Hiperdipina

Não utilize Hiperdipina

Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hiperdipina.

Nos idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes em tratamento com outros anti-

hipertensores deve iniciar-se o tratamento com doses baixas (ver secção 3 "Como utilizar

Hiperdipina”).

Outros medicamentos e Hiperdipina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações desaconselhadas:

Dantroleno: nos animais, a administração de verapamil e dantroleno por via intravenosa causa frequentemente fibrilhação ventricular mortal; por precaução, desaconselha-se a administração simultânea de dantroleno com qualquer antagonista do cálcio.

Associações que necessitam precaução de emprego:

Ciclosporina: a Nitrendipina pode aumentar os níveis de ciclosporina circulante, possivelmente por inibição do catabolismo da mesma; aconselha-se a diminuição da posologia e monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina bem como o controlo da função renal.

Bloqueadores -1 (alfazosina, prazosina): Aumentam o efeito anti-hipertensor, potenciando o risco de hipotensão ortostática severa; aconselha-se vigilância clínica.

Outros anti-hipertensores: a Nitrendipina pode reforçar a ação de outros antihipertensores; pode ser vantajosa a sua associação com diuréticos ou inibidores da enzima de conversão; nestes casos a posologia deve ser adaptada.

Bloqueadores ß: pode ocorrer hipotensão e falência cardíaca nos doentes com insuficiência cardíaca latente ou não controlada.

Outros vasodilatadores (particularmente derivados nitrogenados): a Nitrendipina pode potenciar a sua ação; deve adaptar-se a posologia.

Digoxina: a Nitrendipina pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina; deve controlar-se o aparecimento de eventuais sinais de sobredosagem.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A Hiperdipina não deve ser administrada a grávidas ou a mulheres em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, especialmente no início da terapêutica, quando se fazem modificações posológicas, ou quando há ingestão simultânea de álcool.

Hiperdipina contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 20 mg por dia, em toma única (1 comprimido/ dia).

Em caso de controlo insuficiente da pressão arterial, pode dividir-se a posologia em duas tomas (10 mg/ 2 vezes dia, de 12 em 12 horas).

Em certos casos particulares (idosos e doentes com insuficiência hepática), é conveniente iniciar o tratamento com 10 mg/ dia e, se necessário, aumentar a posologia para 20 mg/ dia, em uma ou duas tomas.

Nos casos de hipertensão arterial resistente em que se imponha monoterapia, a posologia pode ser aumentada até 40 mg/ dia em duas tomas.

Modo de Administração

A administração efetua-se por via oral. Deglutir os comprimidos de Hiperdipina com um pouco de água. Recomenda-se que a toma seja realizada concomitantemente ou após as refeições.

Se utilizar mais Hiperdipina do que deveria

Em caso de sobredosagem é potencialmente possível ocorrer, sobre o miocárdio, efeito inotrópico negativo e problemas na condução auricular e auriculoventricular.

Os sintomas são: rubor, cefaleias, hipotensão grave, taquicardia ou bradicardia.

O tratamento consiste essencialmente em lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado e vigilância em unidade de cuidados intensivos de cardiologia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hiperdipina

No caso de se esquecer de uma dose deve continuar o tratamento, não sendo necessário tomar qualquer precaução especial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A Hiperdipina é geralmente bem tolerada, sendo os seus efeitos secundários essencialmente relacionados com a sua ação vasodilatadora.

Podem ocorrer cefaleias, rubor, sensação de calor, tonturas, palpitações e náuseas. Estes efeitos tendem a desaparecer com a continuação do tratamento.

Podem ocorrer edemas dos membros inferiores, devidos a dilatação dos vasos e não a descompensação cardíaca. Não são acompanhados de retenção hídrica e podem desaparecer espontaneamente com a continuação do tratamento.

Nos primeiros dias de tratamento pode verificar-se ligeiro aumento da natriurese e diurese, as quais são temporárias.

Nos doentes coronários, tal como acontece com as outras substâncias vasoactivas, a Hiperdipina pode, eventualmente, provocar dores anginosas, 15 a 30 minutos após a toma. Este efeito, muito raro, impõe a paragem imediata do tratamento.

Em casos isolados registou-se aumento da fosfatase alcalina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. utilizando os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Hiperdipina

• A substância ativa é Nitrendipina. Cada comprimido contém 20 mg de Nitrendipina;
• Os outros excipientes são Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Hiperdipina e conteúdo da embalagem

Hiperdipina encontra-se disponível em embalagens com 20, 30, 60 e 90 comprimidos doseados a 20 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Tetrafarma-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Mário Moreira, nº 1, Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro 2675-660 Odivelas

Portugal

Fabricantes

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em