Índice
O essencial
O que é Illuccix e para que é utilizado O que é o Illuccix Este medicamento é um radiofármaco apenas para diagnóstico. Illuccix contém uma substância chamada gozetotido. Antes de poder ser utilizado, um farmacêutico ou o seu médico irá misturar o produto com uma substância radioativa chamada gálio-68 para fazer o gozetotido de gálio (68Ga).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Telix Innovations S.A.
- Código ATC
- V09IX14;68G
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Illuccix?
O que é Illuccix e para que é utilizado
O que é o Illuccix
Este medicamento é um radiofármaco apenas para diagnóstico.
Illuccix contém uma substância chamada gozetotido. Antes de poder ser utilizado, um farmacêutico ou o seu médico irá misturar o produto com uma substância radioativa chamada gálio-68 para fazer o gozetotido de gálio (68Ga). Este procedimento chama-se marcação radiológica.
Para que é utilizado Illuccix
Após a marcação radiológica com gálio-68, Illuccix é utilizado num procedimento médico de imagem chamado Tomografia de Emissão de Positrões (PET, Positron Emission Tomography) para detetar tipos específicos de células do cancro com uma proteína chamada antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Isto é feito:
- para descobrir se o cancro da próstata se espalhou para os nódulos linfáticos e outros tecidos além da próstata, antes da terapêutica curativa primária (por ex. terapêutica que envolve retirar a próstata numa cirurgia, radioterapia).
- quando se suspeita de recidiva do cancro da próstata em doentes com níveis séricos crescentes de antigénios específicos da próstata (PSA) que receberam terapêutica curativa primária.
- para descobrir se doentes com progressão de cancro da próstata resistente à castração metastático podem ser adequados para uma terapêutica específica chamada de terapêutica dirigida ao PSMA.
Como Illuccix funciona
Quando administrado ao doente, o gozetotido de gálio (68Ga) liga-se às células do cancro que têm PSMA na sua superfície e torna-as visíveis para o seu médico de medicina nuclear durante o procedimento médico de obtenção de imagem por PET. Isto fornece informação valiosa sobre a sua doença ao seu médico e ao seu médico de medicina nuclear.
A utilização de gozetotido de gálio (68Ga) envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico assistente e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter com o procedimento com o radiofármaco é superior ao risco devido à radiação.
O que precisa de saber antes de ser utilizado Illuccix
Illuccix não pode ser utilizado:
se tem alergia ao gozetotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Illuccix se tiver uma doença renal.
Antes da administração de Illuccix deve:
- beber muita água para se manter hidratado e urinar imediatamente antes do procedimento médico de obtenção de imagem por PET e tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após administração.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade. O Illuccix não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Illuccix
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar:
- quaisquer outros medicamentos, uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens.
- furosemida ou quaisquer medicamentos utilizados para aumentar a micção.
Gravidez e amamentação
Illuccix não se destina a ser utilizado em mulheres. Todos os radiofármacos, incluindo o Illuccix, têm o potencial de causar danos a um feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considera-se improvável que o Illuccix afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Illuccix contém sódio
Este medicamento contém até 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por dose. Isto é equivalente a 2,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
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Como tomar Illuccix?
Existe legislação restrita sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos. O Illuccix apenas será utilizado em áreas controladas especiais. Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas formadas e qualificadas para a sua utilização segura. Estas pessoas terão especial cuidado para a utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame irá decidir a quantidade de Illuccix que será utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade a administrar habitualmente recomendada para um adulto varia entre 126 e 154 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade).
Administração de Illuccix e realização do procedimento
Após a marcação radiológica, o gozetotido de gálio (68Ga) é administrado sob a forma de injeção lenta numa veia. Irá fazer um exame PET a iniciar 50 a 100 minutos após ter recebido Illuccix.
Uma única injeção é suficiente para realizar o teste de que o seu médico precisa.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Após a administração de Illuccix deve:
- continuar a beber bastante água para se manter hidratado e urinar tão frequentemente quanto possível para eliminar o medicamento do seu corpo.
- evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 2 horas após a injeção.
O médico de medicina nuclear irá informá-lo se precisar de tomar quaisquer precauções especiais após receber este medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver quaisquer questões.
Se lhe foi administrado mais Illuccix do que deveria
Uma sobredosagem é improvável porque irá apenas receber uma única dose de Illuccix que é controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, na eventualidade de uma sobredosagem, receberá tratamento, conforme necessário. Pode-lhe ser dito para beber e urinar frequentemente, de modo a eliminar o radiofármaco do seu organismo.
Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização de Illuccix, pergunte ao médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de Illuccix?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- aumento temporário do nível sanguíneo de uma enzima digestiva (amilase)
- obstipação
- sensação de fraqueza
- hematomas, calor ou erupção cutânea no local da injeção
Este radiofármaco irá libertar quantidades reduzidas de radiação ionizante associada com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico assistente/médico de medicina nuclear responsável. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mais informações sobre Illuccix
Qual a composição de illucix
- a substância ativa é gozetotido. Um frasco para injetáveis contém 25 microgramas de gozetotido.
- os outros componentes são: D-manose, ácido clorídrico, acetato de sódio anidro e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de illucix e conteúdo da embalagem
Illuccix é um conjunto multidose para preparações radiofarmacêuticas que contém:
- um frasco para injetáveis de vidro contendo um pó branco;
- um frasco para injetáveis de vidro contendo uma solução límpida e incolor;
- um frasco para injetáveis de vidro vazio utilizado para marcar radiologicamente o medicamento final;
- rótulo para a proteção do medicamento radiomarcado.
A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante os passos de preparação antes da injeção.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TELIX INNOVATIONS S.A. Rue de Hermée, 255
4040 Herstal Bélgica
Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sociedade Avanço, Unipessoal Lda
Tel: +351 214 308 690
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Illuccix
Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.F. (INFARMED) (http://www.infarmed.pt)
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo de Illuccix é fornecido como um documento em separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
