Gelofusine

se tem alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia ao alergeno “galactose α-1,3-galactose (alfa-Gal)” ou à carne vermelha (carne de mamíferos) e miúdos.

se o seu volume de sangue circulante é demasiado elevado. se tem excesso de líquido no seu organismo.

se tem determinados tipos de insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva aguda).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Gelofusine.

Informe o seu médico

- se sofre de uma doença alérgica, como por exemplo, asma. Nesse caso, poderá apresentar maior risco de ter uma reação alérgica.

- Nestes casos, Gelofusine não lhe deverá ser administrado devido a possíveis reações cruzadas:

● Se sabe que tem alergia a carne vermelha (carne de mamíferos) ou a miúdos

• se os resultados das suas análises foram positivos para a presença de anticorpos (IgE) contra o alergeno alfa-Gal.

O seu médico terá especial cuidado com a sua situação se tem: - problemas cardíacos

- tensão arterial alta

- acumulação de líquido nos pulmões - problemas renais graves

Dar grandes quantidades de líquidos gota-a-gota numa veia pode agravar a sua situação.

O seu médico também terá cuidado

• se tiver um aumento grave da quantidade sódio ou cloretos no sangue
• se fizer retenção de água e sais, o que pode estar associado a inchaço dos tecidos
• se tem perturbações graves da coagulação sanguínea
• se tiver idade avançada

Durante a administração de Gelofusine, a sua composição sanguínea será monitorizada. Se necessário, o seu médico também lhe poderá administrar outros medicamentos tais como sais e fluidos.

Crianças

Existe pouca experiência com a utilização de Gelofusine em crianças. O médico só administrará este medicamento em crianças quando for considerado absolutamente necessário.

Resultados de análises laboratoriais

O seu médico poderá colher amostras do seu sangue ou urina antes de lhe administrar Gelofusine porque alguns resultados de análises laboratoriais poderão ser afetados depois de ter recebido este medicamento, pelo que não serão fiáveis.

Outros medicamentos e Gelofusine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, o seu médico deverá saber se estiver a tomar ou a receber medicamentos que o fazem reter sódio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, inibidores da ECA como o captopril ou o enalapril, corticosteroides como a cortisona ou agentes anti-inflamatórios não esteroides como o diclofenac). A administração concomitante com este medicamento pode originar inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, informe o seu médico. Devido à possibilidade de ocorrência de reações alérgicas, a utilização deste medicamento deve ser evitada durante a gravidez. Porém, o seu médico poderá administrar-lhe este medicamento em situações de emergência.

Amamentação

Se está a amamentar informe o seu médico. Existe informação limitada sobre a excreção deste medicamento no leite humano, mas, com base nas suas características químicas, não é provável que passe para o leite humano. O seu médico irá tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com este medicamento tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados acerca do efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana ou animal. Porém, devido à natureza dos seus constituintes, considera-se pouco provável que afete a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

O seu médico só lhe administrará Gelofusine se considerar que outros medicamentos chamados cristaloides não são suficientes por si só.

O seu médico ajustará a dose de Gelofusine com cuidado para evitar a sobrecarga de fluidos. Isto será efetuado sobretudo se tiver problemas dos pulmões, do coração ou da circulação sanguínea.

Dosagem

Gelofusine é administrado por via intravenosa, ou seja, gota-a-gota numa veia. Adultos

A duração da perfusão e a quantidade administrada dependem da quantidade de sangue ou plasma perdido e do estado geral do doente.

O médico realizará testes (ao sangue ou à tensão arterial, por exemplo) durante o seu tratamento e a dose de Gelofusine será ajustada de acordo com as suas necessidades. Se necessário, também poderá receber sangue ou concentrado de glóbulos vermelhos.

Utilização em crianças

Há pouca experiência com a utilização deste medicamento em crianças. O seu médico só administrará este medicamento se considerar ser essencial para a recuperação da criança. Nesses casos, o estado clínico do doente será tido em consideração e a terapêutica será vigiada de forma especialmente cuidadosa.

Se utilizar mais Gelofusine do que deveria

A sobredosagem com Gelofusine pode provocar um volume demasiado elevado de sangue circulante (hipervolemia) e sobrecarga de fluidos, que poderão afetar a sua função cardíaca e pulmonar.

Poderá ter dores de cabeça e dificuldades respiratórias.

Em caso de sobredosagem, o seu médico dar-lhe-á o tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Gelofusine

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os substitutos do plasma estão associados a um pequeno risco de reações alérgicas que são na sua maioria ligeiras ou moderadas mas que, em muito poucos casos, também se podem tornar graves. Pressupõe-se que essas reações são mais frequentes em doentes com doença alérgica conhecida como, por exemplo, asma. Por esse motivo, irá estar sob observação cuidadosa por um profissional de saúde, especialmente no início da perfusão.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis, consulte imediatamente um médico:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), incluindo, por exemplo, dificuldades respiratórias, pieira, náuseas, vómitos, tonturas, suores, sensação de aperto no peito ou na garganta, dor abdominal, inchaço do pescoço ou face

Na eventualidade de ocorrer uma reação alérgica, a perfusão será imediatamente interrompida e ser-lhe-á administrado o tratamento necessário (ver também a secção 2, “O que precisa de saber antes de utilizar Gelofusine”, em particular no que

diz respeito a alergias relacionadas com o alergénio galactose-α-1,3-galactose [alfa- Gal], carne vermelha e miúdos).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- diminuição dos glóbulos vermelhos e proteínas no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- o seu sangue pode não coagular tão bem como antes e poderá notar mais sangramentos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• aceleração do batimento cardíaco
• tensão arterial baixa
• febre, arrepios

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• náuseas, vómitos, dor abdominal
• diminuição do oxigénio no sangue que poderá originar tonturas

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Não existem dados que refiram uma diferença nos efeitos indesejáveis nas crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar turvação ou alteração da cor da solução perdas de líquido no recipiente.

Gelofusine previamente aberta ou parcialmente utilizada deve ser eliminada. Os sacos parcialmente utilizados não devem voltar a ser conectados a um sistema de perfusão.

Qual a composição de Gelofusine

As substâncias ativas são o succinato de gelatina fluida modificada, o cloreto de sódio e o hidróxido de sódio.

Succinato de gelatina (Gelatina fluida	40,0	g
modificada)
Cloreto de sódio	7,01	g
Hidróxido de sódio	1,36	g
Eletrólitos
Na+		mmol/l
Cl-		mmol/l

O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Propriedades físico-químicas:
pH	7.4 ± 0.3
Osmolaridade teórica	274 mosm/l

Qual o aspeto de Gelofusine e conteúdo da embalagem

Gelofusine é uma solução para perfusão, administrada gota a gota numa veia.

É uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada de succinato de gelatina e cloreto de sódio em água.

Gelofusine é fornecida em:

• frascos de plástico de polietileno de 500 e 1000 ml acondicionados em caixas de cartão de 10 unidades cada.
• sacos de plástico isento de PVC de 500 ml acondicionados em caixas de cartão de 20 unidades cada, e de 1000 ml, em caixas de cartão de 10 unidades cada.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80. Queluz de Baixo.

2730-053 Barcarena Fabricante

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen,

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções de utilização

Durante a reposição de perdas de sangue graves, através da perfusão de elevadas quantidades de Gelofusine, o hematócrito e os eletrólitos devem ser sempre monitorizados. O hematócrito não deve ser inferior a 25%. Nos idosos ou nos doentes críticos, não deve ser inferior a 30%.

Da mesma forma, nestas situações, deve observar-se o efeito de diluição sobre os fatores de coagulação, sobretudo nos doentes com perturbações existentes da hemóstase.

Uma vez que Gelofusine não substitui as proteínas plasmáticas perdidas, é aconselhável verificar a concentração de proteínas plasmáticas,

Influência nos testes de diagnóstico

É possível realizar análises laboratoriais ao sangue (grupo sanguíneo ou antigénios irregulares) após perfusões com Gelofusine. Não obstante, recomenda-se a recolha das amostras de sangue antes da perfusão de Gelofusine para evitar que a interpretação dos resultados seja afetada.

Gelofusine pode influenciar os seguintes testes bioquímicos de diagnóstico, levando a valores falsamente elevados:

velocidade de sedimentação dos eritrócitos, densidade específica da urina,

doseamentos de proteínas inespecíficas, ex.: método do biureto.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos