Fucicort Lipid

Não utilize Fucicort Lipid creme:

• se tem alergia ao ácido fusídico, à betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em crianças que usem fralda.
• em crianças com idade inferior a um ano.

Não utilize Fucicort Lipid creme para tratar:

• infeções fúngicas sistémicas (infeções profundas causadas por um fungo)
• problemas de pele causados por um fungo, bactéria ou vírus
• rosácea (vermelhidão intensa, sobretudo no centro do rosto)
• eczema em volta da boca
• tuberculose
• acne

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fucicort Lipid creme.

Não utilize Fucicort Lipid creme durante mais tempo do que o necessário, nem durante mais tempo do que o seu médico indicou. Não deve utilizar Fucicort Lipid creme durante mais de duas semanas.

Evite que Fucicort Lipid creme entre em contacto com os olhos, feridas abertas ou membranas mucosas (revestimento delicado de pele, por exemplo, na boca ou nas narinas). Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Fucicort Lipid creme pode mascarar possíveis sintomas de infeção.

Fucicort Lipid creme pode potencialmente aumentar o seu risco de doenças infeciosas, agravar infeções existentes ou reativar infeções latentes.

Crianças e adolescentes

Fucicort Lipid creme deve ser utilizado com precaução em crianças e é contraindicado em crianças com idade inferior a um ano. Aplicar uma camada fina, evitar aplicar grandes quantidades, cobrir a pele com pensos ou ligaduras (oclusão). Não utilizar em crianças que usem fralda. Utilize este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Evitar tratamentos prolongados. As crianças podem ser mais propensas a possíveis efeitos indesejáveis dos corticosteroides.

Outros medicamentos e Fucicort Lipid creme

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Pode utilizar Fucicort Lipid creme em conjunto com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: deve utilizar Fucicort Lipid creme apenas conforme indicado pelo seu médico.

Amamentação: se está a amamentar, pode utilizar Fucicort Lipid creme durante um período breve. Peça ao seu médico que a aconselhe. Se está a amamentar, não pode utilizar Fucicort Lipid creme na mama.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fucicort Lipid creme não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fucicort Lipid creme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hdroxibenzoato de propilo (E216) (conservantes), álcool cetoestearílico e sorbato de potássio.

O conteúdo de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) pode levar a reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetoestearílico e o sorbato de potássio podem levar a reações cutâneas localizadas. Isto pode acontecer a qualquer altura depois de utilizar o medicamento. Leia atentamente a secção 4 para conseguir aperceber-se de quaisquer sinais de que isto possa estar a acontecer-lhe.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: aplique uma camada fina 2 a 3 vezes por dia, durante um período máximo de 2 semanas.

Crianças: aplique uma camada fina 2 a 3 vezes por dia. Não utilizar em crianças que usem fralda. Utilize este medicamento enquanto o seu médico lhe indicar, até 2 semanas.

Instruções de utilização

Utilize Fucicort Lipid creme apenas na pele inflamada.

Lave sempre as mãos depois de aplicar Fucicort Lipid creme, a menos que esteja a tratar a pele das mãos.

Se utilizar mais Fucicort Lipid creme do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado mais Fucicort Lipid creme do que o descrito neste folheto, mais do que o seu médico lhe receitou, ou caso não se sinta bem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fucicort Lipid creme

Caso se tenha esquecido de aplicar Fucicort Lipid creme, deve aplicá-lo assim que se lembrar e depois continuar a utilizar Fucicort Lipid creme como anteriormente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas: Reação alérgica

Vermelhidão ou erupção cutânea Sensação de ardor na pele Comichão

Pele seca

Dor no local de aplicação Irritação no local de aplicação

Efeitos indesejáveis raros, podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

Vermelhidão na pele

Urticária

Erupção cutânea

Tumefação do local de aplicação

Bolhas no local de aplicação

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Visão turva

Os efeitos indesejáveis causados pelo tratamento com corticosteroides, como a betametasona, são:

• Desbaste da pele
• Eczema
• Eczema em volta da boca
• Estrias na pele
• Pequenas veias junto à superfície da pele que se tornam visíveis

• Vermelhidão persistente da pele
• Vermelhidão da pele
• Tom de pele mais claro
• Crescimento aumentado de pelos corporais
• Suores excessivos
• Com o uso prolongado, pode surgir sangramento da pele

Os efeitos indesejáveis sistémicos causados pelo tratamento com corticosteroides fortes, como a betametasona, são:

• As glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar devidamente, sobretudo com o uso prolongado
• Complicações se utilizado demasiado próximo dos olhos (por exemplo, pressão ocular aumentada e glaucoma)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30° C.

Não guardar a bisnaga durante mais de 3 meses depois da primeira abertura.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fucicort Lipid creme

- As substâncias ativas são: Ácido fusídico 20 mg/g e betametasona (sob a forma de valerato) 1 mg/g.

- Os outros componentes são: esteareto-21, parafina mole branca, álcool cetoestearílico, parafina líquida, hipromelose, ácido cítrico monohidratado, sorbato de potássio, água purificada e conservantes:

para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), all-rac-α-tocoferol.

Qual o aspeto de Fucicort Lipid creme e conteúdo da embalagem

Fucicort Lipid creme é um creme branco, apresentado em bisnagas de 5 g, 15 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca

Fabricante:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO FARMACÊUTICOS, LIMITADA Maleo Offices Oriente

Rua do Mar da China, nº 3, Piso 4 A 1990-138 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme Bulgária: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream

República Checa: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G Dinamarca: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”

Itália: FUCIMIXBETA® 20 mg/g + 1 mg/g crema Polónia: Fucibet® Lipid

Portugal: Fucicort lipid creme

Espanha: Fucibet Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.