HEPLISAV B 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

Ilustração do HEPLISAV B 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia
Substância(s) Antígeno de superfície da Hepatite B
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Dynavax GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 18.02.2021
Código ATC J07BC01
Grupo farmacológico Vacinas virais

Titular da autorização

Dynavax GmbH

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não receba a vacina HEPLISAV B:

  • Se for alérgico a qualquer um dos componentes desta vacina, incluindo à levedura (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir comichão na pele, erupção na pele, falta de ar e inchaço do rosto ou da língua.
  • Se tiver tido uma reação alérgica súbita com risco de vida após ter recebido HEPLISAV B no passado.

HEPLISAV B não deve ser administrada se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro antes da vacinação com HEPLISAV B.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro antes de receber HEPLISAV B:

  • Se for alérgico a qualquer um dos componentes de HEPLISAV B (ver secção 6).
  • Se tiver tido problemas de saúde na sequência da administração de uma vacina no passado.
  • Podem ocorrer desmaios após, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Por isso, informe o médico, <farmacêutico> ou enfermeiro se tiver desmaiado numa injeção anterior.
  • Se estiver doente com febre alta, o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro irá adiar a vacinação até que se sinta melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro irá decidir se pode ou não ser vacinado.

Se estiver a fazer diálise devido a um problema renal ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido, o seu médico poderá ter de fazer uma análise ao sangue para verificar se a vacinação funcionou suficientemente bem para o proteger contra a hepatite B.

HEPLISAV B não o protege contra outras infeções hepáticas como as hepatites A, C e E.

Tal como qualquer vacina, a HEPLISAV B pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro antes de receber a HEPLISAV B.

Crianças e adolescentes

Uma vez que a vacina HEPLISAV B não foi totalmente testada em jovens com menos de 18 anos de idade, não deve ser utilizada nesta faixa etária.

Outros medicamentos e HEPLISAV B

Informe o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Se a vacina HEPLISAV B for administrada em simultâneo com uma injeção de "imunoglobulinas" da hepatite B, cujo objetivo seria proporcionar uma proteção imediata e a curto prazo contra a infeção por hepatite B, o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro deverá certificar-se de que estas são administradas em partes diferentes do corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de HEPLISAV B durante a gravidez.

Desconhece-se se a vacina HEPLISAV B é excretada no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes. Deve decidir com o seu médico ou enfermeiro sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da vacinação com HEPLISAV B tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacinação para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir-se cansado ou ter dores de cabeça depois de receber HEPLISAV B. Se tal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos com HEPLISAV B foram os seguintes:

Efeitos indesejáveis graves

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Deverá procurar tratamento imediato se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir: inchaço do rosto, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, perda de consciência, febre, rigidez articular e erupção na pele. Geralmente, estas reações surgem muito rapidamente após a injeção.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Dor de cabeça
  • Dores musculares
  • Sensação de cansaço
  • Dor no local onde a injeção foi administrada
  • Sentir-se doente (mal-estar)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Inchaço ou vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
  • Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • Sensação de mal-estar (náuseas)
  • Enjoos (vómitos)
  • Diarreia
  • Dor abdominal (barriga)
  • Reações alérgicas (urticária, erupção cutânea e comichão)
  • Comichão no local onde a injeção foi dada

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

  • Tonturas
  • Formigueiro

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, <farmacêutico> ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de HEPLISAV B

Uma dose (0,5 ml) contém:

Substâncias ativas:

1Adjuvado com 3000 microgramas do adjuvante CpG 1018, um oligonucleótido de sequência imunoestimulador de 22 bases

2Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) através de tecnologia de ADN recombinante

A substância CpG 1018 está incluída nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina. Os outros componentes são:

  • Cloreto de sódio
  • Fosfato dissódico di-hidratado
  • Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado
  • Polisorbato 80
  • Água para preparações injetáveis

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio(23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Qual o aspeto de HEPLISAV B e conteúdo da embalagem

HEPLISAV B é um líquido transparente a ligeiramente leitoso, incolor a ligeiramente amarelo para injeção em seringa pré-cheia.

HEPLISAV B está disponível em seringas pré-cheias de 1 dose (0,5 ml) numa embalagem de 5 seringas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Dynavax GmbH

Marie-Curie Strasse 11

D-40595 Düsseldorf

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien, България, Česká Deutschland
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Bavarian Nordic A/S
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Tel: +49 89 26200980
Κύπρος, Latvija, Lietuva,  
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,  
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,  
Portugal, România, Slovenija, Slovenská  
republika, Suomi/Finland, Sverige, United  
Kingdom (Northern Ireland)  
Dynavax GmbH  
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:  
+49 211 758450  

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.