Fluvyon Duo

Não utilize Fluvyon Duo

se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fluvyon Duo se:

• Foi operado recentemente ao nariz.
• Teve uma infeção no nariz. Infeções nas vias nasais devem ser tratadas com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Se está a fazer medicação para uma infeção no seu nariz pode continuar a utilizar Fluvyon Duo para tratar a sua alergia.

• Se sofre de tuberculose ou de uma infeção não tratada.
• Se tem alterações na visão ou tem antecedentes de pressão ocular aumentada, glaucoma e/ou cataratas. Se isto se aplica a si, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico enquanto estiver a utilizar Fluvyon Duo.
• Se sofre de alterações da função das suprarrenais. Deve ter-se especial cuidado ao transferir o tratamento de um corticoide sistémico para Fluvyon Duo.
• Se sofre de doença grave do fígado. O risco de sofrer de efeitos sistémicos está aumentado.

Nestes casos o seu médico decidirá se pode utilizar Fluvyon Duo.

É importante que utilize o medicamento como indicado na secção 3 ou conforme indicado pelo seu médico. O tratamento com doses mais altas do que as recomendadas para corticosteroides nasais pode conduzir a supressão das suprarrenais, uma situação que pode conduzir a perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, baixa do açúcar no sangue, necessidade de sais, dores articulares, depressão e escurecimento da pele. Se esta situação acontecer, o seu médico pode recomendar-lhe outro medicamento durante períodos de stress ou cirurgia eletiva.

Para evitar a supressão das suprarrenais o seu médico pode aconselhá-lo a utilizar a dose mais baixa capaz de controlar os seus sintomas de rinite alérgica.

A toma de corticosteroides nasais (como Fluvyon Duo) durante longos períodos pode causar um atraso no crescimento nas crianças e adolescentes. O médico verificará regularmente a altura da sua criança e assegurar-se-á que ela/e está a utilizar a dose eficaz mais baixa.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se não tem a certeza de que a situação acima descrita se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fluvyon Duo.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Fluvyon Duo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Fluvyon Duo e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate e medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas: cetoconazol). Não utilize Fluvyon Duo se estiver a tomar medicamentos sedativos ou para o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fluvyon Duo tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Muito raramente, pode sentir fadiga ou tonturas devido à própria doença ou quando utiliza Fluvyon Duo. Nesse caso, não conduza nem utilize máquinas. Tenha em atenção que o álcool pode potenciar estes efeitos.

Fluvyon Duo contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização.

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É essencial utilizar Fluvyon Duo regularmente para obter um benefício terapêutico total.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de uma aplicação em cada narina de manhã e à noite.

Utilização em crianças com menos de 12 anos

Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.

Utilização em doentes com problemas nos rins e no fígado

Não existem dados em doentes com insuficiência nos rins e no fígado.

Modo de administração

Para utilização nasal.

Leia cuidadosamente as seguintes instruções e utilize apenas como indicado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação do Spray

1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando para cima e para baixo. Seguidamente remova a tampa protetora (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que utiliza o spray nasal, deve premir a bomba para o ar.
2. Prima a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba spray e coloque o seu polegar no fundo do frasco.
3. Prima para baixo e descarregue a bomba 6 vezes até aparecer uma fina nuvem (ver figura 2).

Figura 2

1. Agora a sua bomba está pronta a utilizar.
2. Se o spray nasal não for utilizado durante mais de 7 dias, necessita de premir a bomba uma vez para baixo e seguidamente libertá-la.

Utilização do spray

1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando para cima e para baixo. Seguidamente remova a tampa protetora.
2. Assoe o seu nariz para limpar as narinas.
3. Mantenha a cabeça inclinada para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Pegue no frasco e cuidadosamente introduza a ponta do spray numa narina.
5. Feche a outra narina com um dedo, pressione rapidamente a bomba uma vez e inspire cuidadosamente ao mesmo tempo (ver figura 3).

Figura 3

1. Expire pela boca.
2. Repita na outra narina.
3. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após aplicação. Isto impede que o medicamento vá para a sua garganta e cause um sabor desagradável.
4. Após cada utilização limpe a ponta do spray com um lenço de papel e coloque a tampa protetora.
5. Não perfure a ponta do aplicador no caso de não sair produto. Limpe o aplicador com água.

É importante que aplique a dose recomendada pelo seu médico. Deve apenas utilizar a quantidade que o seu médico lhe recomendou.

Duração do tratamento:

Fluvyon Duo é adequado para utilização a longo prazo. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que tiver sintomas alérgicos.

Se utilizar mais Fluvyon Duo do que deveria

Se aplicar muita quantidade deste medicamento no nariz é improvável que tenha problemas. Se está preocupado ou se utilizou uma dose superior à recomendada durante um longo período de tempo, contacte o seu médico. Se alguém, especialmente uma criança, beber acidentalmente Fluvyon Duo, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluvyon Duo

Utilize o spray nasal logo que se lembrar, seguidamente aplique a próxima dose na altura própria. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Fluvyon Duo

Não pare de utilizar Fluvyon Duo sem falar com o seu médico, porque isso põe o sucesso do tratamento em risco

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Hemorragia nasal (sangramento no nariz)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se quando aplica o spray tiver a cabeça inclinada para trás. Isto desaparece se tomar um refrigerante alguns minutos após a utilização deste medicamento
• Cheiro desagradável

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Ligeira irritação dentro do nariz. Isto pode causar ligeiras picadas, comichão ou espirros
• Secura nasal, tosse, garganta seca ou irritada

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Boca seca

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Tonturas ou sonolência
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão dentro do olho, perda de visão e/ou olhos vermelhos e dolorosos. Estes efeitos adversos foram notificados após tratamento prolongado com propionato de fluticasona spray nasal
• Alterações na pele e membrana mucosa do nariz
• Sensação de mal-estar, cansaço, exaustão ou fraqueza
• Erupção na pele, vermelhidão ou comichão na pele
• Broncospasmo (estreitamento das vias aéreas no pulmão)

Procure imediatamente ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas:

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir/respirar e um súbito aparecimento de erupção na pele. Isto pode ser sinal de reação alérgica grave.

Esta situação é muito rara.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva
• Feridas no nariz

Efeitos indesejáveis sistémicos (efeitos adversos que envolvem todo o corpo), podem ocorrer quando este medicamento é utilizado em altas doses durante um longo período. Estes efeitos são muito mais improváveis de acontecer se utilizar um corticosteroide em spray nasal do que um corticosteroide oral. Estes efeitos podem variar consoante os doentes e com preparações corticosteroides diferentes (ver secção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormonas pelo organismo, particularmente se utilizar altas doses durante um longo período. Em crianças e adolescentes este efeito adverso pode causar atraso no crescimento.

Em casos raros, foi observada uma redução na densidade óssea (osteoporose), se os corticosteroides nasais forem administrados durante um longo período.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura: deite fora o medicamento não utilizado 6 meses após a primeira abertura do spray nasal

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluvyon Duo

• As substâncias ativas são cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
  Cada g de suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
  Cada aplicação (0,14 g) liberta 137 microgramas de cloridrato de azelastina (=125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
• Os outros excipientes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, álcool feniletílico e água purificada.

Qual o aspeto de Fluvyon Duo e conteúdo da embalagem

Fluvyon Duo é uma suspensão branca a esbranquiçada homogénea.

Fluvyon Duo é acondicionado num frasco de vidro de cor âmbar com uma bomba spray, um aplicador nasal e uma tampa protetora.

Cada frasco contém 23 g de suspensão para pulverização nasal em frascos de 25 ml (pelo menos 120 aplicações).

Fluvyon Duo apresenta-se em:

Embalagens de 1 frasco de 23 g de suspensão para pulverização nasal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricantes

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49000 Angers França

FARMACLAIR

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Hérouville-Saint-Clair

França

Este folheto foi revisto pela última vez em