Hidroxicarbamida Generis

Não tome Hidroxicarbamida Generis

• se tem alergia à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se a sua contagem de células sanguíneas for demasiado baixa (depressão da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave).
• se estiver grávida ou a amamentar.
• se tiver doença de fígado grave
• se tiver doença de rins grave (CRCL<30 ML/MIN)
• se tomar silmutaneamente um anti-retroviral (que destrói ou inibe retrovírus tal como HIV), como por exemplo: didanosina e estavudina (pode ocorrer uma diminuição na sua contagem de glóbulos brancos).
• se tomar a vacina para a febre amarela (ver secção “Outros medicamentos e Hidroxicarbamida Generis”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hidroxicarbamida Generis.

O tratamento com hidroxicarbamida requer um controlo rigoroso. Irá fazer análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se tem células sanguíneas suficientes, bem como uma função renal e hepática suficiente para receber este medicamento. Normalmente, as análises ao sangue são realizadas uma vez por semana.

Se tiver uma contagem reduzida de glóbulos vermelhos (anemia) antes do tratamento ou se a desenvolver durante o tratamento, os glóbulos vermelhos podem ser substituídos quando necessário. Se for detetada anemia hemolítica (doença em que os glóbulos vermelhos são destruídos mais rapidamente do que podem ser produzidos) nas análises ao sangue, o seu médico interromperá o tratamento com Hidroxicarbamida Generis.

Este medicamento deve ser evitado em combinação com vacinas vivas atenuadas (para a vacina da febre amarela, ver secção “Não tome Hidroxicarbamida Generis”): sarampo, rubéola, papeira,

poliomielite, tuberculose, varicela, com fenitoína e fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Foram reportados hepatoxicidade e pancreative potencialmente fatais, bem como

neuropatia periférica grave, em doentes infetados com vírus HIV que receberam hidroxicarbamida em combinação com anti-retrovirais, em particular didanosina e estavudina (ver secção “Outros medicamentos e Hidroxicarbamida Generis”).

Deve beber muitos líquidos durante o tratamento.

Se tem problemas nos rins e/ou no fígado, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Se receber tratamento a longo prazo com hidroxicarbamida, pode desenvolver leucemia secundária. Desconhece-se atualmente em que medida isto se deve à doença subjacente ou ao tratamento com hidroxicarbamida.

Foram notificados casos de cancro da pele em doentes que receberam hidroxicarbamida a longo prazo. Deve proteger a sua pele do sol e inspecionar regularmente a sua pele durante o tratamento e após a interrupção da terapêutica com hidroxicarbamida. O seu médico também inspecionará a sua pele durante as consultas de acompanhamento de rotina.

Se tem diabetes e está a usar um sistema de monitorização contínua de glucose (MCG) para verificar os níveis de glucose no sangue

A Hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia) pode causar leituras de glicose falsamente altas de determinados sensores. Isto pode resultar na utilização de mais insulina do que o necessário, levando a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Fale com o médico que receitou o seu MCG sobre se é seguro a sua utilização enquanto estiver a tomar Hidroxicarbamida Generis.

Crianças

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças.

Outros medicamentos e Hidroxicarbamida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se já recebeu ou ainda está a receber medicamentos semelhantes ou terapia de irradiação, os efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência e gravidade. Estes efeitos incluem principalmente a

diminuição do número de células sanguíneas (supressão da função da medula óssea), inflamação da membrana mucosa do estômago e inflamação da pele.

A irradiação prévia ou simultânea pode resultar em vermelhidão e irritação da pele.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com a vacina contra a febre amarela (ver secção "Não tome Hidroxicarbamida Generis").

Este medicamento não deve ser usado em associação com vacinas vivas atenuadas (exceto a vacina contra a febre amarela, ver secção "Não tome Hidroxicarbamida Generis"), sarampo, rubéola, papeira, poliomielite, tuberculose, varicela. A vacinação com uma vacina viva pode causar uma infeção grave.

A toma de Hidroxicarbamida Generis deve ser evitada em combinação com fenitoína e fosfenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), com didanosina (com ou sem estavudina) e outros anti-retrovirais (medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)) (ver "Advertências e precauções").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe o risco de efeitos nocivos para o bebé em desenvolvimento. Por conseguinte, não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes do tratamento, durante o tratamento, e seis meses após a interrupção do tratamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar ou depois de ter tomado este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentação

Hidroxicarbamida Generis não deve ser tomado durante a amamentação. A substância ativa de Hidroxicarbamida Generis passa para o leite materno. Consultar o médico para aconselhamento.

Fertilidade

Durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a sua interrupção, os homens são aconselhados a utilizar métodos contraceptivos eficazes. Antes de iniciar o tratamento, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de conservação dos espermatozóides.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de reação pode ser afetada durante o tratamento com Hidroxicarbamida Generis. Deve ter isto em mente quando for necessária uma atenção redobrada, por exemplo, ao conduzir e utilizar máquinas.

Hidroxicarbamida Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Hidroxicarbamida Generis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS

Na leucemia mielóide crónica, o tratamento contínuo (20 a 30 mg/kg de peso numa dose única diária) é recomendado. A dose é depois ajustada individualmente em função da contagem de glóbulos brancos.

Na policitemia vera, a dose inicial comum é de 15 - 20 mg/kg de peso corporal por dia. A dose é depois ajustada individualmente em função da contagem de glóbulos sanguíneos.

Na trombocitemia essencial, a dose inicial comum é de 15 mg/kg de peso corporal por dia, sendo a dose ajustada individualmente em função da contagem de glóbulos brancos.

DOENTES IDOSOS

Os doentes idosos podem ser mais sensíveis à hidroxicarbamida e podem necessitar de uma dose mais baixa.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não se devem desintegrar na boca. As cápsulas devem ser manuseadas com cuidado. Deve usar luvas ou lavar bem as mãos depois de as manusear. Mesmo que os riscos para o feto sejam mínimos, as mulheres grávidas devem evitar manusear as cápsulas.

Para retirar a cápsula do blister:

• pressionar apenas uma extremidade da cápsula para a fazer passar através da folha de alumínio.
• não exercer pressão sobre o centro da cápsula, pois pode provocar a sua rutura.

Se tomar mais Hidroxicarbamida Generis do que deveria

Se tomou uma dose maior do que a prescrita deste medicamento, contacte sempre um médico ou um hospital. Pode sentir sintomas que afectam as membranas mucosas e a pele.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidroxicarbamida Generis

É importante seguir o curso da medicação exatamente como prescrito pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se se esqueceu de tomar uma dose única, continue o tratamento como prescrito. Se se tiver esquecido de tomar várias doses, continue o tratamento como prescrito, mas contacte o seu médico para mais informações.

Se parar de tomar Hidroxicarbamida Generis

O seu estado pode piorar se parar de tomar hidroxicarbamida. O tratamento com hidroxicarbamida só deve ser parado ou interrompido de acordo com as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas como:

Febre, tosse ou problemas respiratórios, isto pode ser um sinal de doença pulmonar grave (frequência desconhecida)

• Febre alta (>39°C) com problemas de estômago, pulmões, músculos, fígado, pele e coração nas 6 semanas após tomar Hidroxicarbamida Generis (frequência rara)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ausência ou fraca quantidade de espermatozóides no sémen (azoospermia ou oligospermia), geralmente reversível.
• Diminuição do número de glóbulos sanguíneos (supressão da função da medula óssea), especialmente dos glóbulos brancos (leucocitopenia), incluindo o tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as doenças (diminuição dos linfócitos CD4), dos glóbulos vermelhos (anemia) e das plaquetas (trombocitopenia).
• Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite (anorexia), feridas na boca (estomatite), diarreia, prisão de ventre, inflamação do revestimento do sangue (mucosite), problemas de digestão (dispepsia).
• Em combinação com certos HIV tratamentos: imflamação do pâncreas (pancreatite) com dor no estômago ou no abdominal.
• Febre provocada pelo medicamento, arrepios, mal-estar, fraqueza, perda de energia.
• Úlceras na pele.
• Erupções na pele sob a forma de manchas e bolhas (erupção maculopapular), vermelhidão da face, vermelhidão das mãos e dos pés (síndrome mão-pé).
• Alterações na pele, adelgaçamento da pele; escurecimento e desgaste das unhas e da pele, escurecimento e morte da pele.
• Perda de cabelo (alopécia).
• Problemas renais temporários com elevação de certos parâmetros sanguíneos como o ácido úrico, a ureia e a creatinina.
• Dor ao urinar.
• Inflamação dos vasos saguíneos na pele (vasculite cutãnea)
• Dermatomiosite
• Eupção cutãnea popular

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas)

• Cancro da pele.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Inflamação do fígado (hepatite) que causa sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo cansaço, perda de apetite, febre, dores e sensação de enjoo/estar doente, pressão ou dor abaixo das costelas direitas e pode também incluir amarelecimento da pele ou dos olhos.
• Problemas com o fluxo da bílis (colestase). A bílis, que é produzida pelo fígado para ajudar na digestão dos alimentos, pode não fluir corretamente. Uma acumulação de bílis pode causar comichão, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas.
• Perturbações neurológicas, incluindo dores de cabeça, tonturas, sonolência, desorientação, alucinações e convulsões e neuropatia periférica.
• Em combinação com certos tratamentos contra o HIV: dormência e formigueiro ou dor nos braços e pernas (neuropatia periférica) e pele amarela (hepatotoxicidade).

Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer até 1 em cada 1000 pessoas)

• Complicações metabólicas devidas aos produtos de degradação das células cancerosas (síndrome de lise tumoral).
• Decaimento e morte dos tecidos (gangrena)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis )

Febre, tosse ou problemas respiratórios, o que pode ser um sinal de doença pulmonar grave; inflamação alérgica dos sacos aéreos.

• Destruição excessiva das glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Pigmentação das unhas,
• Lúpus cutâneo eritematoso - lúpus eritematoso sistémico (a condição em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais causando sintomas como articulações inchadas, cansaço e erupções cutâneas).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hidroxicarbamida Generis

A substância ativa é a hidroxicarbamida.

Cada cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.

Os outros componentes são: lactose Monohidratada, ácido cítrico, fosfato dissódico, estearato de magnésio.

Os componentes da tampa da cápsula são: óxido de ferro amarelo (E172), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Os componentes do corpo da cápsula são: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Os componentes da tinta de impressão (preta) são: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Hidroxicarbamida Generis e conteúdo da embalagem

Cápsula de gelatina dura, com um pó cristalino branco a branco-amarelado, tamanho "0", com tampa verde opaca e corpo cor de laranja-rosado OP, com a inscrição "H500".

Hidroxicarbamida Generis cápsula está disponível em embalagens blister de 20 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.

Itália : Idrossicarbamide Aurobindo

Holanda: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules

Polónia: Hydroxycarbamid Eugia

Portugal : Hidroxicarbamida Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro 2024