InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação

Não deve utilizar InductOs

• se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
• se sofre de uma infeção ativa no local da cirurgia.

• se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fratura é inadequado.
• no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de Paget ou a cancro).
• se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.

Advertências e precauções

• Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
• Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
• Deve informar o seu médico se alguma vez teve cancro.
• O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos. O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
• A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
• Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
• Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs. Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
• Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
• Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldade respiratória, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço). A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna no pescoço não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.

Outros medicamentos e InductOs

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez. Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.

Não se sabe se InductOs passa para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

InductOs contém colagénio bovino, uma proteína obtida do gado

Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o colagénio do medicamento. Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs. Se pensa ter uma reação alérgica ao colagénio, contacte o seu médico.

InductOs contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral. A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários

Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna

Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

• Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  Crescimento ósseo adicional, movimento indesejado do dispositivo médico implantado, acumulação localizada de líquido e dor que irradia das costas para a perna (ciática)
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso

Fraturas da tíbia

Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

• Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeção localizada
• Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Acumulação localizada de líquido
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não é da sua responsabilidade conservar este produto.