Integrilin 0,75 mg/ml solução para perfusão

Ilustração do Integrilin 0,75 mg/ml solução para perfusão
Substância(s) Eptifibatide
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 01.07.1999
Código ATC B01AC16
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Integrilin 2 mg/ml solução injetável Eptifibatide GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão Eptifibatide Accord Healthcare S.L.U.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável Eptifibatide Accord Healthcare S.L.U.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência coronária grave, definida como dor torácica espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas ou a alterações biológicas. É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não lhe deverá ser administrado Integrilin

  • se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do estômago, intestinos, bexiga ou de outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue nas suas fezes ou urina (à exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30 dias antes do tratamento.
  • se teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico (assegure-se, também, de que o seu médico se encontra informado sobre qualquer acidente vascular cerebral que tenha sofrido).
  • se teve um tumor cerebral ou uma situação que afete os vasos sanguíneos à volta do cérebro.
  • se foi submetido a uma grande cirurgia ou teve um traumatismo grave nas últimas 6 semanas.
  • se tem ou teve problemas hemorrágicos.
  • se tem ou teve dificuldade de coagulação do sangue ou uma contagem de plaquetas baixa.
  • se tem ou teve hipertensão grave (pressão arterial elevada).
  • se tem ou teve problemas renais ou hepáticos graves.
  • se tem sido tratado com outro medicamento do mesmo tipo do Integrilin.

Informe o seu médico se lhe for aplicável qualquer destas condições. Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Integrilin:

Recomenda-se o uso de Integrilin exclusivamente em doentes adultos hospitalizados em unidades de cuidados intensivos coronários.

  • Integrilin não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
  • Antes e durante o seu tratamento com Integrilin, serão efetuadas análises ao seu sangue, como medida de segurança para limitar a possibilidade de hemorragia (perda de sangue) inesperada.
  • Durante a utilização de Integrilin será mantido sob rigorosa observação para detetar quaisquer sinais de hemorragia (perda de sangue) não habitual ou inesperada.

Outros medicamentos e Integrilin

Para evitar a possibilidade de interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente:

  • os que diluem o sangue (anticoagulantes orais) ou
  • medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, incluindo varfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (exceto aqueles que lhe poderão ser administrados no âmbito do tratamento com Integrilin).

Gravidez e amamentação

Integrilin não é habitualmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico irá avaliar o benefício para si na utilização de Integrilin enquanto estiver grávida em relação ao risco para o seu bebé.

Se estiver a amamentar, a amamentação deverá ser interrompida durante o período de tratamento.

Integrilin contém sódio

Este medicamento contém 161 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 100 ml. Isto é equivalente a 8,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos

  • hemorragias (perda de sangue) ligeiras ou graves (por exemplo, presença de sangue na urina, de sangue nas fezes, de sangue nos vómitos ou hemorragia (perda de sangue) com os procedimentos cirúrgicos).
  • anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 indivíduos

inflamação de uma veia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 indivíduos

  • diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
  • fluxo sanguíneo para o cérebro diminuído.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos

  • hemorragias (perda de sangue) graves (por exemplo, hemorragia no interior do abdómen, no interior do cérebro e para os pulmões).
  • hemorragia (perda de sangue) fatal.
  • grave diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
  • erupções cutâneas (na pele) (tal como urticária).
  • reação alérgica grave e repentina.

Caso detete qualquer sinal de hemorragia (perda de sangue), informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal. Medidas de segurança para impedir este efeito incluem análises ao sangue e monitorização cuidadosa pelos profissionais de saúde que lhe prestam assistência.

Caso desenvolva uma reação alérgica grave ou urticária, notifique imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Entre os outros efeitos que podem ocorrer em doentes que necessitam deste tipo de tratamento incluem-se os que se encontram relacionados com a doença que está a ser tratada, tais como, frequência cardíaca rápida ou irregular, pressão sanguínea baixa, choque ou paragem cardíaca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Durante a administração é, contudo, desnecessário manter a solução de Integrilin ao abrigo da luz.

Antes de utilizar, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser inspecionado.

Não utilize Integrilin caso sejam detetadas quaisquer partículas ou alteração da cor.

Após a abertura do frasco para injetáveis, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico hospitalar como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

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Mais informações

Qual a composição de Integrilin

  • A substância ativa é eptifibatida. Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida. Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução para perfusão contém 75 mg de eptifibatida.
  • Os outros componentes são o ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Integrilin e conteúdo da embalagem

Integrilin solução para perfusão: frasco para injetáveis de 100 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro de 100 ml, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел. +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

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Tel.: +36 80088309

Malta

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Nederland

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Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: + - 354 535 7000Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel:+358 (0)10 30 3030 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Kózpos GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tnt: 1 3 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.comSverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
LatvijaUnited Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIAGlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 371 67312687Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.comcustomercontactuk@gsk.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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