HEPLISAV B 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia

Não receba a vacina HEPLISAV B:

• Se for alérgico a qualquer um dos componentes desta vacina, incluindo à levedura (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir comichão na pele, erupção na pele, falta de ar e inchaço do rosto ou da língua.
• Se tiver tido uma reação alérgica súbita com risco de vida após ter recebido HEPLISAV B no passado.

HEPLISAV B não deve ser administrada se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com HEPLISAV B.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber HEPLISAV B:

• Se for alérgico a qualquer um dos componentes de HEPLISAV B (ver secção 6).
• Se tiver tido problemas de saúde na sequência da administração de uma vacina no passado.
• Podem ocorrer desmaios após, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Por isso, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver desmaiado numa injeção anterior.
• Se estiver doente com febre alta, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá adiar a vacinação até que se sinta melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá decidir se pode ou não ser vacinado.

Se estiver a fazer diálise devido a um problema renal ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido, o seu médico poderá ter de fazer uma análise ao sangue para verificar se a vacinação funcionou suficientemente bem para o proteger contra a hepatite B.

HEPLISAV B não o protege contra outras infeções hepáticas como as hepatites A, C e E.

Tal como qualquer vacina, a HEPLISAV B pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a HEPLISAV B.

Crianças e adolescentes

Uma vez que a vacina HEPLISAV B não foi totalmente testada em jovens com menos de 18 anos de idade, não deve ser utilizada nesta faixa etária.

Outros medicamentos e HEPLISAV B

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Se a vacina HEPLISAV B for administrada em simultâneo com uma injeção de "imunoglobulinas" da hepatite B, cujo objetivo seria proporcionar uma proteção imediata e a curto prazo contra a infeção por hepatite B, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro deverá certificar-se de que estas são administradas em partes diferentes do corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.

Desconhece-se se a vacina HEPLISAV B é excretada no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes. Deve decidir com o seu médico ou enfermeiro sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da vacinação com HEPLISAV B tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da vacinação para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir-se cansado, com tonturas ou ter dores de cabeça depois de receber HEPLISAV B. Se tal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

HEPLISAV B contém sódio e polissorbato 80

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’. Este medicamento contém 0,05 mg de polissorbato 80 em cada dose que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se <o seu filho> tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Deverá procurar tratamento imediato se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir: inchaço do rosto, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, perda de consciência, febre, rigidez articular e erupção na pele. Geralmente, estas reações surgem muito rapidamente após a injeção.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Dores musculares (mialgia)
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Dor no local onde a injeção foi administrada
• Sentir-se doente (mal-estar)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inchaço no local onde a injeção foi administrada
• Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas (urticária, erupção na pele e comichão)
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vómitos)
• Diarreia
• Dor abdominal (barriga)
• Comichão no local onde a injeção foi dada

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Tonturas
• Formigueiro (parestesia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.