Fluoresceína SERB

Não utilize Fluoresceína SERB

-se é alérgico à substância ativa ou a qualquer out ro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Neste caso, informe o seu médico acerca da alergia antes de usar fluoresceína. Se suspeita de uma alergia consulte o seu médico.

- Este medicamento não é para ser injetado nas arté rias (via intra-arterial) ou na medula espinal (via intratecal).

Advertências e precauções

O seu médico administrar-lhe-á este medicamento atr avés de uma injeção numa das suas veias. A fluoresceína sódica é só administrada some nte por injeção intravenosa, nunca pode ser injetada nas artérias (via intra-arterial) ou na medula espinal (via intratecal).

Podem ocorrer reações a esta injeção durante o trat amento com FLUORESCEÍNA SERB. Antes da injeção poder-lhe-ão ser administrados med icamentos que ajudaram a diminuir a possibilidade de reações relacionadas com a perfusã o. (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com FLUORESCEÍNA SERB" na seção 3.).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir uma reação relacionada com a perfusão. Estes sinais estão listados no início da secção 4.

Fale com o seu médico antes de utilizar FLUORESCEÍNA SERB.

• Se tem um historial prévio de doença cardiovascul ar, diabetes ou doença pulmonar;
• se tem história de alergia ou asma.
• se ocorreram reações alérgicas graves durante uma angiografia anterior com outros agentes de diagnóstico.
• se está a utilizar medicação com beta-bloqueante s (um medicamento usado para tratar doenças do coração) ou gotas para os olhos com beta -bloqueantes (um medicamento para tratar doenças dos olhos)..

Se algum dos casos acima relatado se adapta a si, informe o seu médico antes de utilizar FLUORESCEÍNA SERB.

Crianças e adolescentes

O uso de FLUORESCEÍNA SERB em crianças e adolescentes não foi estudada. Logo, este medicamento não deve ser usado em crianças e adoles centes com menos de 18 anos de idade. Idosos

A FLUORESCEÍNA SERB pode ser usada em doentes com 65 anos ou mais.

Outros medicamentos e FLUORESCEÍNA SERB

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente beta--bloqueadores, incluindo os que se apresentam como gotas oftálmicas.

Evite o uso intravenoso simultâneo de fluoresceína com outras soluções ou misturá-la com outras soluções ou agentes, pois as interações não podem ser excluídas.

Se vai fazer outras análises de diagnóstico incluin do análises ao sangue e à urina

É possível que a fluoresceína interfira com as análises ao sangue e à urina durante 3 a 4 dias após a ter utilizado. Foram reportados efeitos da fluoresceína sobre os níveis de digoxina sérica e do cortisol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde antes de toma r este medicamento.

Gravidez

Não há dados ou são limitados quanto ao uso de fluo resceína na mulher durante a gravidez. O uso de fluoresceína deverá ser evitado em mulheres grávidas, exceto se considerado absolutamente necessário.

Amamentação

Se está a amamentar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A fluoresceína é excretada no leite. Após tomar este medicamento, não deve amamentar durante os 7 dias seguintes. Durante este período o leite deve ser bombeado e rejeitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A angiografia produz dilatação da pupila. Não é rec omendável a condução ou uso de máquinas até que a visão volte ao normal.

A FLUORESCEÍNA SERB contém sódio

Este medicamento contém 65.5 mg de sódio (o princip al componente de sal de cozinha/sal de mesa) por ampola. Isto é equivalente a 3,3% da ingestão diária máxima de sódio na dieta para um adulto.

Este produto está indicado somente para uso por injeção intravenosa e para fins de diagnóstico.

Adultos

Uma dose única de FLUORESCEÍNA SERB (500 mg - 1 ampola de 5 ml) será administrada por injeção intravenosa no braço ou na mão.

O seu médico preparará e administrará a dose.

A FLUORESCEÍNA SERB não deve se injetada intratecalmente (no canal da medula espinal) ou intra-arterialmente (nas artérias). A FLUORESCEÍNA SERB deve ser administrada na veia (preferencialmente na veia antecubital, situada no braço) após tomar precauções de modo a evitar o extravasamento da FLUORESCEÍNA SERB para o exterior da veia e para os tecidos circundantes.O doente deve permanecer em observação cuidadosa para possíveis reações alérgicas durante pelo menos 30 minutos apó s o exame.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianç as e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nestes grupos etários, ver secção 2.

Medicamentos administrados durante o tratamento com FLUORESCEÍNA SERB

Antes da injeção o seu médico ou enfermeira poder-l he-ão dar medicamentos para diminuir o risco de reações relacionadas com a perfusão. Estes incluem anti-histamínicos e corticosteroides (medicamento anti-inflamatório).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode informar-se junto do seu médico ou farmacêutic o se não estiver seguro.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.

Foram comunicadas reações alérgicas graves incluind o choque anafilático que pode ser fatal (pouco frequente, pode afetar 1 em cada 100 pessoas), choque tipo anafilático (raro, pode afetar 1 em cada 1000 pessoas) em doentes tratados com FLUORESCEÍNA SERB 100 mg/ml. Estas situações requerem cuidados médicos im ediatos. Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas após administração de FLUORESCEÍNA SERB: dor no peito (Raro, pode afetar 1 em cada 1000 pessoas)ou sentir um aperto (desconhecido: a frequência não ode ser e stabelecida com a documentação disponível), pieira (raro, pode afetar 1 em 1000 pessoas), dificuldade a respirar (raro, pode afetar 1 em 1000 pessoas) erupções cutâneas e urti cária (raro, pode afetar 1 em 1000 pessoas), inchaço da face, lábios ou língua, desmaio (raro, pode afetar 1 em 1000 pessoas)..

Reações no local da injeção, p.ex. inflamação das v eias; os sintomas podem incluir trombose do local da perfusão (desconhecido: a frequência nã o ode ser estabelecida com a documentação disponível) inchaço (raro, pode afetar 1 em 1000 pessoas), dor (desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com os dados disponíveiss), vermelhidão no local da injeção, que pode resultar em lesões dos tecidos. S e o produto extravasar para os tecidos envolventes do local de injeção (pouco frequente, pode afetar 1 em cada 100 pessoas), pode ocorrer uma reação inflamatória dolorosa, podendo, mesmo levar à morte dos tecidos. Informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

O doente vai ser solicitado a manter-se sob observação médica cuidadosa por um período adicional de 30 minutos após a angiografia, se nec essário.

Outros efeitos indesejáveis

Pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas)

Reações alérgicas, perdas de consciência, baixa de pressão sanguínea, vómitos, náuseas, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, urticária, comichão, mal-estar.

Raro (pode afetar 1 em 1000 pessoas)

Coma, convulsões, dor de cabeça, tonturas, formigue iro, alteração no sabor, tremores de uma parte do corpo, paragem cardíaca, ataque cardíaco,aumento dos batimentos cardíacos, choque, palidez, afrontamentos, edema da laringe, asma, dispneia (falta de ar), tosse, irritação da garganta, espirros, dificuldade em respirar incluindo constrição das vias aéreas, dor abdominal, dermatite, sudação excessiva, descoloraç ão (amarelecimento) da pele, descoloração (amarelecimento) da urina, edema, astenia, sentir-se quente, arrepios.

Muito raro (pode afetar 1 em 10.000 pessoas)

Contagem baixa de plaquetas, Perda de sensibilidade parcial ou total de uma parte do corpo, paragem respiratória, edema pulmonar, hipersecreção salivar, sudação fria.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Acidente vascular cerebral, afasia, coágulo venoso, pressão sanguínea elevada, alteração respiratória, aperto na garganta, vómito.

indesejáveisindesejáveis

Se algum dos sintomas acima descritos se tornarem graves, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem e no rótulo da ampola após EXP. O prazo de validade refere-se ao ú ltimo dia desse mês.

Não utilize este medicamento se a embalagem se apresentar rasgada ou apresentar sinais de adulteração.

Não deite fora qualquer medicamento que tenha utilizado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de FLUORESCEÍNA SERB

• a substância ativa é fluoresceína sódica. 1 ml de solução contém 100 mg de fluoresceína sódica. 1 ampola de 5 ml contém 500 mg de fluoresce ína sódica.
• os outros componentes são hidróxido de sódio (par a ajustes de pH) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de FLUORESCEÍNA SERB e conteúdo da embalagem

A FLUORESCEÍNA SERB é uma solução injetável cor de laranja escura acondicionada em ampolas, estéreis e seladas, de vidro incolor , com capacidade de 5 ml.

Cada embalagem contém 1 ou 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorie SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Brussels - Bélgica

Fabricante

SERB

40 avenue George V

75008 Paris França

Distribuidor DISTRIFARMA

CONDOMINIO INDUSTRIAL-QUELUZ PARK Consiglieri Pedroso Estrada, 80, Lt.3, Armazém 1, 5 12 Queluz Baixo

2730-053 Barcarena-Portugal Numéro de telefone azul: 808 916 426

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Antes de usar FLUORESCEINA SERB, inspecionar cuidadosamente o conteúdo da ampola assegurando-se de que não existe descoloração do pr oduto ou partículas de precipitação da solução.

Não misturar ou diluir o medicamento na seringa com outros medicamentos ou soluções. A cânula intravenosa deve ser lavada antes da administração do medicamento de modo a evitar riscos de reações de incompatibilidade física.

A Fluoresceina sódica é para uso único. Qualquer qu antidade de medicamento não usado ou de material desperdiçado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Não administrar FLUORESCEÍNA SERB por via intratectal ou por via intra-arterial. A FLUORESCEÍNA SERB deve ser administrada preferencialmente na veia antecubital após tomadas precauções de modo a evitar a extravasão.

Não administrar concomitantemente, na mesma linha de perfusão, medicamentos com pH ácido (especialmente anti-histamínicos), uma vez que estes medicamentos podem induzir a precipitação da fluoresceína.

Evitar a extravasão da fluoresceína para fora do vaso sanguíneo, uma vez que o seu pH elevado pode causar danos graves aos tecidos envolventes (dor intensa das mãos por várias horas, necrose cutânea húmida e flebite superficial ). Certifique-se de que a agulha está posicionada corretamente na veia. Em caso de vazamento, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve proceder-se ao tratamento adequado dos tecidos com administração de analgésicos.

FLUORESCEÍNA SERB contém 65.5 mg de sódio (o principal condimento culinário/sal de mesa) por ampola. Isto é equivalente a 3,3% da dose diária recomendada na dieta de um adulto.

Consultar a secção 3 deste folheto informativo e do Resumo das Características do Medicamento antes de administrar FLUORESCEÍNA SERB a um doente.