InductOs 12 mg conjunto para implante

Não deve utilizar InductOs

• se tem alergia (hipersensibilidade) à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente de InductOs.
• se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
• se sofre de uma infecção activa no local da cirurgia.
• se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fractura é inadequado.
• no tratamento de uma fractura relacionada com uma doença (p.ex., fracturas devido à doença de Paget ou a cancro).
• se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.

Devem ser discutidas com o seu médico as precauções de utilização de InductOs a seguir indicadas

• Deve informar o seu médico caso tenha uma doença auto-imune, tal como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
• Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
• Deve informar o seu médico se alguma vez teve cancro.
• O medicamento não deve ser colocado em contacto directo com certos tipos de ossos. O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
• A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
• Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs. Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
• Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
• Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa, devido a colecções de fluidos localizadas, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
• Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldades respiratórias, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço). A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.

Utilizar InductOs com outros medicamentos

Alguns ensaios clínicos envolvendo a tíbia demonstraram que se estiver a ser tratado com InductOs e a

tomar qualquer medicamento para as dores, como aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs), como ibuprofeno, por períodos de tempo prolongados (p.ex., mais de 14 dias) poderá

verificar-se uma maior saída de líquido da sua ferida. Esta saída de líquido adicional não está associada

a problemas na fractura ou na cicatrização da ferida.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez. Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Se engravidar ou se pretender engravidar fale com o seu médico. O seu médico deverá aconselhá-la a utilizar métodos contraceptivos durante 1 ano após ter sido tratada com InductOs.

Não se sabe se InductOs passa para o leite materno. O tratamento com InductOs não é recomendado em mães que estejam a amamentar lactentes. Peça aconselhamento ao seu médico antes de amamentar

• seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

InductOs não irá afectar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de InductOs

Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra a dibotermina alfa ou contra o colagénio da esponja.

Em estudos clínicos, a presença de anticorpos não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.

O médico que vai tratar a sua fractura irá administrar o InductOs durante a cirurgia. A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.

Se estiver a ser tratado com InductOs para a artrodese da região inferior da coluna, o seu cirurgião irá remover o disco danificado que está a causar a dor e substituí-lo por duas estruturas metálicas preenchidas com InductOs. As estruturas metálicas corrigem a posição da sua coluna e o InductOs favorece o crescimento de osso entre as duas vértebras para as unir permanentemente na posição correcta.

Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fractura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente

• InductOs à volta do seu osso partido, quando a fractura for tratada. O médico determinará quantos conjuntos de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fractura e do número de ossos partidos. Habitualmente, é usado um conjunto, no entanto, podem ser utilizados no máximo doisconjuntos.

Efeitos secundários específicos da cirurgia da fractura da tíbia

Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos mais frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) notificados nos estudos clínicos foram semelhantes aos efeitos devidos às lesões traumáticas sofridas pelos doentes, ou à própria cirurgia. Estes efeitos foram dor, inchaço, infecção da ferida e febre.

Os efeitos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) foram a dor de cabeça, sinais indicativos de mau funcionamento do pâncreas (amilasemia), descidas dos níveis sanguíneos de magnésio e aumento transitório da frequência cardíaca. Estes efeitos foram observados com uma frequência ligeiramente superior nos doentes tratados com InductOs nos estudos da fractura da tíbia do que nos doentes cujo tratamento não incluiu este produto.

Efeitos secundários específicos da cirurgia da coluna
Os efeitos secundários mais comuns (mais de 1 em 10 doentes) observados em estudos de artrodese da coluna foram: lesão acidental, nevralgia, dor nas costas e alterações do osso, tais como atraso na cicatrização. Foram referidos casos de dor nervosa, devido a colecções de fluidos localizadas, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido. Foi notificada dor nos nervos da coluna, resultando em dor no braço, nas costas ou na perna. Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldades respiratórias, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço). Após a cirurgia de artrodese da coluna, foram notificados movimentos indesejados da estrutura metálica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não é da sua responsabilidade conservar este produto.

Qual a composição de InductOs

A substância activa do InductOs é a dibotermina alfa (Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 12 mg. Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injectáveis e colagénio Tipo I bovino.

Qual o aspecto de InductOs e conteúdo da embalagem

InductOs é fornecido ao seu médico como um conjunto para implantação durante a cirurgia. O conjuntocontém 12 mg de pó de dibotermina alfa, um solvente (água) e uma esponja, que é feita a partir de uma proteína chamada colagénio obtida a partir de gado bovino (também denominada colagénio Tipo I bovino). A dibotermina alfa é fornecida no conjunto sob a forma de pó branco.

Para utilização durante a cirurgia, deve ser dissolvido na água fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja. A esponja embebida pode depois ser colocada onde se pretende que o osso cresça. Gradualmente, a esponja e a solução de dibotermina alfa vão desaparecendo à medida que

• osso se forma.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido Fabricante Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 TélTel 32 02 554 62 11 eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

EestiLatvijaLietuvaSlovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Te.TelTãlr43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel44 1628 415330

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu