Fuzeon 90 mg/ml pó e solvente para solução injetável

Não utilize Fuzeon se

tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon se:

• alguma vez teve problemas pulmonares
• alguma vez teve problemas nos rins
• tem hepatite B ou C crónica ou outra doença do fígado – é mais provável que venha a ter problemas do fígado graves durante a utilização do medicamento

Sinais de infeções anteriores

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo. Esta melhoria habilita o organismo a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Sinais de doenças autoimunes

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Doentes com doença hepática

Doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral estão em maior risco de vir a ter problemas do fígado graves. Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática.

Doença óssea (osteonecrose)

Alguns doentes em terapêutica de associação com medicamentos anti-VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose. Nesta situação o tecido ósseo morre porque deixou de haver fornecimento de sangue (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).

• Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
• Os fatores de risco para o desenvolvimento desta doença incluem: há quanto tempo toma medicamentos anti-HIV, se toma corticosteroides, a quantidade de álcool que bebe, o funcionamento do seu sistema imunitário e ter peso a mais.

Outros medicamentos e Fuzeon

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Fuzeon mostrou não interferir com outros medicamentos anti-VIH, nem com a rifampicina (um antibiótico).

Fuzeon com alimentos e bebidas

A administração de Fuzeon pode ser feita com ou sem alimentos. Ainda assim, tem de respeitar as instruções incluídas nos folhetos informativos dos outros medicamentos que está a utilizar.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Fuzeon exceto se houver indicação expressa do seu médico.
• A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se fizeram estudos dos efeitos do Fuzeon na capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas durante o tratamento com Fuzeon não conduza, não utilize ferramentas ou máquinas.

Fuzeon contém sódio

Fuzeon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Fuzeon e contacte um médico de imediato, se notar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes – pode precisar de tratamento médico urgente:

Reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem incluir: erupções cutâneas, temperatura elevada ou arrepios, sensação de enjoo ou enjoo, suores ou tremores.

Este efeito secundário é raro (afeta menos de 1 em 1 000 pessoas). O facto de ter estes sintomas não significa obrigatoriamente que seja alérgico a este medicamento.

Fale com o seu médico se tiver efeitos secundários no local da injeção

Os efeitos secundários mais frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) são problemas no local do corpo onde é administrada a injeção. Provavelmente, vai ter uma ou mais das seguintes reações, de natureza ligeira a moderada:

• vermelhidão
• inchaço
• comichão
• nódoas negras
• espessamento da pele ou nódulos
• dor ou sensibilidade

Estas reações podem surgir durante a primeira semana de tratamento e normalmente duram até 7 dias. No caso de ter qualquer uma destas reacções, não deixe de utilizar Fuzeon, até que possa discutir o assunto com o seu médico.

As reações podem agravar-se com a repetição da injeção no mesmo local do corpo. Também podem agravar-se quando a injeção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).

Raramente terá uma infeção num local onde foi administrada uma injeção individual. Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.

Fuzeon pode causar uma acumulação de um tipo de proteína, chamada amiloide, por baixo da pele no local de injecção. Pode sentir nódulos por baixo da pele. Contacte o seu médico, se isto se verificar.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• perda de peso
• dor e formigueiro nas mãos, pés ou pernas

Frequentes (afetam menos de 1 em10 pessoas)

• pneumonia
• infeção do ouvido
• aumento dos gânglios (nódulos linfáticos)
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• gripe ou sintomas gripais
• inflamação das cavidades da testa
• congestão nasal
• anorexia
• azia
• inflamação do pâncreas
• diminuição do apetite
• diabetes
• pesadelos
• tonturas
• tremores
• ansiedade ou irritação
• dificuldade de concentração
• diminuição da sensibilidade
• acne
• vermelhidão cutânea
• eczema
• pele seca
• verrugas
• dores musculares
• cálculos renais
• fraqueza
• sangue na urina
• alterações observadas em análises ao sangue (aumento da gordura no sangue)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis de Fuzeon ou de Água para preparações injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de preparada, a solução injetável deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8°C) e utilizada nas 24 horas seguintes.

Não utilize este medicamento caso detete partículas no pó ou na solução depois de adicionar a Água para preparações injetáveis. Não utilize a Água para preparações injetáveis caso detete partículas no frasco ou se a água estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fuzeon

• A substância ativa é a enfuvirtida. Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida. Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
• Os outros componentes são: Pó
  Carbonato de sódio anidro Manitol
  Hidróxido de sódio Ácido clorídrico

Solvente

Água para preparações injetáveis

Ver secção 2 “Fuzeon contém sódio”.

Qual o aspeto de Fuzeon e conteúdo da embalagem

Fuzeon pó e solvente para solução injetável apresenta-se numa embalagem contendo:

60 frascos para injetáveis de Fuzeon

60 frascos para injetáveis de Água para preparações injetáveis que é utilizada para reconstituir Fuzeon pó

60 seringas de 3 ml

60 seringas de 1 ml

180 toalhetes embebidos em álcool.

Esta embalagem tem tudo o que precisa para preparar e administrar as injeções de Fuzeon, durante 30 dias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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France	Portugal
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00