Frisolona Forte

Não utilize Frisolona Forte:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de prednisolona ou a qualquer outro componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de benzalcónio.
• se sofre de infeções oculares virais, fúngicas ou bacterianas ou de tuberculose.
• se tiver tido anteriormente herpes simplex.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Frisolona Forte.

Se alguma das situações seguintes se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico antes de usar Frisolona Forte:

• úlceras no olho ou tiver tido uma doença ou tratamento no olho que tenha provocado a diminuição da espessura.
• se sofrer de glaucoma ou se estiver a receber tratamento para a pressão intraocular elevada.
• se tiver sido submetido a cirurgia para a catarata
• se tiver tido infeções oculares bacterianas, virais ou fúngicas.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se alguma das situações seguintes se aplicar ao seu caso, informe o seu médico antes de usar Frisolona Forte:

-se estiver a utilizar ou tiver utilizado outros colírios esteroides, já que a utilização frequente ou prolongada pode provocar efeitos indesejáveis adicionais.

Outros medicamentos e Frisolona Forte

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Frisolona Forte e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, uma vez que os medicamentos esteroides podem fazer mal ao bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A instilação de Frisolona Forte poderá provocar turvação transitória da visão. Caso ocorra, deve esperar até que os sintomas tenham desaparecido antes de conduzir e de utilizar máquinas.

Frisolona Forte contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,06 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Frisolona Forte contém ácido bórico

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro.

Se está grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém boro e pode ser prejudicial para o seu bebé.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 a 2 gotas aplicadas no saco conjuntival 2 a 4 vezes por dia.

Durante os dois primeiros dias de tratamento poderá ser-lhe solicitado que aplique as gotas mais frequentemente, como por exemplo, a cada hora.

Instruções de utilização

Não utilize o frasco caso esteja danificado, antes da primeira utilização, o selo de segurança inserido na parte superior do frasco. Aplique as gotas do seguinte modo:

1. Lave as mãos. Agitar bem antes de usar. Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Puxe a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
3. Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.

4. Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho. Pressione o seu dedo no canto do olho (na parte junto ao nariz) por 1 minuto.

Para evitar lesão ocular ou contaminação, deve ter cuidado para não deixar a ponta do frasco conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra superfície.

Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer excesso de líquido no seu queixo com um tecido limpo.

Se utilizar este medicamento por mais de 10 dias, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer controlos regulares. Estes servirão para assegurar que o medicamento está a atuar adequadamente e que a dose que está a colocar é a correta para si. O seu médico irá controlar no seu olho(s):

• um aumento da pressão
• cataratas
• infeções

A correta aplicação do colírio é muito importante.

Se utilizar mais Frisolona Forte do que deveria

Se utilizar mais Frisolona Forte do que devia, é pouco provável que isso lhe cause algum efeito indesejável. Se tiver colocado muitas gotas no olho (s), lave (os) com água limpa ou soro fisiológico. Instile a dose seguinte à hora habitual.

Se por acidente, alguém ingerir este medicamento, deve ingerir fluidos para diluir e contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Frisolona Forte

Se se esqueceu de aplicar o Frisolona Forte, aplique-o assim que se lembrar, a não ser que já esteja na hora da dose seguinte, caso em que deve omitir a aplicação esquecida. Nesse caso, aplique a dose seguinte e continue a sua rotina normal. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.

Se parar de utilizar Frisolona Forte

Frisolona Forte deve ser aplicado tal como indicado pelo seu médico. Não pare de utilizar este medicamento enquanto o seu médico assim o não indicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Visão turva

Deve consultar de imediato o seu médico se sentir:

• Úlceras à superfície do olho.
• Dor intensa no olho

Deve consultar o seu médico se alguns dos efeitos seguintes o incomodarem ou se persistirem por algum tempo:

• Reação alérgica
• Dores de cabeça
• Aumento da tensão no olho
• Parte central do olho se tornar nublada (cataratas)
• Perfuração ocular (perfuração da córnea ou esclera)
• Sensação de corpo estranho no olho

• Infeção no olho (bacteriana, fúngica ou viral)
• Irritação do olho
• Dor no olho
• Olho vermelho
• Visão turva ou fraca
• Dilatação da pupila
• Alteração do paladar
• Rash ou comichão
• Pálpebra descaída

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na vertical.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que o selo de segurança está danificado.

Deve descartar o frasco 28 dias após a primeira abertura, mesmo que o frasco contenha ainda algum colírio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Frisolona Forte

- A substância ativa é a prednisolona, acetato. Cada mililitro de colírio, suspensão contém 10 mg de prednisolona, acetato.

- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, polissorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hipromelose, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Frisolona Forte e conteúdo da embalagem

Frisolona Forte é um colírio, suspensão branco, denso, microfino e estéril.

O colírio, suspensão encontra-se acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno com capacidade de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Castlebar Road

Wesport, County Mayo,

Irlanda.

Este folheto foi revisto pela última vez em