Índice
O essencial
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal é uma solução das seguintes substâncias em água para preparações injetáveis: Glucose (sob a forma mono-hidratada) Cloreto de sódio A glucose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 quilocalorias por litro. O sódio e o cloreto são substâncias químicas existentes no sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Cloreto de sódio, Glicose
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Labesfal - Laboratórios Almiro
- Código ATC
- B05BB02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal?
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal é uma solução das seguintes substâncias em água para preparações injetáveis:
Glucose (sob a forma mono-hidratada)
Cloreto de sódio
A glucose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 quilocalorias por litro. O sódio e o cloreto são substâncias químicas existentes no sangue.
A solução de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal é utilizada no tratamento da depleção em sódio, desidratação extracelular ou hipovolemia nos casos em que o
fornecimento de água e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão de líquidos e eletrólitos pelas vias normais.
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O que deve saber antes de tomar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal?
Não utilize Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
O seu médico ou enfermeiro far-lhe-á algumas perguntas antes de lhe administrar o medicamento pela primeira vez, pedindo-lhe a informação que se segue
NÃO pode receber Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal se sofre de alguma das
seguintes condições
Se sofre de hiperhidratação extracelular Se sofre de hipervolemia
Se sofre de retenção de líquidos e de sódio
Se sofre de insuficiência renal grave (com oligúria/anúria) Se sofre de insuficiência cardíaca descompensada
Em situações de hipernatremia Em situações de hipercloremia
Se sofre de edema geral e cirrose ascítica
O uso desta solução está também contraindicada no caso de diabetes descompensada, outras intolerâncias conhecidas à glucose (como em situações de
stress metabólico), coma hiperosmolar, hiperglicemia e hiperlactacidemia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal.
Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições médicas: Hipertensão
Edema pulmonar ou periférico Insuficiência renal
Pré-eclâmpsia
Outros estados associados à retenção de sódio.
O seu médico ou enfermeiro irá vigiar o seu estado de hidratação e circulatório, assim como a osmolaridade plasmática. A administração excessiva desta solução
pode provocar sobrecarga cardíaca.
Se a concentração de sódio for aumentada de forma demasiado rápida existe risco de ocorrer sindroma de desmielinização osmótica.
A perfusão de soluções contendo glucose pode ser contraindicada nas primeiras 24 h
após traumatismo craniano e a concentração de glucose no sangue deve ser rigorosamente monitorizada durante situações de hipertensão intracraniana.
A administração de soluções contendo glucose pode conduzir a hiperglicemia. Neste
caso, é recomendado não usar esta solução após acidente vascular isquémico agudo uma vez que a hiperglicemia tem sido implicada no aumento da lesão cerebral
isquémica e diminuição da recuperação.
Se a hiperglicemia ocorrer, a taxa de perfusão deve ser ajustada ou administrada insulina, se necessário, o tratamento deve ser interrompido.
Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevada velocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações
séricas de insulina que daí advém. Esta situação é particularmente suscetível de
ocorrer em crianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e doentes com estados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada.
Se for administrada a diabéticos ou doentes com insuficiência renal, é necessário uma monitorização rigorosa dos níveis de glucose e as necessidades de insulina e/ou
potássio podem ser modificadas.
Durante um tratamento prolongado, um tratamento suplementar nutritivo conveniente deve ser administrado ao doente.
Em caso de administração prolongada, deve haver o cuidado de evitar hipocaliemia,
pela monitorização dos níveis plasmáticos de potássio e administrando um suplemento de potássio, como apropriado.
Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma.
Se for usado continuamente o mesmo local de administração podem produzir-se tromboflebites.
Crianças
As crianças prematuras ou recém-nascidas de termo podem reter um excesso de
sódio devido à imaturidade da função renal. Em crianças prematuras ou recém-nascidas de termo, só devem ser administradas perfusões repetidas de cloreto de
sódio após determinação do nível sérico de sódio.
Outros medicamentos e Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum dos medicamentos que se seguem, é muito importante que informe o seu médico ou enfermeiro:
Insulina
Antidiabéticos orais Corticosteroides
Glucósidos digitálicos Carbonato de lítio
As soluções de glucose não podem ser combinadas com as transfusões sanguíneas pois podem levar à aglutinação dos glóbulos vermelhos.
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal com alimentos e bebidas Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre o que pode comer ou beber.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A gravidez ou o aleitamento não são contraindicações específicas à utilização de
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal nas condições recomendadas. Contudo, como boa regra, o seu médico fará sempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da
utilização desta solução nessas situações.
Estudos pré-clínicos mostraram que doses elevadas de glucose, administradas durante a gestação, podem provocar anomalias no desenvolvimento embrio-fetal.
A infusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas em mulheres
antes do parto pode causar hiperglicemia materna e fetal e aumentar os níveis de insulina fetal, com subsequente hipoglicemia, acidose e icterícia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Como tomar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal?
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal será administrado por um médico ou
enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e quando deve ser dado. Isto irá depender da sua idade, peso corporal, condição e razão para o
tratamento.
A dosagem normalmente recomendada é:
- Adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml por dia.
- Bebés e crianças:
- 0-10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- 10-20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg acima de 10 kg)/24 h
- > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg acima de 20 kg)/24 h
A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100 ml/hora.
Em casos de choque ou depleção sódica pronunciada, a velocidade de administração poderá ser aumentada até 400 ml/hora no adulto, embora por períodos curtos.
Para doentes pediátricos a velocidade de perfusão é, em média, 5 ml/kg/h mas o valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para lactentes, 4-6 ml/kg/h para crianças que já conseguem andar (até aos 23 meses), e 2-4 ml/kg/h para crianças em idade escolar.
A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação da glucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.
As concentrações séricas de eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Normalmente Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal ser-lhe-á dada numa veia, através de um tubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia
do seu braço para a injeção. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.
Se utilizar mais Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal do que deveria
Em geral, este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Se achar que lhe foi administrado demasiado medicamento, informe de imediato o seu
médico ou enfermeiro.
Se lhe for administrada demasiada solução de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal poderá despertar insuficiência cardíaca latente, provocar hipervolemia, aparecimento
de edemas, desequilíbrios eletrolíticos e ácido-base.
Se sofrer de deficit da excreção renal de sódio poderá ocorrer acumulação de sódio no organismo, provocando hipernatremia, que se poderá manifestar por sonolência,
confusão, convulsões, coma, insuficiência respiratória e morte.
Quando grandes volumes de soluções de glucose são administrados por longos períodos ou a sua perfusão for efetuada rapidamente pode ocorrer hiperosmolaridade, desidratação, hiperglicemia, hiperglicosúria e diurese osmótica.
Se desenvolver algum destes sintomas deve informar o seu médico ou enfermeiro. A
sua perfusão será interrompida e ser-lhe-á fornecido tratamento dependendo dos sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal
Em geral, este medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro. Se achar que não lhe foi administrada uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.
Se parar de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal
O seu médico decidirá quando interromper a administração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro
de cada classe de frequência.
As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes ( ≥
1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000).
Os seguintes efeitos indesejáveis associados com o uso do medicamento Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal foram notificados:
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito Frequentes:
Hipervolemia
Distúrbios eletrolíticos
Pouco Frequentes:
Hipernatremia
Agravamento de acidose metabólica pré-existente
Doenças do sistema nervoso
Muito raros:
Sindroma de desmielinização osmótica
Cardiopatias Muito Frequentes:
Insuficiência cardíaca em doentes com perturbações cardíacas ou edema pulmonar.
Doenças renais e urinárias
Frequentes:
Os seguintes efeitos indesejáveis associados com a técnica de administração do medicamento Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal foram notificados:
Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco Frequentes:
Hipervolemia
Vasculopatias
Pouco Frequentes:
Ferimento das veias
Tromboflebite superficial
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco Frequentes:
Infeção no local de aplicação
Dor no local de aplicação
Reação no local de aplicação
Flebite no local de injeção
Extravasamento no local de injeção
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal?
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e incolor a
ligeira coloração amarelada ou que a embalagem está danificada. Não armazenar soluções com medicação adicionada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Labesfal
Qual a composição de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal
As substâncias ativas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio. Cada ml de solução contém o correspondente a 50 mg de glucose anidra e 9 mg de
cloreto de sódio.
O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal e conteúdo da embalagem
Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor a ligeira coloração amarelada, acondicionada em frascos de vidro,
polipropileno ou polietileno e sacos de PVC ou polipropileno, de 500 ml e 1000 ml
Podem não ser comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
