Granissetrom Aurovitas

Não tome Granissetrom Aurovitas

- se tem alergia ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Em caso de dúvida, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Granissetrom Aurovitas especialmente

• se tiver problemas com os seus movimentos intestinais devido a um bloqueio no seu intestino
• se tiver problemas cardíacos, se estiver a receber tratamento para o cancro com um medicamento que seja conhecido por provocar lesões no coração ou se tiver problemas com os níveis de sais, como potássio, sódio

ou cálcio, no seu organismo (anomalias electrolíticas)

- se estiver a tomar outros medicamentos “antagonistas dos recetores 5-HT3”. Estes incluem dolassetrom, ondansetrom utilizados como o Granissetrom Aurovitas no tratamento e na prevenção de náuseas e vómitos.

A síndrome serotoninérgica é uma reação pouco frequente mas com potencial risco de vida que pode ocorrer com Granissetrom Aurovitas (ver secção 4.4). Pode provocar alterações graves na forma de trabalhar do seu cérebro, músculos e sistema digestivo. A reação pode ocorrer se tomar Granissetrom Aurovitas isoladamente mas é mais provável que ocorra se tomar granissetrom com determinados medicamentos (em particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). O risco de síndrome serotoninérgica também está aumentado se estiver a tomar medicamentos contendo buprenorfina ou

outros opioides. Assegure-se que informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de toda a medicação que está a tomar.

Crianças

As crianças não deverão tomar estes comprimidos.

Outros medicamentos e Granissetrom Aurovitas

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isto deve-se ao facto de granissetrom poder afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Além disso os outros medicamentos podem afetar o modo como estes comprimidos atuam.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado os seguintes medicamentos:

• ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade. São exemplos: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSNs (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a

ansiedade. São exemplos: venlafaxina, duloxetina.

• medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco irregular, outros medicamentos “antagonistas dos recetores 5-HT3” como o dolassetrom ou ondansetrom (ver “Advertências e Precauções” acima)
• fenobarbital, um medicamento utilizado para tratar a epilepsia
• um medicamento designado cetoconazol utilizado no tratamento de infeções fúngicas
• o antibiótico eritromicina utilizado para tratar infeções bacterianas.
• medicamentos contendo buprenorfina ou outros opioides.

Granissetrom Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar Granissetrom Aurovitas com ou sem alimentos. Cada comprimido deve ser engolido com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deverá tomar estes comprimidos se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, a menos que o seu médico o tiver recomendado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Granissetrom Aurovitas tem uma influência nula ou insignificante sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Granissetrom Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Granissetrom Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada comprimido deverá ser engolido com um pouco de água.

A dose recomendada de Granissetrom Aurovitas varia de um doente para outro. Depende da sua idade, do seu peso e de se o medicamento lhe está a ser administrado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos. O médico decidirá qual a dose que lhe deverá ser administrada.

Prevenção de náuseas ou vómitos

A sua primeira dose de Granissetrom Aurovitas será geralmente administrada uma hora antes da sua radioterapia ou quimioterapia. A dose será de um comprimido de 1 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 1 mg uma vez por dia até uma semana após a sua radioterapia ou quimioterapia.

Tratamento de náuseas ou vómitos

A dose será geralmente de um comprimido de 1 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 1 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Granissetrom Aurovitas do que deveriaSe pensa que tomou demasiados comprimidos informe o seu médico ou enfermeiro. Os sintomas de sobredosagem incluem dores de cabeça ligeiras. O seu tratamento irá depender dos seus sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Granissetrom AurovitasSe pensa que se esqueceu de tomar o seu medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Granissetrom AurovitasNão pare de tomar o seu medicamento antes de o tratamento estar concluído. Se parar de tomar o seu medicamento, os seus sintomas poderão regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar o seguinte problema deve consultar imediatamente um médico:

• reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais poderão incluir inchaço da garganta, da face, dos lábios e da boca, dificuldade em respirar ou engolir.
• síndrome serotoninérgica. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, temperatura e pressão arterial elevadas, sudação excessiva ou batimento cardíaco acelerado, agitação, confusão, alucinações, tremores, contrações, fasciculações ou rigidez muscular, perda de coordenação e inquietação. Esta reação pode ocorrer

se tomar só Granissetrom Aurovitas ou, mais provavelmente, com outro tipo de medicamentos (ver

“Advertências e Precauções”).

Outros efeitos indesejáveis que poderá experimentar quando tomar este medicamento são: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• dores de cabeça
• obstipação (prisão de ventre). O seu médico irá vigiar a sua situação.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• problemas com o sono (insónia)
• alterações do modo como o seu fígado funciona demonstradas por análises ao sangue diarreia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• erupções cutâneas ou uma reação alérgica na pele ou “urticária”. Os sinais podem incluir altos avermelhados na pele que provocam comichão
• alterações do batimento (ritmo) cardíaco e alterações verificadas no eletrocardiograma (ECG – registo da atividade elétrica do coração)
• movimentos involuntários anormais, como tremores, rigidez muscular e contrações musculares.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudaram a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom Aurovitas

A substância ativa é granissetrom (sob a forma de cloridrato de granissetrom). Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, estearato de magnésio.

Revestimento por película do comprimido: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350, talco).

Qual o aspeto de Granissetrom Aurovitas e conteúdo da embalagem

Aspeto:

Comprimido de 1 mg: comprimido revestido por película triangular, branco, biconvexo, com “G1” gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:

5, 10 e 100 (10x10) comprimidos revestidos por película em embalagens de blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Granissetrom Aurovitas

Espanha Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez