Não utilize IMMUNATE
- Se tem alergia ao fator VIII da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Se tiver dúvidas em relação a este facto consulte o seu médico.
Advertências e precauções Quando ocorrem reações alérgicas:
Existe uma rara possibilidade que venha a sofrer uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao Immunate. Deve conhecer os sintomas iniciais das reações alérgicas tais como rubor, erupção na pele, erupção na pele com comichão, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e da língua, dispneia, respiração sibilante, dor no peito, aperto no peito, desconforto generalizado, tonturas e batimento cardíaco mais rápido e menor pressão arterial. Estes sintomas podem constituir um sintoma precoce de um choque anafilático, cujas manifestações podem além disso incluir tonturas graves, perda de consciência e extrema dificuldade para respirar.
Se ocorrer qualquer um destes sintomas, pare a injeção/perfusão imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e (quase) desmaio requerem um tratamento de urgência imediato.
Quando é necessária a monitorização:
O seu médico poderá decidir efetuar testes para se certificar de que a sua dose atual é suficiente para atingir e manter níveis adequados de fator VIII ou de fator de von Willebrand.
Quando continua a haver hemorragia:
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Immunine, informe o seu médico imediatamente.Se tem a doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator de von Willebrand. O seu médico pode querer realizar testes para confirmar isso. Os inibidores do fator de von Willebrand são anticorpos no sangue que bloqueiam o fator de von Willebrand que está a usar. Isso faz com que o fator de von Willebrand seja menos eficaz no controle da hemorragia.
Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, a realização de testes em cada dádiva e nos conjuntos de dádivas para a deteção de sinais de vírus ou infeções e a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficientes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C e para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19. A infeção por parvovírus B 19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenham alguns tipos de anemia (por exemplo, drepanocitose ou anemia hemolítica).
O seu médico poderá recomendar a vacinação contra as hepatites A e B se receber de forma regular e repetida medicamentos com fator VIII derivados de plasma humano.
É fortemente recomendado que, cada vez que recebe uma dose de Immunate, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Immunate contém isoaglutininas do grupo sanguíneo (anti-A e anti-B). Se tem o grupo sanguíneo A, B ou AB, pode ocorrer hemólise após a administração repetida em intervalos curtos ou após a administração de doses muito grandes.
Crianças
O medicamento deve ser utilizado com precaução em crianças com menos de 6 anos de idade, que estão limitadas à exposição a produtos com o fator VIII, dado que existem dados clínicos limitados para este grupo de doentes.
Outros medicamentos e Immunate
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não foram comunicadas interações de Immunate com outros medicamentos.
Antes da administração Immunate não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto com a água para preparações injectáveis fornecida, uma vez que isto pode diminuir a eficácia e a segurança do medicamento. É aconselhável lavar o acesso
venoso implantado com solução apropriada, por exemplo, solução salina fisiológica, antes e depois da perfusão com Immunate.
Immunate com alimentos e bebidas
Não existem recomendações específicas de quando, em relação às refeições, deverá o Immunate ser administrado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existe experiência relativa à utilização de Immunate durante a gravidez, o aleitamento e fertilidade, visto que a hemofilia A é rara em mulheres. Immunate apenas deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, se for claramente indicado. Portanto, informe o seu médico se estiver grávida ou em período de aleitamento. O seu médico decidirá se o Immunate pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações sobre os efeitos de Immunate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Immunate contém sódio.
Se estiver a seguir uma dieta pobre em sódio, o seu médico irá realizar uma monitorização cuidadosa, dado que a quantidade de sódio na dose diária máxima pode ultrapassar os 200 mg.
3. Como utilizar Immunate
A sua terapêutica deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de perturbações na coagulação.
Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dosagem para a profilaxia de hemorragias
Se estiver a utilizar Immunate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irá calcular a dose para si. Isto será feito de acordo com as suas necessidades específicas. A dose habitual estará entre 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Se tiver a impressão que o efeito de Immunate é insuficiente, informe o seu médico.
Dosagem para o tratamento de hemorragias
Se estiver a receber Immunate para tratar hemorragias, o seu médico irá calcular a dose para si. Isto será feito de acordo com as suas necessidades específicas, utilizando a fórmula seguinte:
UI necessárias = peso corporal (kg) x aumento pretendido do fator VIII (% do normal) x 0,5
O quadro a seguir destina-se unicamente ao seu médico e fornece orientações sobre a dosagem em episódios de hemorragias e cirurgia. Nos casos dos acontecimentos hemorrágicos listados, a atividade do fator VIII não deve cair abaixo do nível de atividade plasmática dado (em % do nível normal) no período correspondente.
Em algumas circunstâncias, podem ser necessárias quantidades maiores do que aquelas calculadas, especialmente no caso de um inibidor de título baixo.
| Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico | Nível de F VIII necessário (% do normal) (UI/dl) | Frequência das doses (horas)/Duração da terapia (dias) |
| Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma Hemorragias com perigo de vida | 20 40 30 60 60 100 | Repetir as perfusões a cada 12 a 24 horas durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico esteja resolvido, tal como indicado pela atenuação da dor, ou seja atingido o restabelecimento. Repetir a perfusão de 12 em 12 horas ou diariamente, durante 3 - 4 dias ou mais, até desaparecimento da dor e da incapacidade aguda. Repetir a perfusão de 8 em 8 horas ou diariamente até desaparecimento do perigo. |
| Cirurgia Pequena Incluindo extrações dentárias Grande | 30 60 80 - 100 (pré e pós-operatório) | Diariamente, durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento. Repetir a perfusão de 8 em 8 horas ou diariamente até o adequado restabelecimento da ferida, depois continuar a terapêutica durante no mínimo mais 7 dias para manter uma atividade de Fator VIII de 30% a 60% (UI/dl). |
Monitorização pelo médico
O seu médico irá efetuar os testes laboratoriais apropriados para se certificar de que apresenta os níveis adequados de fator VIII. Isto é particularmente importante se estiver programada uma grande cirurgia.
Dosagem na Doença de von Willebrand
A terapêutica substitutiva com o Immunate para controlar hemorragias segue as normas orientadoras fornecidas para a hemofilia A.
Modo e via de administração
Immunate é administrado numa veia (intravenosamente) após preparação da solução com o solvente fornecido. Siga rigorosamente as instruções dadas pelo médico.
A velocidade máxima de perfusão deve ser determinada pelo nível de conforto e não deve ultrapassar os 2 ml por minuto.
Antes da administração aqueça o produto à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo. Para a reconstituição use apenas o conjunto de transferência fornecida na embalagem porque pode ocorrer uma falha no tratamento como consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana para a superfície interna de algum equipamento perfusão.
Immunate deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve, então, ser utilizada imediatamente, uma vez que não contém conservantes. O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente. Soluções turvas ou com depósito devem ser rejeitadas. A solução pronta a usar não deve ser colocada novamente no frigorífico.
Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Utilizar técnica asséptica!
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Aquecer o frasco para injectáveis fechado contendo o solvente (água para preparação de injectáveis) até à temperatura ambiente (máximo 37°C).
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Retirar as tampas de proteção do frasco para injectáveis do pó e do frasco para injectáveis do solvente (fig. A) e limpar as rolhas de borracha de ambos.
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Colocar e pressionar a borda ondulada do conjunto de transferência dentro do frasco para injectáveis do solvente (fig. B).
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Retirar a cobertura de proteção da outra extremidade do conjunto de transferência tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.
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Inverter o conjunto de transferência com o frasco para injectáveis do solvente ligado sobre o frasco para injectáveis do pó e inserir a agulha através da rolha de borracha do frasco para injectáveis do pó (fig. C). O solvente será sugado para dentro do frasco para injectáveis do pó pelo vácuo.
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Cerca de um minuto depois, desligar os dois frascos retirando do frasco para injectáveis do pó o conjunto de transferência com o frasco para injectáveis do solvente ligado (fig. D). Dado que o pó se dissolve facilmente, agitar apenas suavemente – ou não agitar – o frasco de concentrado. NÃO AGITAR O CONTEÚDO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS. NÃO INVERTER O FRASCO PARA INJECTÁVEIS DO PÓ ATÉ QUE ESTEJA PRONTO PARA RETIRAR O CONTEÚDO.
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Depois da reconstituição, a solução preparada deve ser visualmente examinada para se verificar se existem partículas ou descoloração antes da administração. Contudo, mesmo que o procedimento de reconstituição seja rigorosamente respeitado, algumas pequenas partículas poderão ocasionalmente estar visíveis. O conjunto filtrante incorporado remove as partículas e a potência indicada não é reduzida.
Administração:
Utilizar técnica asséptica!
Para evitar que sejam administradas, juntamente com o medicamento, partículas de borracha oriundas da rolha (risco de microembolismo), utilizar o conjunto filtrante incorporado. Para retirar o produto dissolvido, ajustar o conjunto filtrante na seringa descartável e inseri-lo através da rolha de borracha (fig. E).
Desligar por um momento a seringa do conjunto filtrante. Entrará ar no frasco de pó e toda a espuma irá colapsar. Depois, puxar a solução para dentro da seringa através do conjunto filtrante (fig. F).
Desligar a seringa do conjunto filtrante e injetar lentamente a solução por via intravenosa (velocidade máxima de injeção: 2 ml por minuto) com o conjunto de injeção com abas incorporado (ou com a agulha descartável incorporada).
Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A administração de Immunate deve ser documentada e o número do lote registado, Cada frasco para injectáveis apresenta uma etiqueta de documentação destacável
Frequência de administração
O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos deve ser administrado Immunate. Isto será feito de acordo com a eficácia do seu caso individual.
Duração do tratamento
Normalmente, a terapia substitutiva com Immunate é um tratamento para toda a vida.
Se utilizar mais Immunate do que deveria:
Não foram comunicados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação. Em caso de dúvidas consulte o seu médico.
Podem ocorreracontecimentos tromboembólicos.
Pode ocorrer hemólise em doentes com o grupo sanguíneo A, B ou AB.
Caso se tenha esquecido de utilizar Immunate
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda imediatamente com a administração normal seguinte e continue em intervalos regulares, conforme aconselhado pelo seu médico.
Se parar de utilizar Immunate
Não tome a decisão de deixar de utilizar Immunate sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
