Fucidine H

Não utilize Fucidine H:

• se tem alergia ao ácido fusídico, fusidato de sódio, acetato de hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção primária na pele causada por bactérias, vírus ou fungos (como herpes ou varicela).
• se tem tuberculose.
• se tem dermatite à volta da boca.
• se tem rosácea (rubor intenso da pele do rosto)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o uso de Fucidine H.

• O Fucidine H deve ser aplicado com cuidado quando tiver de utilizar perto dos olhos. O Fucidine H não deve entrar em contacto com olhos.
• Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais

• A utilização de Fucidine H está limitada a 2 semanas. O tratamento prolongado pode resultar num risco acrescido de efeitos indesejáveis e resistência a antibióticos, por exemplo, a sua pele pode tornar-se mais fina.
• O Fucidine H pode mascarar potenciais sintomas de infeção
• O Fucidine H pode torná-lo mais suscetível a infeções, agravar infeções existentes e ativar infeções latentes.

Crianças e adolescentes

O Fucidine H deve ser utilizado com precaução em crianças.

Outros medicamentos e Fucidine H

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A utilização durante a gravidez e aleitamento deverá ser avaliada e decidida pelo seu médico.

O Fucidine H deve ser usado com precaução durante a gravidez.

O Fucidine H pode ser usado durante o aleitamento, mas recomenda-se evitar a sua utilização no peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do Fucidine H não afeta a condução de veículos e utilização de máquinas.

O Fucidine H contém butil-hidroxianisol (E320), álcool cetílico e sorbato de potássio (E202).

Estes componentes podem causar reações locais na pele (dermatite de contacto)

O butil-hidroxianisol pode também causar irritação nos olhos e mucosas (tais como vias nasais e lábios).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para crianças, adolescentes e adultos é:

Aplicar suavemente uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, três vezes ao dia.

O Fucidine H não deve ser utilizado por mais de 2 semanas.

Se as suas mãos não são a zona a tratar, deverá lavá-las cuidadosamente após aplicação do creme.

Se utilizar mais Fucidine H do que deveria

Se aplicou mais creme do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fucidine H

Caso se tenha esquecido de aplicar o creme à hora habitual, aplique-o assim que puder e continue como habitualmente.

Se parar de utilizar Fucidine H

Se se esquecer de utilizar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. Retome a utilização seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores, em 100)

- Reação no local de aplicação (ex: irritação na pele, sensação de queimadura ou comichão)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores, em 1.000)

• hipersensibilidade
• dermatite de contacto
• erupção cutânea
• agravamento do eczema

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - visão turva

Outros efeitos secundários causados por tratamento prolongado com corticosteroides fracos, como a hidrocortisona, incluem:

• diminuição da espessura da pele (atrofia da pele)
• dermatite
• estrias cutâneas
• dilatação de pequenos vasos na pele
• vermelhidão persistente no rosto (rosácea)
• vermelhidão na pele (eritema)
• despigmentação
• crescimento excessivo de pelos (hipertricose)
• nódoas negras
• efeitos indesejáveis sistémicos dos corticosteroides fracos, como a hidrocortisona, incluindo supressão adrenal, especialmente durante a administração tópica prolongada.
• complicações se for administrado perto dos olhos (isto é, aumento da pressão intraocular e glaucoma).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Pode ser utilizado durante 3 meses após primeira abertura.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fucidine H

• As substâncias ativas são o ácido fusídico e o acetato de hidrocortisona. Cada grama de creme contém: 20 mg de ácido fusídico e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: butil-hidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol 85%,
  parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca, all-rac- α-tocoferol, ácido hidroclórico e água purificada.
  Qual o aspeto de Fucidine H e conteúdo da embalagem

Fucidine H é um creme branco.

Cada embalagem contém uma bisnaga com 5, 15 ou 30 g de creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratories Limited

285 Cashel Road

Dublin 12

Irlanda

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

LEO FARMACÊUTICOS, LIMITADA Maleo Offices Oriente

Rua do Mar da China, nº 3, Piso 4 A 1990-138 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Fucidin-Hydrocortison: Dinamarca, Bélgica, Finlândia, Islândia, Luxemburgo, Noruega e Suécia.

Fucidin H: Grécia, Itália, Alemanha, República Checa, Estónia, Irlanda, Lituânia, Malta, Eslováquia, Reino Unido e Hungria.

Fucidine H: Portugal e Espanha.

Fucidin+hydrocortisone: Holanda.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do Infarmed.