Gliclazida Farmoz LP

Não tome Gliclazida Farmoz LP 60 mg:

• se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente de Gliclazida Farmoz LP 60 mg (indicados na secção 6), a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
• se tem diabetes insulinodependente (tipo 1);
• se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (qu er dizer que tem ceto-acidose diabética), pré-coma ou coma diabético;
• se tem doença renal grave ou hepática grave;
• se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Farmoz LP 60 mg”);
• se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amame ntação”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Gliclazida Farmoz LP 60 mg.

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma r egular dos seus comprimidos, deve cumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário co ntrolar regularmente o açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também a hemoglobina glicada (HbA1c) se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um r igoroso controlo médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipog licemia):

• se toma as refeições de modo irregular ou salta refe ições por completo,
• se está em jejum,
• se está mal alimentado,
• se alterou o regime alimentar,
• se aumentou a atividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,
• se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se toma doses altas de gliclazida,
• se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
• se a sua função renal ou hepática estiver gravemen te diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguinte s sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadi ga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e t empo de reação diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, di stúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, pressão arterial alta, dor forte e súbita no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar (por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados).

Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contate o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar a usentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o seu nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (por exemplo os que atuam no sistema nervoso central e bloqueadores beta).

Se estiver em situações de stress (por exemplo acident e, cirurgia, febre, etc.) o seu médico pode passá-lo temporariamente para um tratame nto com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sa nguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparações com erva de S. João (hypericum perforatum) (ver secção "Outros medicamentos e Gliclazida Far moz LP 60 mg") ou em situações especiais de stress. Estes sintom as podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sang ue (nível baixo de açúcar no sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando a gliclazida é prescrita ao mesmo tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos. Neste caso, o seu médico irá lembrá-lo da importância de monitorar a glicose no seu sangue.

Se tem antecedentes familiares de deficiência hereditária em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos verme lhos) ou se sofre desta doença, pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com algumas das outras sulfonilureias em doentes que têm porfiria (problemas genéticos hereditários com acumulação de porfirinas ou precursores da porfirina no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida Farmoz LP 60 mg não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Farmoz LP 60 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sang ue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando toma um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do recetor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (por exemplo: sulfonamidas, claritromicin a),

• medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar infeções por fungos (micon azol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou d uodeno (antagonistas dos recetores H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sang ue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar u m dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
• medicamentos que reduzem inflamações (corticostero ides),
• medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol),
• Preparações com erva de S. João - Hypericum perforatum.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sang ue (nível baixo de açúcar no sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas é tomado ao m esmo tempo do que Gliclazida Farmoz LP 60 mg, especialmente em doentes idosos.

Gliclazida Farmoz LP 60 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Gliclazida Farmoz LP 60 mg.

Gliclazida Farmoz LP 60 mg com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Farmoz LP 60 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, p ois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gliclazida Farmoz LP 60 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Gliclazida Farmoz LP 60 mg enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reação pode esta r comprometida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiver

problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha e m conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas).

Fale com o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso:

• tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar n o sangue (hipoglicemia),
• tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar b aixo no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Farmoz LP 60 mg contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de fatores externos (por exemplo diminuiçã o de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose diária recomendada é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da respost a ao tratamento.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Gliclazida Farmoz LP 60 mg é para tomar por via oral. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de preferência todos os dias à mesma hora). Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ou esmagar.

Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) com primido(s).

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Farmoz LP 60 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do recetor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Se observar que os níveis de açúcar no sangue estão aumentados apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gliclazida Farmoz LP 60 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contate o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baix o açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas pode m ser aliviados por ingestão imediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucara das, seguidas de um lanche ou uma refeição substancial. Se o doente estiver inconscie nte, informar imediatamente um

médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo d eve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência, possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Farmoz LP 60 mg

É importante tomar o seu medicamento diariamente par a um melhor resultado. Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Farmoz LP 60 mg, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Farmoz LP 60 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) o que aumenta o ri sco de desenvolver as complicações da diabetes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuiç ão do açúcar no sangue (hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Doenças do fígado

Têm sido comunicados casos isolados de função hepát ica anormal, que pode causar coloração amarela na pele e nos olhos. Se tiver est e sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações na pele
Foram comunicadas	algumas	reações na	pele, tais com o	erupções, vermelhidão,
comichão, urticária,	bolhas,	angioedema	(inchaço rá pido	dos tecidos, tais como

pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta o que pode resultar em dificuldade para respirar). As reações na pele podem progredir para borb ulhas generalizadas ou descamação da pele.

Se desenvolver estas reações, pare de tomar Gliclaz ida Farmoz LP 60 mg, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o que está a tomar este medicamento. Excecionalmente, têm sido notificados sinais de reações graves de hipersensibilidade (DRESS): inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face e depois uma erupção extensa na pele com febre alta.

Doenças do sangue

Foram comunicadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemplo plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos) que p odem causar palidez, hemorragias prolongadas, nódoas negras, inflamação d a garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Perturbações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarrei a e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Farmoz LP 60 mg é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Afeções oculares

A sua visão pode ser afetada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações n os níveis de açúcar no sangue.

Tal como para outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: casos de alterações graves no número das cé lulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (po r exemplo icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gliclazida Farmoz LP 60 mg

• A substância ativa é a gliclazida.
• Cada comprimido contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Gliclazida Farmoz LP 60 mg e conteú do da embalagem

Gliclazida Farmoz LP 60 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval, gravados com “C” de um lado da ranhura de quebra e ‘55’ do outro lado e com uma ranhura de quebra do outro lado.

Gliclazida Farmoz LP 60 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal: Gliclazida Farmoz LP

Espanha: Gliclazida TecniGen 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG Itália: GliclazideTecniGen

Este folheto foi revisto pela última vez em