Substância(s) Migalastathydrochlorid
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Amicus Therapeutics Europe Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 25.05.2016
Código ATC A16AX
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros produtos do tracto alimentar e do metabolismo

Titular da autorização

Amicus Therapeutics Europe Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

Galafold contém a substância ativa migalastate.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).

A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada

alfa-galactosidase A (α-Gal A). Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente. Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.

Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Galafold

se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

As cápsulas de 123 mg de migalastate não se destinam a crianças (≥12 anos) com um peso inferior a 45 kg.

Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.

Se estiver a fazer terapia de reposição enzimática, não deve tomar Galafold.

O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada

6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold. Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.

Fale com o seu médico antes de tomar Galafold caso a sua função renal esteja gravemente diminuída, pois Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave (TFG inferior a

30 ml/min/1,73 m2).

Crianças

Crianças <12 anos

Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Galafold

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se prevê vir a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, incluindo suplementos e medicamentos à base de plantas.

Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos ou suplementos que contenham cafeína, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o funcionamento de Galafold se forem tomados durante o período de jejum.

Saiba quais os medicamentos que está a tomar. Mantenha uma lista dos mesmos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico sempre que receber um novo medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada. Galafold não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Galafold.

Amamentação

Se está a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento, levando em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Galafold para a mãe.

Fertilidade nos homens

Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens. Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.

Fertilidade nas mulheres

Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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Como é utilizado?

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia. Não tome Galafold em dias consecutivos.

Não consuma alimentos ou cafeína pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento. Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.

A água (sem gás, aromatizada, açucarada), sumos de fruta sem polpa e bebidas gaseificadas sem cafeína podem ser consumidas durante o período de jejum de 4 horas.

Engula a cápsula inteira. Não corte, esmague ou mastigue a cápsula.

Figura A

Passo 1: Remova o selo adesivo segura a cobertura.

Levante a cobertura da sua embalagem de Galafold

(ver Figura A).

Figura B – Embalagem aberta

Passo 2: Pressione e mantenha pressionda a patilha roxa com o seu polegar do lado esquerdo da embalagem (ver Figura B) e continue para o Passo 3.

Figura C

Passo 3: Agora SEGURE a patilha do lado direito onde diz “PUXAR POR AQUI” e

puxe o cartão de blister (ver Figura C).

Figura D – Parte frontal do cartão de blister

Passo 4: Desdobre o cartão de blister (ver Figura D).

Tomar cápsulas de Galafold:

Um cartão de blister de Galafold = 14 cápsulas rígidas = 28 dias de tratamento com Galafold e 14 círculos de cartão branco.

Os círculos de cartão branco servem para o relembrar de tomar Galafold em dias alternados. A seta direciona o doente para começar as próximas 2 semanas de tratamento.

Figura E – Parte frontal do cartão de blister

Figura F – Parte frontal do cartão de blister

Passo 5: No primeiro dia que tomar este medicamento de um novo cartão de blister,

registe a data no cartão de blister (ver Figura F).

Figura G – Parte de trás do cartão de blister

Passo 6: VOLTE o cartão ao CONTRÁRIO exibindo a parte de trás do mesmo.

LOCALIZE a cápsula a remover.

DOBRE o cartão como exibido (ver

Figura G).

Nota: Dobrar o cartão ajuda a levantar o cartão perfurado.

Figura H – Parte de trás do cartão de blister

Passo 7: REMOVA o cartão oval perfurado

(ver Figura H).

Nota: Após remover o cartão, pode estar presente a película branca de alumínio da parte traseira: não há problema.

Figura I – Parte frontal do cartão de blister

Passo 8: VOLTE o cartão ao CONTRÁRIO exibindo a parte frontal do mesmo.

EMPURRE a cápsula para o exterior (ver Figura I).

Figura J – Parte frontal do cartão de blister Passo 9: No dia seguinte, avance para o círculo de
 
  cartão branco perfurado na fila superior
  com a indicação Dia 2.
  Pressione o círculo de cartão branco
  removendo-o (ver Figura J).
  Nota: Ao remover este círculo branco será mais
  fácil lembrar-se em que dia não tomou o
  medicamento.
  Tomar 1 cápsula de Galafold em dias
  alternados.
  Fechar a embalagem e guardar após cada
  utilização.
   

Despois do Dia 2, avance para o Dia 3 no cartão de blister.

Alternar os dias entre tomar a cápsula e empurrar os círculos de cartão branco até ao dia 28, inclusive.

Figura K – Parte frontal do cartão de blister desdobrado

Se tomar mais Galafold do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico. Pode sentir dores de cabeça e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Galafold

Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados. Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Galafold

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Cefaleia

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Palpitações (sensação do Níveis elevados de Depressão
  coração a bater)   creatina fosfoquinase nas Proteína na urina
• Sensação de andar à roda análises ao sangue   (proteinúria)
(vertigens) Aumento de peso • Falta de ar (dispneia)
Diarreia Espasmos musculares Sangramento do nariz
Enjoo (náuseas) Dores musculares   (epistaxe)
Dores de estômago   (mialgia) Exantema
Obstipação • Pescoço rígido e dorido Comichão persistente
Boca seca   (torcicolo)   (prurido)
Necessidade súbita de Formigueiro nas Dor
defecar extremidades (parestesia)    
Indigestão (dispepsia) Tonturas    
Cansaço • Diminuição do sentido do    
      tato ou da sensibilidade    
      (hipoestesia)    

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Galafold

A substância ativa é o migalastate. Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a

123 mg de migalastate

  • Os outros componentes são:
    Conteúdo das cápsulas: Amido pré-gelatinizado (milho) e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio (E171) e carmim de índigo (E132) Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem

Cápsulas opacas, azuis e brancas, com a indicação “A1001” impressa a preto, cápsula de tamanho 2 (6,4 x 18,0 mm) contendo um pó branco a castanho-claro.

Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):

België/Belgique/Belgien Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167
e-mail: MedInfo@amicusrx.com El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: (+359) 00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003
имейл: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika Magyarország
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Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark Malta
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Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland Nederland
Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV
Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399
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Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
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Κύπρος Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493
e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+371) 800 05391 Tel: (+44) 08 0823 46864
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Este folheto foi revisto pela última vez em  

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Galafold 123 mg cápsulas - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.