Fluticasona + Salmeterol Generis

Não utilize Fluticasona + Salmeterol Generis

se tem alergia ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis se tiver:

Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido Hipertiroidismo

Hipertensão

Diabetes mellitus (Fluticasona + Salmeterol Generis pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)

Níveis baixos de potássio no sangue

Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções do pulmão Fale com o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Fluticasona + Salmeterol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a administração de Fluticasona + Salmeterol Generis poderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

Bloqueadores beta (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são utilizados maioritariamente para a hipertensão ou problemas cardíacos, tais como a angina.

Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos para o tratamento do VIH (tais como ritonavir, medicamentos contendo cobicistate). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo.

Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos indesejáveis com Fluticasona + Salmeterol Generis, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode piorar os efeitos indesejáveis. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos.

Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, isso pode aumentar o risco de Fluticasona + Salmeterol Generis afetar a sua glândula suprarrenal.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos para urinar”, utilizados para tratar a pressão arterial alta.

Outros broncodilatadores (como o salbutamol).

Medicamentos xantínicos tais como aminofilina e teofilina. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Fluticasona + Salmeterol Generis afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fluticasona + Salmeterol Generis contém lactose

Fluticasona + Salmeterol Generis contém 13 mg de lactose em cada dose disponibilizada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize Fluticasona + Salmeterol Generis todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Fluticasona + Salmeterol Generis nem reduza a dose de Fluticasona + Salmeterol Generis sem falar com o seu médico primeiro.

Fluticasona + Salmeterol Generis deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.

A dose recomendada é:

Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

Fluticasona + Salmeterol Generis 100 + 50 - Uma inalação duas vezes por dia Fluticasona + Salmeterol Generis 250 + 50 - Uma inalação duas vezes por dia Fluticasona + Salmeterol Generis 500 + 50 - Uma inalação duas vezes por dia

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Fluticasona + Salmeterol Generis 500 + 50 - Uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Fluticasona + Salmeterol Generis duas vezes por dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada para:

uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos. uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que frequência toma o seu medicamento.

Se está a utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de ação rápida. Se alguma destas situações acontecerem, deve continuar a utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis mas não deve aumentar o número de inalações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização

Fluticasona + Salmeterol Generis poderá ser diferente dos inaladores que utilizou anteriormente, pelo que é muito importante que o utilize adequadamente. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador. Este treino é importante para assegurar que recebe a dose de que necessita. Se não recebeu este treino, peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para lhe demonstrar como utilizar o seu inalador adequadamente, especialmente antes de o utilizar pela primeira vez.

Eles deverão também verificar regularmente como o utiliza, para assegurar que usa o dispositivo da forma adequada e como prescrito. Não utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis adequadamente ou como prescrito pode significar que não irá melhorar a sua asma ou DPOC como deveria.

O dispositivo contém blisters que contêm salmeterol + propionato de fluticasona em pó.

Há um contador no topo do dispositivo que o informa sobre quantas doses ainda restam. Este realiza uma contagem decrescente até 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

Para abrir o seu inalador, segure o inalador com uma das mãos numa posição plana. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver Figura 1) e rode a proteção do

aplicador bucal cor-de-rosa claro (para a dosagem de 100 + 50 microgramas), cor- de-rosa (para a dosagem de 250 + 50 microgramas) ou malva (para a dosagem de 500 + 50 microgramas) para longe de si com o polegar da outra mão tanto quanto possível, até que ouça um “clique” (ver Figura 2). Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bocal e colocará a dose do seu medicamento no aplicador bucal.

Note que cada vez que a proteção do aplicador bucal é aberta com um “clique”, um blister é aberto no seu interior e o pó é disponibilizado para que o inale, portanto não abra a proteção do aplicador bucal se não precisar de tomar o seu medicamento, uma vez que isto abre os blisters e desperdiça medicamento.

Segure o inalador afastado da sua boca e expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do seu inalador.

Coloque o aplicador bucal entre os lábios (ver Figura 3). Inspire constante e profundamente através do inalador, não pelo nariz.

Retire o inalador da boca.

Suspenda a respiração durante cerca de 10 segundos ou durante tanto tempo quanto lhe for confortável.

Expire lentamente.

Figura 3

O inalador disponibiliza a dose do medicamento como um pó muito fino. Poderá ou não saborear ou sentir o pó. Não utilize uma dose extra do inalador se não sentir ou saborear o medicamento.

Feche o inalador para manter a sua limpeza, rodando a proteção do aplicador bucal cor-de-rosa claro (para a dosagem de 100 + 50 microgramas), cor-de-rosa (para a dosagem de 250 + 50 microgramas) ou malva (para a dosagem de 500 + 50

microgramas) na sua direção, tanto quanto possível. Irá ouvir um “clique” (ver Figura 4). A proteção do aplicador bucal voltou à sua posição original e foi reiniciada. O inalador está agora preparado para que tome a sua dose agendada seguinte.

Depois, bocheche com água e deite-a fora e/ou escove os seus dentes. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficar rouco.

Figura 4

Limpar o seu inalador

Mantenha o seu inalador seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do seu inalador com um pano ou lenço seco.

Se utilizar mais Fluticasona + Salmeterol Generis do que deveria

É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente mais doses que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os

seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremores. Poderá também ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou doses maiores de Fluticasona + Salmeterol Generis durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Fluticasona + Salmeterol Generis podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis

É muito importante que tome Fluticasona + Salmeterol Generis todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Fluticasona + Salmeterol Generis. Isto poderá piorar a sua respiração.

Adicionalmente, se parar bruscamente de tomar Fluticasona + Salmeterol Generis ou reduzir a sua dose de Fluticasona + Salmeterol Generis, isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas na sua glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), o que causa por vezes efeitos indesejáveis.

Estes efeitos indesejáveis podem incluir qualquer um dos seguintes: Dor no estômago

Cansaço e perda de apetite, sensação de estar doente

Má disposição e diarreia

Perda de peso

Dor de cabeça ou sonolência Níveis baixos de açúcar no sangue

Pressão arterial baixa e convulsões.

Quando o seu organismo está sob stress tal como devido a febre, trauma (tal como um acidente ou lesão), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ter qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (tal como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa desta associação de fármacos para controlar a sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, erupção na pele (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis, pare de utilizar Fluticasona + Salmeterol Generis e contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Fluticasona + Salmeterol Generis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC. (Efeito indesejável frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Fluticasona + Salmeterol Generis, pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

Febre ou arrepios

Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco Aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça – geralmente, melhora com a continuação do tratamento.

Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Aftas (manchas dolorosas, amarelo-creme e salientes) na boca e garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e deitá-la fora e/ou lavar os seus dentes imediatamente após tomar cada dose do seu medicamento poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar as aftas.

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares. Cãibras musculares.

Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

Hematomas (nódoas negras) e fraturas.

Inflamação dos seios nasais (sinusite, uma sensação de tensão ou congestão no nariz, na face ou atrás dos olhos, por vezes com dor pulsátil).

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.

Cataratas (cristalino opaco no olho).

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - estes são normalmente inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento. Dor no peito.

Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças). Distúrbios do sono.

Erupção alérgica na pele.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Dificuldade respiratória ou pieira que pioram imediatamente após tomar Fluticasona + Salmeterol Generis. Se isto acontecer, pare de utilizar o seu inalador Fluticasona + Salmeterol Generis. Utilize o seu inalador de alívio de ação rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

Fluticasona + Salmeterol Generis pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

Atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Diminuição da densidade óssea

Glaucoma

Aumento de peso

Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos indesejáveis e assegurar que está a tomar a dose mínima desta associação de fármacos para controlar a sua asma.

Alterações comportamentais, tais como atividade ou irritabilidade pouco usual (embora estes efeitos ocorram principalmente em crianças).

Batimentos cardíacos irregulares ou desiguais ou um batimento cardíaco adicional (arritmias). Informe o seu médico, mas não pare de tomar Fluticasona + Salmeterol Generis, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Infeção fúngica no esófago, que poderá causar dificuldades em engolir.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:

Depressão ou agressividade (embora estes efeitos tenham maior probabilidade de ocorrer em crianças).

Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e na rotulagem do seu inalador, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluticasona + Salmeterol Generis

As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona.

Fluticasona + Salmeterol Generis 100 microgramas + 50 microgramas

Cada inalação isolada fornece uma dose disponibilizada (a dose que sai do aplicador bucal) de 47 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 92 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dispensada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.

Fluticasona + Salmeterol Generis 250 microgramas + 50 microgramas

Cada inalação isolada fornece uma dose disponibilizada (a dose que sai do aplicador bucal) de 45 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 229 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dispensada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.

Fluticasona + Salmeterol Generis 500 microgramas + 50 microgramas

Cada inalação isolada fornece uma dose disponibilizada (a dose que sai do aplicador bucal) de 43 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 432 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dispensada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob “Fluticasona + Salmeterol Generis contém lactose”) (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Fluticasona + Salmeterol Generis e conteúdo da embalagem

Fluticasona + Salmeterol Generis contém uma tira contentora de blisters contendo pó branco a esbranquiçado. A folha protege o pó para inalação das condições ambientais.

Cada dose é pré-dispensada.

Os dispositivos de plástico branco com proteção do aplicador bucal cor-de-rosa claro (para a dosagem de 100 + 50 microgramas), cor-de-rosa (para a dosagem de 250 + 50 microgramas) ou malva (para a dosagem de 500 + 50 microgramas) estão acondicionados em cartonagens que contêm:

1, 2, 3 ou 10 inalador(es), cada um contendo 60 inalações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

70700 Kuopio

Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

	Aurocombo		Mikrogramm/500	Mikrogramm
	einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
República	Aurasth
Checa
França	PROPIONATE	DE	FLUTICASONE/SALMETEROL	ARROW
		microgrammes/50	microgrammes/dose,	poudre
	pour inhalation en récipient unidose
	PROPIONATE	DE	FLUTICASONE/SALMETEROL	ARROW
		microgrammes/50	microgrammes/dose,	poudre
	pour inhalation en récipient unidose
	PROPIONATE	DE	FLUTICASONE/SALMETEROL	ARROW
		microgrammes/50	microgrammes/dose,	poudre
	pour inhalation en récipient unidose
Alemanha	Salmeterol/Fluticasonpropionat	Zentiva	Airmaster
	Mikrogramm/ 100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
	zur Inhalation
	Salmeterol/Fluticasonpropionat	Zentiva	Airmaster
	Mikrogramm/ 250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
	zur Inhalation
	Salmeterol/Fluticasonpropionat	ZentivaAirmaster
	Mikrogramm/ 500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
	zur Inhalation
Hungria	Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt
	inhalációs por
	Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt
	inhalációs por
	Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt
	inhalációs por
Itália	BISKUS
Holanda	Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder,
	voorverdeeld
	Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder,
	voorverdeeld
	Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder,
	voorverdeeld
Polónia	Aurodisc
Portugal	Fluticasona + Salmeterol Generis
Roménia	Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de
	inhalat unidoză
	Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de
	inhalat unidoză
	Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de
	inhalat unidoză
Suécia	Campona Airmaster
Reino Unido	Campona Airmaster

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2020.