Icatibant Accord 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Icatibant Accord destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.

Icatibant Accord é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo destinam-se a:

• autoadministração (adultos)
• administração efetuada por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças com idade superior a 2 anos (no mínimo, com 12 kg de peso corporal).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Informações gerais

2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos

2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção (todos os doentes)

1. Preparar o local da injeção
2. Injetar a solução
3. Eliminação do kit de injeção

Instruções passo a passo para a injeção

• 1. Informações gerais

• Limpe a área de trabalho (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
• Lave as mãos com água e sabão.
• Abra o tabuleiro, descolando o selo.
• Retire a seringa pré-cheia do tabuleiro.
• Retire o fecho com rosca da extremidade da seringa pré-cheia, desenroscando-o.
• Pouse a seringa pré-cheia depois de desenroscar o fecho.

2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg ou menos:

Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:

Quando a dose for inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver abaixo):

1. Icatibant Accord seringa pré-cheia (contendo a solução de icatibant)
2. Conector (adaptador)
3. Seringa graduada de 3 ml

O volume de injeção necessário em ml deve ser extraído para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).

Quadro 1: Regime posológico para crianças e adolescentes

Peso corporal	Volume de injeção
12 kg a 25 kg	1,0 ml
26 kg a 40 kg	1,5 ml
41 kg a 50 kg	2,0 ml
51 kg a 65 kg	2,5 ml

Os doentes que pesem mais do que 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).

Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

1. Retire os fechos com rosca de cada extremidade do conector.

Evite tocar nas extremidades do conector e nas pontas das seringas para evitar contaminações

1. Enrosque o conector na seringa pré-cheia.
2. Encaixe a seringa graduada na outra extremidade do conector, garantindo que ambas as ligações estão corretamente encaixadas.

Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:

1. Para iniciar a transferência da solução de icatibant, prima o êmbolo da seringa pré-cheia (na extremidade esquerda da imagem abaixo).

1. Se a solução de icatibant não começar a passar para a seringa graduada, puxe ligeiramente o êmbolo da seringa graduada até a solução de icatibant começar a fluir para a seringa graduada (ver imagem abaixo).

1. Continue a premir o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada. Consulte o quadro 1 para informações sobre a dose.

Se houver ar na seringa graduada:

Vire as seringas acopladas de modo a que a seringa pré-cheia fique por cima (ver a imagem abaixo).

• Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
• Retire o volume necessário de solução de icatibant.

1. Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
2. Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.

2b) Preparar a seringa e a agulha para injeção: Todos os doentes (adultos, adolescentes e crianças)

• Retire a cápsula de fecho da agulha do blister.
• Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).

• Segure com firmeza na seringa. Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa com a solução incolor.
• Enrosque a seringa pré-cheia na agulha sem retirar esta última da cápsula de fecho da agulha.
• Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa. Não puxe pelo êmbolo
• A seringa já está pronta para a injeção.

  1. Preparar o local de injeção

• Escolha o local de injeção. Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo. O local deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm de qualquer cicatriz. Não escolha um local ferido, inchado ou dorido.
• Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
  1. Injetar a solução

Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.

• Certifique-se de que não há bolhas de ar na seringa, empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha.

• Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
• Com a seringa numa mão, use a outra mão para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
• Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
• Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
• Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
• Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.

  1. Eliminação do material de injeção

Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Quase todos os doentes que recebam Icatibant Accord irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão,

vermelhidão e sensação de ardor). Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Enjoos

Dor de cabeça Tonturas Febre Prurido (comichão) Erupção Vermelhidão cutânea

Provas funcionais do fígado anormais

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Urticária (reação cutânea)

Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Icatibant Accord.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicarefeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.