Imatinib Zentiva

Imatinib Zentiva é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Zentiva é um tratamento para os adultos e crianças para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Zentiva inibe o crescimento destas células.

Imatinib Zentiva é também um tratamento para os adultos para:

- Síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

APROVADO EM 13-03-2023 INFARMED

• Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Zentiva ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

Imatinib ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Zentiva:

- se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si informe o seu médico antes de tomar Imatinib Zentiva.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Zentiva:

- Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim, ou coração. - Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.

- Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Zentiva pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

- Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Zentiva, contacte o seu médico. Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Zentiva.

Enquanto estiver a tomar Imatinib Zentiva pode tornar-se mais sensível a sol. É importante cobrir áreas de pele expostas ao sol e usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.

Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Durante o tratamento com Imatinib Zentiva, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Zentiva poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Zentiva, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Zentiva é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica. Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Zentiva podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Zentiva quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Zentiva, quer aumentando os efeitos indesejáveis, quer tornando Imatinib Zentiva menos eficaz. Imatinib Zentiva pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

- Imatinib Zentiva não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Zentiva durante a gravidez.

- As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento ou pelo menos durante 15 dias após terminarem o tratamento.

- Não amamente durante o tratamento com Imatinib Zentiva ou pelo menos durante 15 dias após terminarem o tratamento.

- Durante o tratamento com Imatinib Zentiva, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Zentiva porque sofre de uma doença grave. Imatinib Zentiva pode ajudá-lo a combater esta doença.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Zentiva até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Zentiva tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Zentiva deve tomar.

- Caso faça tratamento para a LMC:

Dependendo da sua condição. a dose inicial habitual é de 400 mg ou 600 mg:

400 mg: a serem tomados quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

- 600 mg:a serem tomados seis comprimidos de 100 mg ou um comprimidos de 400 mg e dois comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (oito comprimidos de 100 mg ou dois comprimidos de 400 mg), deve tomar 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.

- Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial habitual é 600 mg a serem tomados em seis comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg mais dois comprimidos de 100 mg vez por dia.

- Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg a serem tomados em quatro comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia.

- Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como um comprimido de 100 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

- Caso faça tratamento para DFSP:

A dose é de 800 mg por dia (oito comprimidos de 100 mg ou dois comprimidos de 400 mg), devendo tomar quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg de manhã e quatro comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Zentiva a administrar à criança. A quantidade de Imatinib Zentiva administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose

diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Zentiva

- Tome Imatinib Zentiva com uma refeição.

Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Zentiva.

• Engula os comprimidos inteiros com um grande copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Se não consegue engolir os comprimidos, pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã:
  Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg, e 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
  Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos.
  Após a dissolução dos comprimidos, beba imediatamente todo o conteúdo do copo. Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Zentiva

Continue a tomar Imatinib Zentiva diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Zentiva do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Zentiva

- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

- De seguida continue com o horário de administração normal.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose se se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Rápido aumento de peso. Imatinib Zentiva pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

- Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Zentiva pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

- Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

- Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

- Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

- Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

- Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

- Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

- Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

- Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

- Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

- Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

- Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos. - Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

- Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

- Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

- Dificuldades de audição.

- Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

- Nódoas negras.

- Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

- Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

- Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

- Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

- Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

- Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de ictrícia)

com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

- Insuficiência renal aguda.

- Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça ou cansaço.

- Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão. - Erupção cutânea.

- Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos durante o tratamento com Imatinib Zentiva ou após ter parado de tomar Imatinib Zentiva.

- Inchaço dos tornozelos ou dos olhos. - Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar. - Sensação de tontura ou fraqueza.

- Dificuldade em dormir (insónia).

- Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

- Hemorragias nasais.

- Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre. - Comichão.

- Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento. - Dormência das mãos ou dos pés.

- Úlceras na boca.

- Dor e inchaço das articulações.

- Boca seca, pele seca ou olho seco.

- Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea. - Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

- Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

- Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.

- Atraso no crescimento em crianças e adolescentes. Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imatinib Zentiva - A substância ativa é imatinib.

Cada comprimido de Imatinib Zentiva contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).

Cada comprimido de Imatinib Zentiva contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).

- Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona , crospovidona (Type A) , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio .Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Imatinib Zentiva e conteúdo da embalagem

Imatinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película são amarelos escuros a laranja acastanhado, de forma redonda, com 10,1mm (± 5%) de diâmetro, com ranhura de quebra num dos lados e “100” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película são amarelos escuros a laranja acastanhado, de forma ovaloide, com 21,6 mm de comprimento e 10,6 mm de largura (± 5%), com ranhura de quebra num dos lados e “400” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estes são comercializados em embalagens contendo:

20, 60 comprimidos revestidos por película para Imatinib Zentiva 100 mg 20, 30, 60 comprimidos revestidos por película para Imatinib Zentiva 400 mg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante Remedica LTD

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, F.O.Box 51706, 3508

Limassol

Chipre

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado na Estónia, Polónia, Roménia, Alemanha, França, Portugal e Reino Unido com a seguinte denominação: Imatinib Zentiva.

Este folheto foi revisto pela última vez em