Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia

Não utilize Insuman Comb 50

Se tem alergia à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Insuman Comb 50 em caneta pré-cheis só é adequado para injeção sob a pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar insuman Comb 50. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injeção.

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Comb 50). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, agulhas, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:

• Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Comb 50

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento ou diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
• inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• corticosteroides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma)
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecre uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Comb 50 com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 50 na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
• tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Dose

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:

• decidirá a quantidade diária de Insuman Comb 50 de que necessita,
• dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,
• indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Insuman Comb 50,

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para poder reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Frequência de administração

A Insuman Comb 50 injetada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.

Método de administração

A Insuman Comb 50 é um líquido (suspensão) para injeção debaixo da pele.

NÃO injete Insuman Comb 50 numa veia (vaso sanguíneo).

SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina. Em cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular SoloStar

SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina humana. Insuman Comb 50 em caneta pré-cheia só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Leia cuidadosamente as “Instrucções de Utilização do SoloStar “ incluídas neste Folheto

Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com SoloStar.

Antes de cada injeção execute um teste de segurança.

Misture bem a insulina e examine-a antes da administração. Posteriormente, deverá voltar a misturar bem a insulina, imediatamente antes de cada injeção.

A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes. Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.

Após a mistura, a suspensão deve ter um aspeto branco leitoso homogéneo. A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do cartucho na caneta. Nesse caso, deve utilizar uma caneta nova, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensa que tem um problema com SoloStar, por favor consulte o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde..

Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.

Tome especial cuidado antes da injeção

Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfetantes ou outras substâncias.

Não misture a insulina com nenhum outro medicamento. A Insuman Comb 50 SoloStar, caneta pré-cheia, não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.

As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.

Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar corretamente, deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.

Se utilizar mais Insuman Comb 50 do que deveria

Se tiver injetado demasiada Insuman Comb 50, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 50

• Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 50 ou se não injetou insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Insuman Comb 50

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Insuman Comb 50 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro..

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar confusões de medicação entre Insuman Comb 50 e outras insulinas.

Manter este mediamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamentoapós o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC ). Não congelar. Não colocar ª caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro).A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize a caneta depois deste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insuman Comb 50

• A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 50 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana. 50% da insulina está dissolvida em água e os restantes 50% apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco,
  fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2
  “Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 50”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Comb 50 e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insuman Insuman Comb 50 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injetável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

A Insuman Comb 50 é disponibilizada em canetas pré-cheias, SoloStar com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9, 10 canetas de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/ Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
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Ελλάδα	Polska
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España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
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France	România
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Outras fontes de informação

Está disponivel informação promenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamento:s http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) , pode não ter injetado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, ppor exemplo devido à conservação incorreta,
• a sua caneta de insulina não funcionar corretamente,
• está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre,
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Comb 50").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia