Hepsera 10 mg comprimidos

O que é Hepsera

Hepsera contém a substância ativa adefovir dipivoxil e pertence a um grupo de medicamentos chamado de medicamentos antivíricos.

Para que é utilizado

Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos. A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado. Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.

Não tome Hepsera

• Se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.

• Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins. Hepsera pode afetar o funcionamento dos seus rins. O risco de isto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera. O seu médico deve pedir análises para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar da forma apropriada, antes e durante o seu tratamento. Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a frequência com que toma Hepsera.
• Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.

• Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
• Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento. Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera. É melhor para o seu médico monitorizar a sua saúde após paragem do tratamento com Hepsera. Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
• Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera:
  • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica – ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis
  • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
• Tome cuidado para não infetar outras pessoas. Hepsera não reduz o risco de transmitir o VHB a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação sanguínea. Deve continuar a tomar as precauções para o evitar. Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infetadas com o VHB.
• Se estiver infetado com o VIH este medicamento não irá controlar a sua infeção pelo VIH.

Crianças e adolescentes

Não utilize Hepsera em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Hepsera

• Não tome Hepsera se estiver a tomar quaisquer medicamentos contendo tenofovir.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
• É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
  • vancomicina e aminoglicosídeos, utilizados para infeções bacterianas
  • anfotericina B, para infeções fúngicas
  • foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infeções virais
  • pentamidina, para outros tipos de infeção.

Hepsera com alimentos, bebidas e álcool

Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Desconhece-se se a utilização de Hepsera durante a gravidez humana é segura.

• Utilize um método contracetivo eficaz para evitar engravidar, se for uma mulher em idade fértil a tomar Hepsera.
• Não amamente enquanto tomar Hepsera. Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hepsera não deve afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Hepsera contém lactose

Se é intolerante à lactose, ou se lhe tiver sido dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Hepsera.

Hepsera contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Isto para garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado por via oral com ou sem alimentos.
• Uma dose diferente pode ser dada a doentes com problemas nos rins.

Se tomar mais Hepsera do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Hepsera, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera

É importante que não se esqueça de nenhuma dose.

• Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
• Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a dose seguinte na hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar (duas doses muito próximas).
• Se tiver enjoos (com vómitos) menos de 1 hora após tomar Hepsera tome outro comprimido. Não necessita de tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após tomar Hepsera.

Se parar de tomar Hepsera

• Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento. Ver secção 2 para mais detalhes.
• Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

A acidose láctica é um efeito indesejável grave mas muito raro com a toma de Hepsera. Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado. A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso. As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.

Alguns dos sinais de acidose láctica são:

• Sentir enjoos (náuseas) e estar enjoado (vómitos)
• Dor de estômago
  →Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas. Eles são os mesmos que alguns efeitos indesejáveis frequentes de Hepsera. Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Lesão nas células tubulares do rim

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sentir enjoos (náuseas)
• Diarreia
• Problemas digestivos incluindo gases ou desconforto após as refeições
• Dor de estômago
• Problemas nos rins, como demonstrado pelas análises ao sangue

→Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Fraqueza →Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.

Efeitos indesejáveis antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado

Alguns doentes experienciaram:

• Erupção cutânea e comichão - frequente
• Sentir enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) - frequente
• Falência dos rins - frequente
• Problemas nos rins - muito frequente
  →Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
• Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Falência dos rins
• Problemas de rins podem causar perda de resistência nos ossos (que causa dor nos ossos e por vezes provoca fraturas) e dor ou fraqueza muscular.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após {EXP}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hepsera

A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil. Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.

• Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Hepsera e conteúdo da embalagem

Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados. Os comprimidos contêm a inscrição “GILEAD” e “10” num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro. Os

comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel. O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de

30 comprimidos e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.