Implementor

Não tome Implementor

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pirlindol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem doenças hematológicas graves
• Se tem alterações hepáticas ou renais graves

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Implementor.

• Em cado do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais como perturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para além das precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêutica concomitante. No caso dos doentes epiléticos, deverá ser vigiada a frequência das crises provocadas por pirlindol. No entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg/kg i.p.) a ratos provocou crises convulsivas.
• Em doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antes de deitar.
• Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a 12 anos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Outros medicamentos e Implementor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminas simpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina e isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14 dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensores (metildopa, guanetidina e reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha a sua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivoes tricíclicos não revela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administrados isoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
• em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja a tomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar um antidepressivo tricíclico;
• administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivoes tricíclicos.

Implementor com alimentos e bebidas

Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a toma de Implementor comprimidos durante a gravidez e amamentação e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Implementor contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nos doentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antes de deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio de um pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada doente.

A dose diária recomendada é de 50 mg, 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada até uma dose média compreendida entre 150-200 mg por dia, não excedendo a dose diária máxima de 400 mg.

Implementor não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Em idosos, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância ao medicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou comprimidos restantes.

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamento sintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitos semelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte), revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital (ver secção 2).

A frequência e possíveis efeitos indesejáveis descritos abaixo são definidos usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos indesejáveis frequentes:

• boca seca
• indisposição (náuseas),
• vómitos
• dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• alteração do sono

Efeitos indesejáveis raros:

• tremor
• hipotensão
• taquicardia

Efeitos indesejáveis desconhecidos:

• comportamento suicida, ideação suicida

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

“Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Implementor

• A substância ativa é o Cloridrato de Pirlindol.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de cálcio.

Qual o aspeto de Implementor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Implementor 100 mg são oblongos, biconvexos e quase brancos. Estão disponíveis em embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2 - Abrunheira 2710-228 Sintra

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-228 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em