Glucose 5% Labesfal

Não utilize Glucose 5% Labesfal:

• se tem alergia à glucose mono-hidratada ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• quando existe muito líquido no espaço à volta das células do corpo (hiperhidratação extracelular)
• quando existe um volume de sangue nos vasos sanguíneas maior do que devia existir (hipervolemia)
• diabetes não devidamente tratada, permite que os níveis de açúcar no seu sangue aumentem acima do normal (diabetes descompensada)

• estados de intolerância à glucose, por exemplo: quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, por ex. devido a doença grave (stress metabólico)
• coma hiperosmolar (inconsciência). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se tiver diabetes e não receber medicação suficiente.
• uma quantidade de açúcar no sangue superior à normal (hiperglicemia)
• um nível de lactato no sangue superior ao normal (hiperlactacidemia)
• acidente cerebrovascular isquémico

Se outro medicamento for adicionado à sua solução para perfusão leia sempre o Folheto Informativo desse medicamento. Assim, pode verificar se é seguro tomar esse medicamento.

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem ou já teve alguma das seguintes condições clínicas:

• excesso de água no corpo (intoxicação de água)
• se é diabético ou tem níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• se os seus rins não trabalham tão bem como o normal
• se tem sépsis, trauma ou choque
• níveis baixos de eletrólitos (sódio, potássio, fósforo, magnésio) no sangue
• lesão na cabeça nas últimas 24 horas
• se teve um enfarte recentemente (enfarte agudo isquémico). Níveis elevados de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do enfarte e afetar a recuperação
• se tiver distúrbios metabólicos devido à fome ou devido a uma dieta que não fornece as proporções corretas dos nutrientes necessários (desnutrição)
• se tem níveis baixos de tiamina (vitamina B1) no seu corpo. Isto pode acontecer se sofre de alcoolismo crónico
• se tem uma condição que pode causar níveis altos de vasopressina, uma hormona que regula os fluidos do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:
• teve uma doença súbita e grave
• tem dores
• foi operado
• tem infeções, queimaduras ou doença cerebral
• tem doenças relacionadas com o seu coração, fígado, rins ou sistema nervoso central
• porque está a tomar certos medicamentos (ver também "Outros medicamentos e Glucose 5% Labesfal" abaixo)

Isto pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no seu sangue e pode levar a dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia, coma, dilatação do cérebro e morte. A dilatação do cérebro aumenta o risco de morte e lesões cerebrais. Pessoas que estão em risco de dilatação do cérebro:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• pessoas que têm problemas com os níveis de fluido no cérebro, por exemplo, devido a meningite, hemorragia no crânio ou uma lesão no cérebro.

O seu médico poderá querer que faça regularmente análises ao sangue e à urina para avaliar a sua condição.

Como Glucose 5% Labesfal contém açúcar (glucose), pode causar um nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isto ocorrer, o seu médico pode:

• ajustar a velocidade de perfusão
• dar-lhe insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue
• se necessário, dar-lhe potássio extra

Glucose 5% Labesfal não pode ser dada através da mesma agulha que uma transfusão de sangue. Isto pode danificar as células vermelhas do sangue ou fazer com que estas se agreguem umas sobre as outras.

Se for usado continuamente o mesmo local de administração podem produzir-se tromboflebites. A introdução de pirogénios devido à administração de medicação suplementar ou devido a técnica de administração inadequada pode provocar reações febris. Se ocorrer uma reação deste tipo, a administração da solução deve ser imediatamente interrompida.

Durante o tratamento de longo prazo com Glucose 5% Labesfal, pode necessitar que lhe seja dada nutrição extra.

Crianças

Em crianças, a perfusão de glucose a 5% deve ser administrada com cuidado.

A administração de Glucose 5% Labesfal em crianças deve ser feita por um médico ou enfermeiro. A quantidade administrada deve ser determinada por um médico experiente nos cuidados pediátricos e dependerá da idade, do peso e da condição da criança. Se a Glucose 5% Labesfal for usada para diluir ou administrar outros medicamentos, ou se outros medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.

Quando esta solução for administrada em crianças, o médico fará a colheita de amostras de sangue e urina para monitorizar as quantidades de eletrólitos no sangue, tais como potássio (eletrólitos plasmáticos).

Recém-nascidos – especialmente os que nascem prematuros e com baixo peso

– têm um risco aumentado de desenvolver um nível muito baixo ou muito alto de açúcar no sangue (hipo ou hiperglicemia) e, portanto, precisam de monitorização cuidadosa durante o tratamento com soluções de glucose por via intravenosa para garantir o controlo adequado dos níveis de açúcar, a fim de evitar potenciais efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no recém-nascido podem causar convulsões prolongadas, coma e danos cerebrais. Níveis elevados de açúcar têm sido associados a hemorragias no cérebro, infeção por bactérias e fungos, danos nos olhos (retinopatia da prematuridade), infeções no trato gastrointestinal (enterocolite necrosante), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), prolongamento do tempo de hospitalização e morte.

Outros medicamentos e Glucose 5% Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Glucose 5% Labesfal e outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo podem afetar-se entre si.

Não utilizar Glucose 5% Labesfal com certas hormonas (catecolaminas), incluindo adrenalina ou esteroides porque podem aumentar o nível de açúcar no sangue.

Alguns medicamentos atuam na hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicamentos para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos para o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opióides para o alívio da dor grave
• medicamentos para as dores e/ou inflamação (também conhecidos como AINEs)
• medicamentos que imitam ou aumentam os efeitos da vasopressina como desmopressina (usada para tratar o aumento da sede e da frequência urinária), terlipressina (usada para tratar hemorragia do esófago) e oxitocina (usada para induzir o parto)
• medicação antiepilética (carbamazepina e oxcarbamazepina)
• diuréticos

Como em todas as soluções parentéricas, devem ser verificadas as compatibilidades ao adicionar medicamentos.

As soluções de glucose não podem ser combinadas com as transfusões sanguíneas pois podem levar à aglutinação dos glóbulos vermelhos.

Glucose 5% Labesfal com alimentos e bebidas

Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Glucose 5% pode ser usada durante a gravidez. Contudo, a solução de glucose deve ser usada com cuidado durante o trabalho de parto particularmente se combinado com oxitocina (uma hormona que poderá ser administrada para induzir o trabalho de parto e para controlar hemorragias) devido ao risco de hiponatremia.

Fertilidade 4

Não existem dados suficientes sobre o efeito de glucose 5% na fertilidade.

Amamentação

Não existem dados suficientes sobre o efeito de glucose 5% durante a amamentação. Glucose 5% pode ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Consulte o meu médico ou enfermeiro antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A Glucose 5% Labesfal será dada por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e quando deve ser dado. Isto irá depender da sua idade, do seu peso, da sua condição, da razão para o tratamento e se a perfusão é usada para administrar ou diluir outro medicamento. A quantidade que recebe pode também ser afetada por outros tratamentos que esteja a receber.

Antes e durante a perfusão, o seu médico irá monitorizar:

• a quantidade de fluido no seu corpo
• a acidez do seu sangue e urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente o sódio, em doentes com níveis elevados da hormona vasopressina ou que estejam a tomar outros medicamentos que aumentem os efeitos da vasopressina).

Se receber mais Glucose 5% Labesfal do que deveria

Se lhe for dada demasiada Glucose 5% Labesfal ou se lhe for dada demasiado rápido, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos provocando inchaço (edema) ou intoxicação por água com quantidades de sódio no sangue inferiores ao normal (hiponatremia)
• um aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
• o sangue torna-se demasiado concentrado (hiperosmolaridade)
• uma perda de água do corpo (desidratação)
• um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• açúcar na urina (hiperglicosúria)

Se desenvolver algum destes sintomas deve informar o seu médico de imediato. O tratamento deve ser descontinuado e o doente deve ser observado relativamente aos sinais e sintomas apropriados, relacionados com a administração do medicamento. As medidas sintomáticas relevantes e de suporte devem ser fornecidas de acordo com o necessário.

Se parar de utilizar Glucose 5% Labesfal

O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem incluir:

• reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada de anafilaxia;
• alterações nas quantidades de eletrólitos no sangue (distúrbios nos eletrólitos);
• quantidade de açúcar no sangue superior à normal (hiperglicemia);
• perda de água do corpo (desidratação);
• excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia);
• urina excessiva (poliúria);
• níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbios neurológicos relacionados (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode levar a lesão cerebral irreversível e morte devido a edema/dilatação cerebral. (ver também na secção 2 "Advertências e precauções").
• reações devidas à técnica de administração:
• reações no local de perfusão:
• irritação da veia na qual a solução é perfundida. Isto pode provocar vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida
• dor ou reação no local (vermelhidão ou inchaço no local da perfusão)
• infeção no local de injeção
• saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasação). Isto pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes.
• a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhão na área do coágulo.

Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão, esse medicamento também pode provocar efeitos indesejáveis. Estes efeitos indesejáveis dependem do medicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram 6

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glucose 5% Labesfal de existirem partículas em suspensão na solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glucose 5% Labesfal

• A substância ativa é a glucose (sob a forma mono-hidratada)
• O outro componente é a água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Glucose 5% Labesfal e conteúdo da embalagem

Glucose 5 % Labesfal é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Glucose 5% Labesfal apresenta-se sob a forma de ampolas de vidro e de polietileno embalagens de 6, 12 e 100 ampolas de 5, 10 e 20 ml; Frascos de polietileno de 100ml, 100ml/250ml, 250ml, 250ml/500ml, 500ml, 500ml/1000ml e 1000ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em