Incellipan suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não deve receber Incellipan:

• se tem alergia à
  • substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
  • beta-propiolactona, polissorbato 80 ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB), os quais são vestígios do processo de fabrico.
• se teve uma reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a uma vacina anterior contra a gripe.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

ANTES de receber esta vacina

• O seu médico ou enfermeiro irá assegurar de que estão prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração de Incellipan.
• Deve informar o seu médico ou enfermeiro se se sentir nervoso em relação ao processo de vacinação ou se alguma vez tiver desmaiado a seguir a uma injeção.
• Deve informar o seu médico ou enfermeiro se tiver uma doença aguda que inclua febre como sintoma. O seu médico poderá decidir adiar a sua vacinação até a sua febre desaparecer. No entanto, poderá receber a sua vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
• Deve informar o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de hemorragias, se fizer nódoas negras com facilidade ou se utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• Deve informar o seu médico ou enfermeiro se o seu sistema imunitário estiver comprometido ou se estiver a fazer um tratamento que afete o seu sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Incellipan).
• O seu médico deve informá-lo sobre a possibilidade de ter uma convulsão, em particular se tiver tido antecedentes de epilepsia.

Como com todas as vacinas, Incellipan poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças com menos de 6 meses de idade

A vacina não está atualmente recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.

Outros medicamentos e Incellipan

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina. O seu médico tem de avaliar os benefícios e potenciais riscos de lhe administrar a vacina.

Não existe experiência com a utilização de Incellipan em mulheres a amamentar. Não se prevê que Incellipan passe para o leite materno e, por conseguinte, não são esperados quaisquer efeitos nos bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Espere até estes efeitos desaparecerem antes de conduzir e utilizar máquinas.

Incellipan contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.

Adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais:

Uma dose (0,5 ml) da vacina será injetada no braço (músculo deltoide) ou na parte superior da coxa, dependendo da sua idade ou da sua massa muscular.

Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

Como todos os medicamentos, Incellipan pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito graves

Poderão ocorrer reações alérgicas após a vacinação e estas poderão ser graves. Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver os seguintes sinais ou sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldade em respirar,
• tonturas,
• pulsação fraca e rápida
• erupção na pele

Se tiver estes sintomas, poderá precisar de cuidados médicos urgentes ou de hospitalização.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis que poderão ocorrer com Incellipan incluem aqueles listados abaixo.

Adultos com 18 anos de idade ou mais

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram com Incellipan em estudos clínicos em adultos, incluindo os idosos:

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Dor no local de injeção
• Dor nos músculos (mialgia)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor de cabeça
• Fadiga
• Sensação geral de mal-estar

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de enjoo (náuseas)
• Perda de apetite
• Arrepios
• Nódoa negra no local de injeção
• Endurecimento da pele no local de injeção
• Febre

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas):

• Gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
• Tonturas
• Diarreia

• Vómitos
• Erupção na pele
• Comichão (prurido)
• Vermelhidão no local de injeção (eritema)
• Hemorragia no local de injeção

Os indivíduos idosos, com 65 anos de idade ou mais, geralmente comunicaram menos reações em comparação com os adultos mais jovens.

Crianças com 6 meses a menos de 18 anos de idade

Os efeitos indesejáveis abaixo foram comunicados num estudo clínico com crianças com 6 meses a menos de 18 anos de idade.

Com 6 meses a menos de 6 anos de idade

Muito frequentes

• Diminuição do apetite
• Sensibilidade no local de injeção
• Sonolência
• Irritabilidade
• Febre

Frequentes

• Vermelhidão no local de injeção (eritema)
• Endurecimento da pele no local de injeção
• Vómitos
• Diarreia

Com 6 a menos de18 anos de idade

Muito frequentes

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Diminuição do apetite
• Dor nos músculos (mialgia)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor no local de injeção
• Fadiga
• Sensação geral de mal-estar

Frequentes

• Vermelhidão no local de injeção (eritema)
• Endurecimento da pele no local de injeção
• Febre
• Vómitos
• Diarreia

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram comunicados com a utilização de vacinas para a gripe sazonais, em geral, e com a vacina pandémica semelhante a Incellipan.

• Contagem de plaquetas temporariamente baixa, o que pode resultar em hemorragia ou formação de nódoas negras (trombocitopenia transitória)
• Reações alérgicas possivelmente com falta de ar, pieira, inchaço da garganta ou que levam a uma diminuição perigosa da tensão arterial, a qual, se não for tratada, poderá levar a choque. Os

médicos estão cientes desta possibilidade e têm tratamento de urgência disponível para utilização em tais casos.

• Doenças neurológicas, tais como, dor lacinante intensa ou latejante ao longo de um ou mais nervos (neuralgia), formigueiro (parestesia), inflamação dos nervos (neurite), convulsões, inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), um tipo de paralisia (síndrome de Guillain-Barré), desmaio (síncope) ou a sensação de que vai desmaiar (pré-síncope), sonolência
• Batimento cardíaco irregular ou vigoroso (palpitações), batimento cardíaco mais rápido do que o normal (taquicardia)
• Inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins (vasculite)
• Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária, erupção na pele não específica, inchaço anormal da pele, geralmente em redor dos olhos, lábios, língua, mãos ou pés, devido a uma reação alérgica (angioedema)
• Inchaço extenso do membro vacinado
• Tosse
• Dor nas extremidades, fraqueza nos músculos
• Dor no abdómen
• Fraqueza geral (astenia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Incellipan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Eliminar se a vacina tiver sido congelada. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Incellipan

Substância ativa:

Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase) preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe, a qual está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.

Uma dose (0,5 ml) da vacina contém 7,5 microgramas de hemaglutinina a partir da estirpe do vírus da gripe, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), que foi propagado em células Madin Darby de Rim Canino (MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual o vírus da gripe é cultivado).