Ibuprofeno GP

O Ibuprofeno GP contém ibuprofeno, substância activa que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que actuam aliviando a dor, reduzindo a inflamação/edema e a febre.

O Ibuprofeno GP está indicado no alívio da dor ligeira a moderada, de curta duração, nas seguintes situações:

• dores de cabeça
• dores de dentes
• dores menstruais (dismenorreia primária)
• dores musculares ligeiras a moderadas
• dores pós-traumáticas, associadas, por exemplo, a contusões, luxações e entorses.

Está também indicado na redução da febre com duração inferior a 3 dias, nomeadamente em caso de gripe ou constipação.

Não tome IBUPROFENO GP

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno GP, ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados, geralmente, no alívio da dor e da febre (esta alergia manifesta-se, em geral, por asma, dificuldade em respirar ou urticária)
• se tem ou teve úlcera no estômago ou intestino, hemorragia ou perfuração gastrintestinal, nomeadamente relacionada com anti-inflamatórios
• se tem insuficiência cardíaca grave
• se tem asma
• se tem algum problema sanguíneo (como alterações da coagulação)
• se está nos últimos 3 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?).

Tome especial cuidado com IBUPROFENO GP
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se tem menos de 12 anos (Ibuprofeno GP não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos, excepto se recomendado por um médico)
• se tem febre alta (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente (nestas situações Ibuprofeno GP só deve ser utilizado quando recomendado pelo médico, pois podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico)
• se tem dor há mais de 7 dias (adultos) ou 5 dias (crianças), (nestas situações Ibuprofeno GP só deve ser utilizado se recomendado pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico)
• se toma outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada)
• se tem tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca (dado que têm sido notificadoscasos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE)
• se tem problemas cardíacos, se sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensaque pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem tensão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador) (ver informação sobre os Efeitos Cardiovasculares abaixo)
• se é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais)
• se tiver dores menstruais acompanhadas de qualquer outra alteração não habitual
• se está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem do tratamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Efeitos cardiovasculares
Os medicamentos tais como IBUPROFENO GP podem estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Efeitos gastrintestinais
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno GP o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Efeitos cutâneos
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente, o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. IBUPROFENO GP deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos oftalmológicos
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se estiver a tomar outros medicamentos.

Ao tomar IBUPROFENO GP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como por exemplo:

• medicamentos para o reumatismo ou para as dores
• outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
• anticoagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina (os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes)
• outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico (a administração simultânea pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário, embora não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do ácido acetilsalicílico, e aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal)
• corticosteróides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (porque podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal)
• inibidores selectivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (porque podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal)
• medicamentos para a tensão arterial elevada (inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonista da angiotensina II e diuréticos), especialmente se tem problemas de rins
• lítio, usado na doença maníaco-depressiva
• metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatóide e psoríase.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Ao tomar IBUPROFENO GP com alimentos e bebidas
Ibuprofeno GP deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez ou aleitamento a não ser que seja especificamente receitado pelo médico. Se o Ibuprofeno GP for tomado durante o terceiro trimestre de gravidez existe perigo de danos fetais ou de complicações na altura do parto. O ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongar o tempo de trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, e em tratamentos de curta duração, o Ibuprofeno GP não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, e dependendo da susceptibilidade de cada doente, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens ou alterações visuais, que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de IBUPROFENO GP Ibuprofeno GP contém corante amarelo-sol FCF (E110) e corante vermelho ponceau 4R (E124) que podem causar reacções alérgicas.

Contém também glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimidos, 1 a 3 vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).

Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 comprimidos logo que apareçam as primeiras dores.

Ibuprofeno GP deverá ser tomado preferencialmente após as refeições ou após a ingestão de um copo de leite.
Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais IBUPROFENO GP do que deveria
Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Nestes casos procure imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 ? 60 minutos.

Caso se tenha esquecido de tomar IBUPROFENO GP
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de IBUPROFENO GP tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno GP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), os de natureza gastrintestinal; os restantes têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrintestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos: náuseas, dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses (vómito com sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (fezes com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite (inflamação do estômago).
Afecções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional), sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Afecções do ouvido e do labirinto e afecções oculares: Acufenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos

raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia (menstruação anormalmente abundante).

Doenças do metabolismo e da nutrição e doenças endócrinas: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Cardiopatias e vasculopatias: palpitações. Casos raros de arritmia (alterações do batimento cardíaco).
Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada), e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno GP podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal, diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se durante o tratamento com Ibuprofeno GP ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.

Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte

• seu médico imediatamente.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de IBUPROFENO GP

• A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo: Amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra. Revestimento: Opaglos 2 Red constituído por: glucose mono-hidratada, corante amarelo-sol FCF (E110), corante vermelho ponceau 4R (E124), óxido de ferro vermelho (E172), lecitina de soja (E322), maltodextrina, carmelose sódica (E466), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de IBUPROFENO GP e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película (comprimidos). Cada embalagem de Ibuprofeno GP contém 4 ou 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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