticária, notifique imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Entre os outros efeitos que podem ocorrer em doentes que necessitam deste tipo de tratamento incluem-se os que se encontram relacionados com a doença que está a ser tratada, tais como, frequência cardíaca rápida ou irregular, pressão sanguínea baixa, choque ou paragem cardíaca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Durante a administração é, contudo, desnecessário manter a solução de Integrilin ao abrigo da luz.

Antes de utilizar, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser inspecionado.

Não utilize Integrilin caso sejam detetadas quaisquer partículas ou alteração da cor.

Após a abertura do frasco para injetáveis, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico hospitalar como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Qual a composição de Integrilin

• A substância ativa é eptifibatida. Cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida. Um frasco para injetáveis de 10 ml de solução injetável contém 20 mg de eptifibatida.
• Os outros componentes são o ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Integrilin e conteúdo da embalagem

Integrilin solução injetável: frasco para injetáveis de 10 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

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Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

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Norge

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Österreich

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Polska

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Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.