Humalog 100 unidades/ml solução injetável em cartuchos

NÃO utilize Humalog

• Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3. “Se administrar mais Humalog do que deveria”).
• Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humalog que o seu médico lhe receitou.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que

desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.

• Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
• Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Esteve recentemente doente?
  • Teve problemas de rins ou fígado?
  • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
• As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
• Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
  Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver “Como utilizar Humalog”). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Humalog

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

• contracetivos orais,
• esteroides,
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos do grupo das sulfonamidas,
• octreotide,
• "estimulantes beta-2"
  (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),
• betabloqueadores, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril
• e bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e aleitamento

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes. Se está a

amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).

Deverá contatar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Humalog contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas Lilly de 3 ml. Não deve ser usado em canetas de 1,5 ml.

Tome sempre Humalog de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada cartucho deve ser usado apenas por si, mesmo que a agulha do dispositivo de administração de insulina seja mudada.

Administração

• Deve normalmente injetar o Humalog cerca de 15 minutos antes duma refeição. Em caso de necessidade pode injetar logo após a refeição. Mas o seu médico deve ter-lhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente.
• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.
• Injete Humalog por baixo da pele. Só deve injetá-lo num músculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humalog

O Humalog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só o deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter cor e não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injeção.

Preparação da caneta para utilização

• Primeiro lave as suas mãos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho.
• Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog com canetas de insulina Lilly. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humalog ou os cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
• Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
• Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com a caneta virada para cima, pressione o mecanismo de injeção. Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humalog na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiado grande, pode levar a que a dose da sua injeção seja menos precisa.

Injeção do Humalog

Antes de administrar a injeção, desinfete a sua pele, conforme aconselhado. Injete por baixo da

pele, como lhe ensinaram. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injeção. Assegure-se que a injeção seja feita pelo menos a 1 cm da última injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram. Não importa qual o local de injeção que escolha, quer o braço, a coxa, a nádega ou o abdómen, a sua injeção de Humalog atuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel.

• Não deve administrar Humalog por via intravenosa. Injete Humalog como o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar Humalog por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, tais como em cirurgia ou no caso de estar doente e os seus níveis de glucose estarem demasiado altos.

Após a injeção

Logo que termine a injeção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha. Deste modo manterá o Humalog estéril e evita que haja derrames. Impedirá também a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhas. Não partilhe a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta. Deixe ficar o cartucho na caneta.

Futuras injeções

• Antes de cada injeção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injeção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog saia da agulha. Pode verificar a quantidade de Humalog que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog. Logo que o cartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Utilização do Humalog numa bomba de perfusão

• Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfusão. Antes de administrar a insulina lispro por perfusão, devem estudar-se as instruções dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular. Leia e siga as instruções que acompanham a bomba de perfusão.
• Certifique-se de que utiliza o reservatório e o cateter corretos para a bomba.
• O conjunto de perfusão (tubo e cânula) deve ser mudado de acordo com as instruções descritas na informação do medicamento fornecida com o conjunto de perfusão.
• Na eventualidade de um episódio de hipoglicemia, a perfusão deve ser interrompida até que o episódio esteja resolvido. No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos níveis de glucose no sangue, informe o seu médico ou profissional de saúde e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfusão de insulina.
• Um mau funcionamento ou obstrução do conjunto de perfusão pode resultar numa rápida subida dos níveis de glucose. No caso de suspeita de interrupção do fluxo de insulina, siga as instruções na literatura do produto e, se apropriado, informe o seu médico ou profissional de saúde.
• Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, Humalog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.

Se administrar mais Humalog do que deveria

Se administrar mais Humalog do que necessita ou não tem certeza de quanto injetou, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se o seu açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia ligeira), tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandes, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda e a sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injeção de glucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre a glucagina.

Caso se tenha esquecido de tomar Humalog

Se administrar menos Humalog do que necessita ou não tem certeza de quanto injetou, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte (ver A e B na secção 4. “Efeitos Indesejáveis Possíveis”)

Três passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia:

• Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injetáveis de Humalog ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar.
• Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.
• Traga sempre consigo açúcar.

Se parar de utilizar Humalog

Se administrar menos Humalog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alergia sistémica é rara (≥ 1/10 000 a < 1/1000). Os sintomas são:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de tensão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (≥ 1/100 a < 1/10). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (≥1/1000 a <1/100). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Problemas usuais da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia;
• perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ocorrer uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náusea
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente.

A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado o Humalog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

1. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog num frigorífico (2° C - 8° C). Não congelar.

Mantenha o cartucho em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) e deite-o fora após 28 dias. Não o coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigorífico. A caneta com o cartucho inserido não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se notar um aspeto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver límpida e incolor como a água. Verifique cada vez que administrar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humalog 100 unidades/ml solução injetável em cartuchos

• A sua substância ativa é a insulina lispro. A insulina lispro é produzida no laboratório através de um processo de “tecnologia de recombinação do DNA”. É uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, a qual é uma hormona natural produzida pelo pâncreas.
• Os outros componentes são: m-cresol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Humalog e conteúdo da embalagem

O Humalog 100 unidades/ml solução injetável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solução injetável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros). Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 ou 10 cartuchos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humalog 100 unidades/ml solução injetável em cartuchos é fabricado por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
• Eli Lilly Itália S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento https://www.ema.europa.eu/.