Foster Nexthaler

Foster Nexthaler é um pó que é inalado através da boca e fornecido diretamente aos pulmões. Contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.

• O dipropionato de beclometasona anidro pertence a um grupo de medicamentos normalmente designados por esteroides (tecnicamente corticosteroides). Os esteroides são usados na asma para tratar e prevenir os sintomas. Estes medicamentos reduzem a inflamação, inchaço e irritação das estreitas passagens de ar nos pulmões.
• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores de longa duração de ação. Estes medicamentos relaxam os músculos das suas vias aéreas, dilatando-as, o que facilita a respiração do ar para dentro e fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias ativas juntas facilitam a respiração. Também ajudam a prevenir os sintomas da asma, como falta de ar, respiração ofegante e tosse.

APROVADO EM 29-10-2015 INFARMED

Foster Nexthaler é utilizado para tratar a asma em doentes adultos.

Se lhe foi prescrito Foster Nexthaler é provável que:

• A sua asma não esteja suficientemente controlada pela utilização de corticosteroides de inalação e “conforme necessário” broncodilatadores de curta duração de ação, ou
• A sua asma esteja a responder bem ao tratamento tanto com corticosteroides como com

broncodilatadores de longa duração de ação.

Não utilize Foster Nexthaler

Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona anidro, ao fumarato de formoterol di- hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Não use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma como falta de ar, respiração ofegante e tosse, para a asma que está a piorar ou para ataques agudos de asma. Para aliviar os seus sintomas, deve usar o seu inalador SOS de ação rápida, que deverá trazer sempre consigo.

Fale com o seu médico antes de utilizar Foster Nexthaler se tiver alguma das seguintes condições:

• Se tem problemas de coração, que incluem qualquer doença de coração e/ou perturbações conhecidas da função do coração.
• Se tem perturbações do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca elevada ou irregular, pulsação rápida ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco é anómalo.
• Se tem pressão arterial elevada.
• Se tem estreitamento das artérias (também conhecido por arteriosclerose) ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
• Se tem uma glândula da tiroide hiperativa.
• Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.
• Se tem alguma doença do fígado ou rins.
• Se tem diabetes. Se inala doses elevadas de formoterol, os níveis de glucose no sangue podem aumentar, pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de tempos a tempos, pode precisar de efetuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seu açúcar no sangue.

• Se tem um tumor das glândulas suprarrenais (conhecido como feocromocitoma).
• Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Foster Nexthaler pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• Se está a ser, ou se alguma vez foi, sujeito a tratamento para a tuberculose (TB), ou se tem uma infeção torácica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Foster Nexthaler.

Se não tiver a certeza se pode utilizar Foster Nexthaler, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.

O seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seus níveis de potássio no sangue, especialmente se a sua asma for grave. Tal como muitos broncodilatadores, Foster Nexthaler pode causar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalemia). Isto porque a falta de oxigénio no sangue, combinada com outros tratamentos que possa estar a tomar juntamente com Foster Nexthaler, pode acentuar a queda dos níveis de potássio.

Se toma doses elevadas de corticosteroides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteroides em situações de stress. As situações de stress podem incluir hospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticosteroides e pode prescrever alguns comprimidos esteroides ou uma injeção de esteroides.

Se precisar de ir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Foster Nexthaler e qualquer medicamento ou comprimidos comprados sem receita médica, na embalagem original, se possível.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Foster Nexthaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer outros inaladores e medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Foster Nexthaler pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como Foster Nexthaler atua.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Os bloqueadores beta são medicamentos utilizados para tratar muitas condições, incluindo problemas cardíacos, tensão arterial elevada ou glaucoma (aumento da pressão sanguínea nos olhos). Se precisar de utilizar bloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido, ou o formoterol pode não ter efeito de todo.

Utilizar Foster Nexthaler juntamente com os seguintes medicamentos:

Foster Nexthaler com álcool

Deve evitar beber álcool, a menos que tenha falado primeiro com o seu médico. O álcool pode reduzir a tolerância cardíaca a uma das substâncias ativas de Foster Nexthaler, o formoterol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de Foster Nexthaler durante a gravidez.

Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Apenas deve utilizar Foster Nexthaler durante a gravidez se tal lhe for

recomendado pelo seu médico. O seu médico decidirá se deve deixar de utilizar Foster Nexthaler durante a amamentação ou se deve continuar a utilizar Foster Nexthaler mas deixar de amamentar. Siga sempre o conselho do seu médico rigorosamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Foster Nexthaler afete a sua capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas. Contudo, se notar efeitos secundários como tonturas e/ou tremores, a sua capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser afetada.

Foster Nexthaler contém lactose.

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas lácteas, que podem causar reações em doentes alérgicos.

3. Como utilizar Foster Nexthaler

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Foster Nexthaler fornece um aerossol extrafino, o que faz com que seja fornecida diretamente aos pulmões uma maior quantidade de cada dose. Por conseguinte, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa deste inalador do que as dos inaladores que utilizou anteriormente.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose ótima de Foster Nexthaler. Quando a asma estiver controlada, o seu médico pode considerar adequado reduzir gradualmente a dose de Foster Nexthaler. Sob nenhuma circunstância deve alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Que quantidade de Foster Nexthaler utilizar:

Adultos e idosos:

A dose recomendada deste medicamento é de 2 inalações duas vezes por dia. A dose diária máxima é de 4 inalações.

Não aumente a dose.

Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Lembre-se: deve trazer sempre consigo o seu inalador “SOS” de ação rápida para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou uma crise súbita de asma.

Como utilizar Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler é para utilização por via inalatória.

Nesta embalagem encontrará, numa saqueta de proteção selada, um inalador chamado Nexthaler que contém o medicamento sob a forma de um pó. O inalador Nexthaler permite- lhe inalar o medicamento.

Leia as instruções apresentadas no final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar e limpar o inalador Nexthaler.

Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

Se utilizar mais Foster Nexthaler do que deveria:

• Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo para obter aconselhamento. Leve o medicamento consigo para que os profissionais de saúde possam ver o que tomou.
• Podem ocorrer efeitos secundários. Informe o seu médico se sentir sintomas fora do comum, pois ele poderá querer realizar testes adicionais ou ponderar a adoção de eventuais medidas que possam ser necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Foster Nexthaler:

Tome Foster Nexthaler logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempo correto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Foster Nexthaler:

Mesmo que se sinta melhor, não pare de utilizar Foster Nexthaler nem reduza a dose. Se pretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que utilize Foster Nexthaler todos os dias, conforme prescrito pelo seu médico, mesmo que não tenha sintomas.

Se a sua respiração não se alterar:

Se os seus sintomas não melhorarem depois de inalar Foster Nexthaler, pode estar a utilizar o medicamento incorretamente. Por conseguinte, consulte as instruções sobre como utilizar corretamente o inalador apresentadas no final deste folheto e/ou contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para o ensinar novamente a utilizá-lo.

Se a sua asma se agrava:

Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p. ex., se está a utilizar o inalador SOS mais frequentemente), ou se o inalador SOS não o ajuda a melhorar os sintomas, deve continuar a utilizar Foster Nexthaler e consultar o seu médico assim que possível. O seu médico pode precisar de alterar a sua dose de Foster Nexthaler ou prescrever- lhe um tratamento adicional ou alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de agravamento da falta de ar, tosse e respiração ofegante imediatamente após a utilização de Foster Nexthaler, o que é conhecido como episódio paradoxal de broncospasmo. Se isto acontecer, deve PARAR

imediatamente de utilizar Foster Nexthaler e utilizar logo de seguida o seu inalador SOS de ação rápida para tratar os sintomas. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas, que podem incluir alergias na pele, comichão na pele, erupção na pele, rubor da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, principalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos secundários possíveis de Foster Nexthaler são apresentados a seguir de acordo com a respetiva frequência.

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Se sentir algum dos efeitos secundários descritos a seguir e estes causam incómodo, são graves ou perduram por vários dias.
• Se está preocupado com algo ou existe alguma coisa que não entende.

É provável que o seu médico pretenda avaliar a sua asma e, se necessário, iniciar outro regime de tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar Foster Nexthaler.

Frequentes (pode afetar até 1 em em cada 10 pessoas):

Tremores

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas de gripe, dores de garganta
• Infeções fúngicas (na boca e garganta). Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a prevenir estes efeitos secundários.
• Agravamento dos sintomas da asma, dificuldade em respirar
• Rouquidão
• Tosse
• Batimento do coração anormalmente rápido
• Batimento do coração anormalmente lento
• Sensação de compressão no peito
• Dores de cabeça
• Indisposição
• Sensação de cansaço ou nervosismo
• Alterações no eletrocardiograma (ECG)
• Níveis baixos de cortisol na urina e no sangue
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Níveis elevados de glicose no sangue
• Níveis elevados de gordura no sangue

Efeitos secundários que foram observados com medicamentos semelhantes para inalação contendo dipropionato de beclometasona e/ou formoterol:

• Palpitações
• Batimento cardíaco irregular
• Alterações no paladar ou paladar anómalo
• Dores e cãibras musculares
• Agitação, tonturas
• Sensação de ansiedade

• Perturbações do sono
• Uma diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Aumento/diminuição da tensão arterial

A utilização de doses elevadas de corticosteroides inalados durante longos períodos pode causar efeitos sistémicos, que incluem:

• Problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (adrenosupressão)
• Enfraquecimento dos ossos
• Crescimento retardado em crianças e adolescentes
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas
• Rápido aumento de peso, em especial da face e tronco
• Problemas de sono, depressão ou sensação de preocupação, agitação, nervosismo, sobrexcitação ou irritabilidade. Estes efeitos são mais prováveis em crianças.
• Comportamento anormal

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta e no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade. Remover o inalador da respetiva saqueta apenas imediatamente antes da primeira utilização.

Antes da primeira abertura da saqueta:

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura da saqueta:

Não conservar acima de 25º C.

Após a primeira abertura da saqueta, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses.

Leia as instruções apresentadas no final deste folheto para obter mais informações sobre como conservar o inalador Nexthaler.

Utilize a etiqueta existente na embalagem para escrever a data em que abriu a saqueta.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Foster Nexthaler

As substâncias ativas são: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di- hidratado.

Cada dose calibrada contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que corresponde a fornecer uma dose libertada pelo bucal de 158,8 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 4,9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Foster Nexthaler e conteúdo da embalagem

Foster Nexthaler apresenta-se sob a forma de um pó para inalação branco a quase branco, contido num inalador plástico chamado Nexthaler.

Cada embalagem contém um, dois ou três inaladores, fornecendo cada um 120 inalações. Cada inalador é fornecido numa saqueta de proteção selada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma

Itália

Tel: 0039 0521 2791

Fax: 0039 0521 774468

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Itália

Fabricante alternativo responsável pela libertação dos lotes:

Chiesi S.A.

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor - França

Fabricante alternativo responsável pela libertação dos lotes:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna – Áustria

	nos seguintes estados membros do EEE com os seguintes
nomes:
Áustria: Foster NEXThaler	Países Baixos: Foster NEXThaler
França: Innovair NEXThaler	Polónia: Fostex NEXThaler

Alemanha: KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Portugal: Foster Nexthaler Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Grécia: Foster NEXThaler	República Eslovaca: Foster NEXThaler
Hungria: Foster NEXThaler	Eslovénia: Foster NEXThaler
Itália: Foster	Espanha: Foster NEXThaler
	Reino Unido: Fostair NEXThaler

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INALADOR NEXTHALER

Leia integralmente as instruções apresentadas a seguir antes de começar a utilizar este inalador.

Se tiver problemas ao utilizar deste inalador, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. Conteúdo da embalagem Esta embalagem contém:

• 1 folheto de instruções
• 1 inalador Nexthaler no interior da saqueta de proteção selada.
  Se o conteúdo da embalagem for diferente do aqui indicado, devolva o inalador a quem lho forneceu (ou seja, farmacêutico ou médico) e obtenha um novo.

Advertências e precauções gerais

• Não retire o inalador da bolsa caso não pretenda utilizá-lo imediatamente.
• Utilize o inalador apenas conforme indicado.
• Se não tiver a certeza se está a receber a dose correta, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Se não tiver a certeza de que o número de doses disponíveis indicado no contador de doses baixou uma unidade após a inalação, aguarde até à dose seguinte e efetue a inalação normalmente. Não efetue uma inalação adicional.
• Mantenha a tampa fechada até precisar de efetuar uma inalação com o inalador.
• Quando não estiver a utilizar o inalador, mantenha-o num lugar limpo e seco.
• Não tente desmantelar o inalador Nexthaler por nenhum motivo.
• Não utilize o inalador Nexthaler:

• Após o prazo de validade
• Se decorreram mais de 6 meses desde que abriu a bolsa
• Se estiver partido
• Se a janela do contador de doses indicar “0”
• Se não conseguir ler a janela do contador de doses.

Nestes casos, elimine o inalador ou devolva-o a quem lho forneceu e obtenha um novo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os inaladores que já não utiliza.

C. Principais características do inalador Nexthaler

Janela do
	Tampa
contador de			Bucal		Passagem
doses						de ar

Para administrar uma dose do inalador Nexthaler, basta seguir três passos simples: abrir, inalar, fechar.

1. Antes de utilizar um inalador Nexthaler novo
   1. Abra a bolsa e retire o inalador.

Não utilize o inalador se a bolsa não estiver selada ou apresentar danos, devolva-o a quem lho forneceu e obtenha um novo.

Examine o inalador.

• Se o inalador aparentar estar partido ou danificado, devolva-o a quem lho forneceu e obtenha um novo.

Verifique a janela do contador de doses. Se o inalador for novo, a janela do contador de doses apresenta o número “120”.

Não utilize um inalador novo se o número apresentado for inferior a “120”, devolva-o a quem lho forneceu e obtenha um novo.

E. Como utilizar o inalador Foster Nexthaler

E.1. Verificação visual

1. Verifique o número de doses ainda disponíveis: qualquer número entre “1” e “120” indica que existem doses disponíveis.

• Se a janela do contador de doses mostrar “0”, não existem inalações disponíveis – elimine o inalador e obtenha um novo.

2. Certifique-se de que a tampa está completamente fechada antes de utilizar o inalador.

E.2. Abrir

1. Segure o inalador firmemente, na posição vertical.
2. Abra completamente a tampa.

3. Antes de inalar, expire o máximo que conseguir. o Não expire através do inalador.

E.3. Inalar

Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

1. Leve o inalador à boca e aperte os lábios em torno do bucal. o Não tape a passagem de ar enquanto segura o inalador. o Não inale através da passagem de ar.
2. Inspire uma vez, rápida e profundamente, pela boca. o Pode notar um sabor quando efetua a inalação.
   o Pode ouvir ou sentir um “clique” quando efetua a inalação. o Não inale pelo nariz.
   o Não retire o inalador dos lábios durante a inalação.

1. Retire o inalador da boca.
2. Retenha a respiração por 5 a 10 segundos ou enquanto for confortável para si.
3. Expire lentamente.

o Não expire através do inalador.

E.4. Fechar

1. Volte a colocar o inalador na posição vertical e feche a tampa completamente.
2. Verifique se o contador de doses apresenta uma unidade a menos.

3. Se necessitar de efetuar outra inalação, repita os passos E.1 a E.4. F. Limpeza

• Normalmente, não é necessário limpar o inalador.
• Se necessário, pode limpar o inalador após a utilização com um pano seco ou toalhete.

• Não limpe o inalador com água ou outros líquidos. Mantenha-o seco.

Conservação

• Quando não estiver a utilizar o inalador, mantenha-o num lugar limpo e seco. Pode voltar a colocá-lo na bolsa após a utilização.
  • Não exponha o inalador ao calor nem à luz solar direta.
  • Não exponha o inalador a um ambiente húmido ou molhado.
• Manter fora da vista e do alcance das crianças.
• Se guardou o inalador por mais de 6 meses desde que abriu a bolsa, elimine-o e obtenha um novo.

Eliminação

• Elimine o inalador Nexthaler se o número apresentado na janela do contador de doses for “0”.
• Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos que deixou de tomar ou de que já não necessita.

  Não elimine medicamentos juntamente com o lixo doméstico.