Insuman Comb 30 100 UI/ml suspensão injetável num cartucho

Não utilize Insuman Comb 30

Se tem alergia à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Insuman Comb 30 em cartuchos só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmac~eutico ou enfermeiro antes de utilizar Insuman Comb 30. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico).

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal.

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Comb 30). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, agulhas, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:

• Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
  Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Comb 30

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),,
• inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem :

• corticosteroides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada no tratamento da tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma)
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Comb 30 com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 30 na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se: -tem hipoglicemia(níveis baixos de açúcar no sangue)

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) -tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico s para o aconselhar sobre a condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 30

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Dose

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:

• decidirá a quantidade diária de Insuman Comb 30 de que necessita,
• dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,
• indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Insuman Comb 30,

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para poder reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Frequência de administração

A Insuman Comb 30 é injetada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.

Método de administração

A Insuman Comb 30 é um líquido (suspensão) para injeção debaixo da pele.

NÃO injete Insuman Comb 30 numa veia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina. Em cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Não a use em bombas de insulina ou outras bombas de infusão – estão disponíveis preparações de insulina especiais para uso nesses dispositivos.

Como manipular os cartuchos

Insuman Comb 30 em cartuchos só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de ooutro método.

Para assegurar que obtém a dose correta, os cartuchos de Insuman Comb 30 são para ser usados apenas com as seguintes canetas:

• JuniorSTAR que liberta doses em passos de 0,5 unidades
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO que libertam doses em passos de 1 unidade.
  Nem todas estas canetas podem estar comerciaalizadas no seu país.

A caneta deve ser usada tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta. As Instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injeção, e administrar a injeção de insulina.

Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o inserir na caneta. Misture bem a insulina e examine-a antes de a inserir na caneta. Posteriormente, deverá voltar a misturar bem a insulina, imediatamente antes de cada injeção.

A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente o cartucho ou a caneta (com o cartucho inserido) para trás e para a frente pelo menos 10 vezes. Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.

Após a mistura, a suspensão deve ter um aspeto branco leitoso homogéneo. A suspensão não deve ser utilizada se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do cartucho. Nesse caso, deve utilizar um cartucho novo, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.

Utilize sempre um novo cartucho se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com a sua insulina, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Tome especial cuidado antes da injeção

Elimine todas as bolhas de ar antes da injeção (ver as intruções de uso da caneta). Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfetantes ou outras substâncias.

• Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
• Não injete qualquer outra insulina no cartucho.

Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.

Problemas com a caneta?

Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.

Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.

Se utilizar mais Insuman Comb 30 do que deveria

• Se tiver injetado demasiada Insuman Comb 30, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 30

• Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 30 ou se não injetou insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Insuman Comb 30

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pareInsuman Comb 30 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro..

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar confusões de medicação entre Insuman Comb 30 e outras insulinas.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reações alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco. Estas reações à insulina ou aos seus componentes podem provocar reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Edema

O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.

• Reações no local de administração
• Efeitos secundários notificados com pouca frequência Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida

• Retenção de sódio
• Afeções oculares

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações da pele no local de injeção

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem se for injetada numa área irregular. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

Reações alérgicas e da pele

Outras reações ligeiras no local da injeção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injeção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reações podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reações menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

• Anticorpos anti-insulínicos

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo cartucho após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos fechados

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insuman Comb 30 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz direta (luz solar direta ou próximo de um candeeiro). O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico. Não o utilize após este período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insuman Comb 30

• A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 30 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana. 30% da insulina está dissolvida em água; os outros 70% estão presentes na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco,
  fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2
  “Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 30”)., ácido clorídrico (para ahuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Comb 30 e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insuman Comb 30 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injetável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/ Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
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Тел: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050

Česká republika	Malta
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Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
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Tlf: +45 45 16 70 00	Tel:+31 20 245 4000
Deutschland	Norge
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Tel: 0800 52 52 010	Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 900 16 00	Tel: +48 22 280 00 00
España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +351 21 35 89 400
France	România
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
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Ireland	Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Lietuva

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Outras fontes de informação

Está disponível informação promenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/