Gardasil 9, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Gardasil 9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos. A vacina é administrada para proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Estas doenças incluem lesões pré-cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina), lesões pré-cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres. Gardasil 9 foi estudado em homens dos 9 aos 26 anos de idade e mulheres dos 9 aos 45 anos de idade. Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças. Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV. Gardasil 9 não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil 9 pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina. Gardasil 9 não pode provocar doenças associadas ao HPV. Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus. Se você ou o seu filho receberem uma primeira dose de Gardasil 9, têm que completar o esquema de vacinação com Gardasil 9. Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é

adequado para si. Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho

têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados

em “outros componentes” na secção 6).

• desenvolveram uma reação alérgica após receberem uma dose de Gardasil ou Silgard (tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV) ou Gardasil 9.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho:

• têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
• têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário;
• têm uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior. Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil 9 poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas. Gardasil 9 não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual. A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina. Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção. De que outras informações importantes acerca de Gardasil 9 você ou o seu filho deverão tomar conhecimento A duração da proteção é atualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço. Outros medicamentos e Gardasil 9 Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gardasil 9 pode ser administrado com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta. Gardasil 9 poderá não ter o efeito desejado se for usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Os contracetivos orais (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil 9. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Gardasil 9 pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Gardasil 9 pode afetar ligeira e temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis"). Gardasil 9 contém cloreto de sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Gardasil 9 é administrado pelo seu médico por via injetável. Gardasil 9 destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade. Se tem entre 9 e 14 anos de idade (inclusive) no momento da primeira injeção Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: administrada entre 5 e 13 meses após a primeira injeção

Se a segunda dose for administrada menos de 5 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose. Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não menos de 1 mês após a primeira dose)
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não menos de 3 meses após a segunda dose)

As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico. Se tem idade igual ou superior a 15 anos no momento da primeira injeção Gardasil 9 deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não menos de 1 mês após a primeira dose)
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não menos de 3 meses após a segunda dose)

As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico. Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9, completem o esquema de vacinação com Gardasil 9. Gardasil 9 será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa). Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9 Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu. É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas

para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico. Quando Gardasil 9 é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil 9 e não com outra vacina contra o HPV. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Após a administração de Gardasil 9, podem observar-se os seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): efeitos indesejáveis observados no local da injeção (dor, inchaço e vermelhidão) e dores de cabeça. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): efeitos indesejáveis observados no local da injeção (nódoa negra e comichão), febre, cansaço, tonturas e náuseas. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): inchaço dos gânglios (pescoço, axilas ou virilhas), comichão (urticária), desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez, vómito; dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): reações alérgicas. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (reação anafilática). Quando Gardasil 9 foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa [componente acelular] e a poliomielite [inativada] durante a mesma consulta, houve mais casos de inchaço no local de injeção. Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV. Os efeitos indesejáveis seguintes foram comunicados com GARDASIL ou SILGARD e podem também ser observados após a administração de GARDASIL 9: Foram comunicadas reações alérgicas. Algumas destas reações foram graves. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar e pieira. Tal como com outras vacinas, os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante a utilização geral incluem: fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite disseminada aguda); sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gardasil 9 As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 Papilomavírus Humano = HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.

3 Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al). O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído na vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas. Os outros componentes da suspensão da vacina são: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Gardasil 9 e conteúdo da embalagem

1 dose de Gardasil 9 suspensão injetável contém 0,5 ml. Antes da agitação, Gardasil 9 pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo. Gardasil 9 encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Gardasil 9 suspensão injetável em seringa pré-cheia: